- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05096338
Mechanismen, voorspellers en sociale determinanten van cardiotoxiciteit bij prostaatkanker (PCT)
Cardiotoxiciteit van prostaatkankertherapie: mechanismen, voorspellers en sociale determinanten van gezondheid bij prostaatkankerpatiënten die worden behandeld met androgeendeprivatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bonnie Ky, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 215-573-6606
- E-mail: bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda Smith, MA
- E-mail: amanda.smith4@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen ouder dan 18 jaar Diagnose van prostaatkanker gepland voor behandeling met ≥6 maanden ADT (met of zonder RT) voor klinisch gelokaliseerde, biochemisch recidiverende of oligometastatische ziekte. Geplande ADT-regimes kunnen het volgende omvatten: GnRH-agonisten (gosereline, histreline, leuprolide, triptoreline) met of zonder anti-androgenen van de eerste generatie en GnRH-antagonisten (degarelix). Aanvullende systemische middelen, waaronder androgeenreceptorsignaleringsremmers van de tweede generatie, kunnen worden gebruikt in combinatie met GnRH-agonist/antagonist-therapieën, naar klinisch oordeel van de leverancier.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Voorafgaande ADT-injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving Onvermogen of onwil om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Absolute verandering in LVEF door echocardiogram bij follow-up
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aan kankertherapie gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD)
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Incidentie van CTRCD gedefinieerd als een absolute verandering van ten minste 10% in LVEF door echocardiogram bij follow-up ten opzichte van baseline tot een waarde < 50%
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Symptomatisch hartfalen (HF)
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Incidentie van symptomatisch hartfalen (centraal beoordeeld)
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in longitudinale spanning
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in longitudinale rek door echo vanaf basislijn
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in omtrekspanning
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in omtrekspanning door echo vanaf de basislijn
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in diastolische functie
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in diastolische functie gedefinieerd als E/e' door echo vanaf basislijn
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in linkerventrikelmassa (LV).
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in LV-massa door echo vanaf basislijn
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in relatieve LV wanddikte
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in relatieve LV-wanddikte vanaf de basislijn
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in ventriculaire-arteriële koppeling
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in ventriculaire-arteriële koppeling gedefinieerd als Ea/Ees door echo vanaf basislijn
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in LV Twist
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in LV Twist gemeten door 3D-echo vanaf de basislijn
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in LV Torsie
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in LV Torsie gemeten door 3D-echo vanaf basislijn
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in NTproBNP
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in NTproBNP gemeten in batches van verzamelde monsters vanaf baseline.
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in hooggevoelig troponine (hsTnT)
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in hs-TnT gemeten in batches van verzamelde monsters vanaf de basislijn.
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Vermoeidheidsscore vanaf baseline.
Een hogere score komt overeen met hogere gerapporteerde niveaus van vermoeidheid.
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health-score vanaf baseline.
Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerd activiteitenniveau
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Verandering in totale wekelijkse vrijetijdsbesteding in METS beoordeeld door Godin Leisure Time Exercise Questionnaire vanaf baseline.
|
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Wonden en verwondingen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Stralingsverwondingen
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Prostaatneoplasmata
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Cardiotoxiciteit
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 12821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Sociale determinanten van gezondheid
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
Clemson UniversityUniversity of VermontVoltooid
-
Sohag UniversityWervingSociale angststoornisEgypte
-
Johns Hopkins UniversityWake Forest University Health Sciences; University of Washington; Louisiana State... en andere medewerkersVoltooid
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingKwaliteit van het leven | Eenzaamheid | Sociale isolatie | ZelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidAlcohol drinken | Seksueel gedrag | Marihuana rokenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity of California, San Francisco; Wuqu' Kawoq, Maya Health AllianceVoltooidWeigering van vaccinatieGuatemala