Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halliwick-konsept om motoriske funksjoner i spastisk CP

15. oktober 2021 oppdatert av: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Effekt av hydroterapi (Halliwick-konsept) på motorisk funksjon ved spastisk cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effekten av hydroterapi (halliwick-konsept) på motoriske funksjoner hos barn med spastisk cerebral parese (CP). Minimum 30 spastiske CP-barn vil bli rekruttert til denne studien. Barn vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppe som vil motta konvensjonell utvalgt treningsbehandling eller studiegruppe som vil motta det samme konvensjonelle programmet i tillegg til undervanns treningsprogram. Motorisk funksjon vil bli evaluert ved baseline og etter 3 måneders behandling. Ingen potensielle skader forventes under denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12511
        • October 6 university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra begge kjønn diagnostisert med spastisk CP ifølge barnelege
  • Graden av spastisitet vil bli bestemt som grad to eller mindre i henhold til modifisert Ashworth-skala
  • Deres alder vil variere fra fem til ni år
  • Intelligenskvotientscore > 35 (ikke verre enn moderat intellektuell funksjonshemming) vurdert via Wechslers testskala
  • Ingen alvorlige psykososiale eller atferdsproblemer, så høy aggresjon eller risiko for selvskading.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppstart av oral antispastisk medisin
  • botulinumtoksininjeksjoner eller kirurgi utført mindre enn 90 dager før påmelding
  • alvorlig syns- eller hørselshemming
  • ukontrollerbar epilepsi (definert som forekomsten av anfall til tross for bruk av minst ett antiepileptika)
  • åpne sår
  • barn med psykiatrisk lidelse
  • kognitive lidelser evaluert ved pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning
  • ukontrollert epilepsi
  • aktiv infeksjon
  • alvorlige kardiopulmonale lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Halliwick-metodegruppe)
Under vann treningsprogram i henhold til halliwick-konseptet som vil bli brukt som tre økter per uke i tre påfølgende måneder. Undervannsøvelser vil bli utført under tilsyn av en sertifisert vannterapeut. Denne utøveren vil instruere barnet i riktige teknikker for å utføre øvelser samtidig som den sikrer barnets sikkerhet ved å bruke flyteutstyr, kroppsbrett eller flytebelter når det er nødvendig. Også bassenget hvor barna skal utføre undervannsøvelser vil være utstyrt med ramper, stolheiser, trapper og rekkverk for å lette et barns tilgang til bassenget.
Annen: Aquatic Halliwick-metoden
Halliwick-konseptet er et detaljert svømmeprogram basert på de vitenskapelige prinsippene for kroppsmekanikk og egenskapene til vannet har til hensikt å utdanne individer med spesielle behov til å være vannsikre og å bevege seg uavhengig i vannet så mye som mulig (Lambeck & Stanat 2001a). Programmet består av 10 spesifikke progressive stadier som oppnås uten bruk av flyteanordninger (Lambeck & Stanat 2001b).
Aktiv komparator: Gruppe B (konvensjonell fysioterapigruppe)
Konvensjonelt utvalgt treningsprogram på 60 minutter, tre økter per uke i tre påfølgende måneder med sikte på å forbedre barnas motoriske funksjoner i form av: (1) Nevroutviklingsteknikk, (2) Rygg- og mageøvelser, (3) forbedring av postural responser, (4) Fleksibilitetsøvelser, (5) Styrkeøvelser (spesielt kneekstensorer, hofteabduktorer og ankel dorsi-flexors muskler) og (6) Forbedring av stående, vektoverføring og forskyvning og til slutt tilrettelegging av normalt gangmønster.
Fremgangsmåte: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonelt utvalgt treningsprogram for 60 minutter ,3 økter per uke i 3 påfølgende måneder med sikte på å forbedre barnas motoriske funksjoner i form av: (1) Nevroutviklingsteknikk, (2) Rygg- og mageøvelser for å forbedre postural kontroll og korrigere ryggradsdeformiteter (3) forbedring av posturale responser, (4) Fleksibilitetsøvelser i bløtvevet (5) Styrkeøvelser (spesielt kneekstensorer, hofteabduktorer og ankelens dorsi-flexors muskler og (6) Forbedring av stående, vektoverføring og forskyvning og til slutt tilrettelegging av normalt gangmønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra mål for grovmotorisk funksjon ved 3 måneder [ Tidsramme: 3 måneder ]
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et observasjons klinisk verktøy utviklet for å evaluere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese. Det er to versjoner av GMFM - det originale 88-element-målet (GMFM-88) og det nyere 66-element GMFM (GMFM-66) Poengsystemet til GMFM er en firepunktsskala delt inn i fem kategorier (liggende og ruller; sitter; kryper og kneler; står; går, løper).
Baseline og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October 6 University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Halliwick07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket og etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter studiepublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

E-post: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisk cerebral parese

Kliniske studier på Aquatic Halliwick-metoden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere