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前立腺癌における心毒性のメカニズム、予測因子、および社会的決定要因 (PCT)

2026年3月19日更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

前立腺がん治療の心毒性：アンドロゲン除去療法で治療された前立腺がん患者の健康のメカニズム、予測因子、および社会的決定要因

これは、アンドロゲン除去療法で治療される前立腺がん患者を対象とした観察研究です。この研究は、研究者がこれらの薬が心臓にどのように影響するか、またそれらの影響が患者の病歴や健康の社会的決定要因 (人種、性同一性、教育、職業、医療サービスへのアクセス、経済的資源など) とどのように関連するかについてさらに学ぶのに役立ちます。 . この研究の患者は、心エコー図、採血を受け、症状と活動レベルに関する質問に答えます。患者は、この研究で最大5年間追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

他の：健康の社会的決定要因

詳細な説明

研究者らは、アンドロゲン除去療法 (ADT) で治療された前立腺癌患者の前向き縦断コホートを提案して、健康の社会的決定要因 (SDOH) と心毒性リスクとの関連性を決定し、SDOH と心毒性リスクとの関連性を決定することは人種によって異なります。患者は、ADTの開始前に一連のエコー、採血、および調査で追跡され、ADTの開始から6か月、1年、2年、3年、および5年後に追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、エイブラムソンがんセンターの腫瘍内科から募集されます。

説明

包含基準:

18 歳以上の男性前立腺がんと診断され、臨床的に限局した、生化学的に再発した、または少数転移性疾患に対して 6 か月以上の ADT（RT の有無にかかわらず）による治療が計画されている。計画されているADTレジメンには、第一世代の抗アンドロゲン剤およびGnRHアンタゴニスト（デガレリクス）の有無にかかわらず、GnRHアゴニスト（ゴセレリン、ヒストレリン、ロイプロリド、トリプトレリン）が含まれる場合があります。第 2 世代のアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤を含む追加の全身性薬剤は、プロバイダーの臨床的裁量により、GnRH アゴニスト/アンタゴニスト療法と組み合わせて使用することができます。

インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

-登録前6か月以内の以前のADT注射 -同意を提供できない、または望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
左室駆出率（LVEF）の変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	フォローアップ時の心エコー図によるLVEFの絶対変化	研究の完了まで（15年になると予想されます）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
がん治療関連心機能障害（CTRCD）時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	-CTRCDの発生率は、値<50％へのフォローアップ時の心エコー図によるLVEFの少なくとも10％の絶対変化として定義されます	研究の完了まで（15年になると予想されます）
症候性心不全 (HF) 時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	症候性心不全の発生率（中央判定）	研究の完了まで（15年になると予想されます）
縦ひずみの変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからのエコーによる縦ひずみの変化	研究の完了まで（15年になると予想されます）
円周ひずみの変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからのエコーによる周方向ひずみの変化	研究の完了まで（15年になると予想されます）
拡張機能の変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからのエコーによって E/e' として定義される拡張機能の変化	研究の完了まで（15年になると予想されます）
左心室 (LV) 質量の変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからのエコーによる左室質量の変化	研究の完了まで（15年になると予想されます）
相対左室壁厚の変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからの相対左室壁厚の変化	研究の完了まで（15年になると予想されます）
心室動脈結合の変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからのエコーによる Ea/Ees として定義される心室 - 動脈結合の変化	研究の完了まで（15年になると予想されます）
LVツイストの変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからの 3D エコーで測定された LV ツイストの変化	研究の完了まで（15年になると予想されます）
左室捻転の変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからの 3D エコーで測定された LV Torsion の変化	研究の完了まで（15年になると予想されます）
NTproBNPの変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからバンクされたサンプルからバッチで測定された NTproBNP の変化。	研究の完了まで（15年になると予想されます）
高感度トロポニン（hsTnT）の変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからバンクされたサンプルからバッチで測定された hs-TnT の変化。	研究の完了まで（15年になると予想されます）
患者が報告した疲労の変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからの患者報告アウトカム情報システム (PROMIS) 疲労スコアの変化。スコアが高いほど、報告された疲労レベルが高くなります。	研究の完了まで（15年になると予想されます）
患者が報告した生活の質の変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからの患者報告アウトカム情報システム (PROMIS) グローバルヘルススコアの変化。スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。	研究の完了まで（15年になると予想されます）
患者が報告した活動レベルの変化時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）	ベースラインからゴダン余暇運動アンケートによって評価された METS の週ごとの総余暇活動の変化。	研究の完了まで（15年になると予想されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

American Heart Association

捜査官

主任研究者：Bonnie Ky, MD, MSCE、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Barrett M, Wilcox NS, Huang A, Levy R, Demissei B, Narayan V, Ky B. Bearing allostatic load: insights into a more equitable future within cardio-oncology. Trends Mol Med. 2022 Dec;28(12):1040-1049. doi: 10.1016/j.molmed.2022.09.006. Epub 2022 Oct 4.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)