Concetto di Halliwick sulle funzioni motorie nella CP spastica
15 ottobre 2021 aggiornato da: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Effetto dell'idroterapia (concetto di Halliwick) sulla funzione motoria nella paralisi cerebrale spastica: uno studio controllato randomizzato
Questo studio controllato randomizzato esaminerà l'effetto dell'idroterapia (concetto di Halliwick) sulle funzioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale spastica (PC).
Per questo studio saranno reclutati almeno 30 bambini spastici con CP.
I bambini verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo che riceverà un trattamento di esercizio convenzionale selezionato o un gruppo di studio che riceverà lo stesso programma convenzionale in aggiunta al programma di esercizi subacquei.
La funzione motoria sarà valutata al basale e dopo 3 mesi di trattamento.
Non sono previsti danni potenziali durante questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 12511
- October 6 university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi con diagnosi di CP spastica secondo un pediatra
- Il grado di spasticità sarà determinato come grado due o inferiore secondo la scala Ashworth modificata
- La loro età va dai cinque ai nove anni
- Punteggio del quoziente intellettivo > 35 (non peggiore di una disabilità intellettiva moderata) valutato tramite le scale del test Wechsler
- Nessun problema psicosociale o comportamentale grave, aggressività così elevata o rischio di autolesionismo.
Criteri di esclusione:
- Inizio della terapia antispastica orale
- iniezioni di tossina botulinica o interventi chirurgici eseguiti meno di 90 giorni prima dell'arruolamento
- grave compromissione visiva o uditiva
- epilessia incontrollabile (definita come il verificarsi di convulsioni nonostante l'uso di almeno un farmaco antiepilettico)
- ferite aperte
- bambini con un disturbo psichiatrico
- disturbi cognitivi valutati dalla valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità
- epilessia incontrollata
- infezione attiva
- gravi disturbi cardiopolmonari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo del metodo Halliwick)
Programma di esercizi sott'acqua secondo il concetto di halliwick che verrà applicato in tre sessioni a settimana per tre mesi consecutivi.
Gli esercizi subacquei saranno eseguiti sotto la supervisione di un terapista acquatico certificato.
Questo praticante istruirà il bambino nelle tecniche adeguate per eseguire gli esercizi garantendo la sicurezza del bambino utilizzando dispositivi di galleggiamento, tavole per il corpo o cinture galleggianti quando necessario.
Anche la piscina dove i bambini eseguiranno gli esercizi subacquei sarà dotata di rampe, seggiovie, scale e corrimano per facilitare l'accesso dei bambini alla vasca.
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Il Concetto Halliwick è un dettagliato programma di nuoto basato sui principi scientifici della meccanica del corpo e sulle proprietà dell'acqua inteso a educare le persone con bisogni speciali ad essere sicuri in acqua e a muoversi in modo indipendente nell'acqua il più possibile (Lambeck & Stanat 2001a). Il programma consiste in 10 stadi progressivi specifici che vengono raggiunti senza l'uso di dispositivi di galleggiamento (Lambeck & Stanat 2001b).
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di terapia fisica convenzionale)
Programma di esercizi convenzionali selezionati per 60 minuti, tre sessioni a settimana per tre mesi consecutivi mirati a migliorare le funzioni motorie dei bambini sotto forma di: (1) tecnica neuro-sviluppo, (2) esercizi per la schiena e addominali, (3) miglioramento della postura risposte, (4) Esercizi di flessibilità, (5) Esercizio di rafforzamento (in particolare estensori del ginocchio, abduttori dell'anca e muscoli dorsiflessori della caviglia) e (6) Miglioramento della posizione eretta, trasferimento e spostamento del peso e infine facilitazione del normale schema di deambulazione.
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Programma di esercizi convenzionali selezionati per 60 minuti, 3 sessioni a settimana per 3 mesi consecutivi mirati a migliorare le funzioni motorie dei bambini sotto forma di: (1) Tecnica neuro-sviluppo, (2) Esercizi per la schiena e l'addome per migliorare il controllo posturale e correggere deformità spinali (3) miglioramento delle risposte posturali, (4) esercizi di flessibilità dei tessuti molli (5) esercizio di rafforzamento (in particolare estensori del ginocchio, abduttori dell'anca e muscoli dorsiflessori della caviglia e (6) miglioramento della posizione eretta, trasferimento e spostamento del peso e infine facilitazione del normale schema di deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla misurazione della funzione motoria lorda a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento clinico osservazionale progettato per valutare il cambiamento nella funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
Ci sono due versioni del GMFM - la misura originale di 88 item (GMFM-88) e la più recente GMFM di 66 item (GMFM-66) Il sistema di punteggio del GMFM è una scala a quattro punti divisa in cinque categorie (sdraiato e rotolare; seduto; gattonare e inginocchiarsi; stare in piedi; camminare, correre).
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Basale e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Halliwick07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio e dopo la deidentificazione
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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