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Meccanismi, predittori e determinanti sociali della cardiotossicità nel cancro alla prostata (PCT)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotossicità della terapia del cancro alla prostata: meccanismi, predittori e determinanti sociali della salute nei pazienti con cancro alla prostata trattati con terapia di deprivazione androgenica

Questo è uno studio osservazionale per pazienti con cancro alla prostata che saranno trattati con la terapia di privazione degli androgeni. Lo studio aiuterà i ricercatori a saperne di più su come questi farmaci influenzano il cuore e su come tali effetti si relazionano alla storia medica dei pazienti e ai determinanti sociali della salute (come razza, identità di genere, istruzione, occupazione, accesso ai servizi sanitari e risorse economiche) . I pazienti in questo studio avranno ecocardiogrammi, prelievi di sangue e rispondere a domande sui loro sintomi e livello di attività. I pazienti saranno seguiti in questo studio per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono una coorte longitudinale prospettica di pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con terapia di privazione degli androgeni (ADT) per determinare le associazioni tra determinanti sociali della salute (SDOH) e rischio di cardiotossicità e per determinare le associazioni tra SDOH e rischio di cardiotossicità differisce a seconda della razza. I pazienti saranno seguiti con ecografia seriale, prelievo di sangue e sondaggi prima dell'inizio dell'ADT e poi 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'inizio dell'ADT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalle pratiche di oncologia medica presso l'Abramson Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini di età superiore a 18 anni Diagnosi di cancro alla prostata pianificata per il trattamento con ≥6 mesi di ADT (con o senza RT) per malattia clinicamente localizzata, biochimicamente ricorrente o oligometastatica. I regimi ADT pianificati possono includere: agonisti del GnRH (goserelin, histrelin, leuprolide, triptorelin) con o senza anti-androgeni di prima generazione e antagonisti del GnRH (degarelix). Ulteriori agenti sistemici, inclusi gli inibitori di segnalazione del recettore degli androgeni di seconda generazione, possono essere utilizzati in combinazione con terapie agoniste/antagoniste del GnRH a discrezione clinica del fornitore.

Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Precedente iniezione di ADT entro 6 mesi prima dell'arruolamento Incapacità o riluttanza a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione assoluta della LVEF mediante ecocardiogramma al follow-up
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro (CTRCD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Incidenza di CTRCD definita come una variazione assoluta di almeno il 10% della LVEF mediante ecocardiogramma al follow-up rispetto al basale a un valore <50%
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Insufficienza cardiaca sintomatica (HF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Incidenza di insufficienza cardiaca sintomatica (aggiudicata a livello centrale)
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della deformazione longitudinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della deformazione longitudinale mediante eco dalla linea di base
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della deformazione circonferenziale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della deformazione circonferenziale mediante eco dalla linea di base
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Alterazione della funzione diastolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della funzione diastolica definita come E/e' dall'eco dal basale
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Modifica della massa del ventricolo sinistro mediante ecografia rispetto al basale
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Modifica dello spessore relativo della parete BT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione dello spessore relativo della parete del ventricolo sinistro rispetto al basale
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Modifica dell'accoppiamento ventricolare-arterioso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione dell'accoppiamento ventricolo-arterioso definita come Ea/Ees dall'eco dal basale
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Modifica in LV Twist
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della torsione ventricolare sinistra misurata dall'eco 3D dalla linea di base
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Modifica della torsione LV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della torsione ventricolare sinistra misurata dall'eco 3D dalla linea di base
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Cambio in NTproBNP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione di NTproBNP misurata in lotti da campioni conservati dal basale.
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della troponina ad alta sensibilità (hsTnT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione di hs-TnT misurata in lotti da campioni conservati dal basale.
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione dell'affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione del punteggio della fatica del sistema informativo sugli esiti riportati dal paziente (PROMIS) rispetto al basale. Un punteggio più alto corrisponde a livelli di affaticamento più elevati.
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione del punteggio di salute globale del sistema informativo sugli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) rispetto al basale. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione del livello di attività riportato dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione dell'attività di svago settimanale totale in METS valutata dal questionario Godin Leisure Time Exercise rispetto al basale.
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 12821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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