Halliwickova koncepce motorických funkcí u Spastic CP
15. října 2021 aktualizováno: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Vliv hydroterapie (Halliwickův koncept) na motorické funkce u spastické mozkové obrny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat vliv hydroterapie (halliwickův koncept) na motorické funkce u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou (CP).
Pro tuto studii bude přijato minimálně 30 dětí se spastickou CP.
Děti budou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny, která bude dostávat konvenční vybrané cvičební ošetření, nebo studijní skupiny, která dostane stejný konvenční program navíc k podvodnímu cvičebnímu programu.
Motorická funkce bude hodnocena na začátku a po 3 měsících léčby.
Během této studie se neočekávají žádné potenciální škody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12511
- October 6 university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U dětí obou pohlaví byla dle pediatra diagnostikována spastická CP
- Stupeň spasticity bude stanoven jako stupeň dva nebo nižší podle modifikované Ashworthovy škály
- Jejich věk se bude pohybovat od pěti do devíti let
- Skóre inteligenčního kvocientu > 35 (ne horší než středně těžké mentální postižení) podle Wechslerových testovacích škál
- Žádné závažné psychosociální problémy nebo problémy s chováním, tak vysoká agresivita nebo riziko sebepoškozování.
Kritéria vyloučení:
- Zahájení perorální antispastické medikace
- botulotoxinové injekce nebo operace provedené méně než 90 dní před zařazením
- těžké zrakové nebo sluchové postižení
- nekontrolovatelná epilepsie (definovaná jako výskyt záchvatů navzdory užití alespoň jednoho antiepileptika)
- otevřené rány
- děti s psychiatrickou poruchou
- kognitivní poruchy hodnocené pediatrickým hodnocením inventury invalidity
- nekontrolovaná epilepsie
- aktivní infekce
- těžké kardiopulmonální poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (skupina Halliwickovy metody)
Cvičební program pod vodou podle halliwickovy koncepce, který bude aplikován jako tři sezení týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
Cvičení pod vodou bude prováděno pod dohledem certifikovaného aquatoterapeuta.
Tento praktik dítě poučí o správných technikách provádění cviků a zároveň zajistí bezpečnost dítěte tím, že v případě potřeby použije nadnášecí zařízení, prkna na tělo nebo plovákové pásy.
Také bazén, kde budou děti provádět podvodní cvičení, bude vybaven rampami, sedačkovými výtahy, schody a zábradlím, aby se dětem usnadnil přístup do bazénu.
|
Halliwick Concept je podrobný plavecký program založený na vědeckých principech tělesné mechaniky a vlastnostech vody určený k výchově jedinců se speciálními potřebami k bezpečnosti ve vodě a k co největšímu samostatnému pohybu ve vodě (Lambeck & Stanat 2001a). Program se skládá z 10 specifických progresivních stupňů, kterých je dosaženo bez použití plovákových zařízení (Lambeck & Stanat 2001b).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina konvenční fyzikální terapie)
Konvenční vybraný cvičební program na 60 minut, tři sezení týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců s cílem zlepšit motorické funkce dětí formou: (1) Neuro-vývojové techniky, (2) Cvičení zad a břicha, (3) zlepšení držení těla. reakce, (4) Flexibilní cvičení, (5) Posilovací cvičení (zejména extenzory kolen, abduktory kyčle a dorzi-flexorové svaly kotníku) a (6) Zlepšení stoje, přenášení váhy a posunu a konečně usnadnění normálního vzorce chůze.
|
Konvenční vybraný cvičební program na 60 minut, 3 sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců s cílem zlepšit motorické funkce dětí formou: (1) Neuro-vývojové techniky, (2) Cvičení zad a břicha pro zlepšení kontroly držení těla a správné deformity páteře (3) zlepšení posturálních reakcí, (4) Flexibilní cvičení měkkých tkání (5) Posilování (zejména extenzorů kolen, abduktorů kyčle a dorzi-flexorových svalů kotníku a (6) Zlepšení stoje, přenášení váhy a posunu a nakonec usnadnění normálního vzorce chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z měření funkce hrubého motoru po 3 měsících [Časový rámec: 3 měsíce]
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících
|
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je observační klinický nástroj určený k vyhodnocení změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Existují dvě verze GMFM - původní 88položková míra (GMFM-88) a novější 66položková GMFM (GMFM-66) Bodovací systém GMFM je čtyřbodová stupnice rozdělená do pěti kategorií (ležící a válení se, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh).
|
Výchozí stav a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Halliwick07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během hodnocení a po deidentifikace
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .