- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05096338
Mechanismy, prediktory a sociální determinanty kardiotoxicity u rakoviny prostaty (PCT)
Kardiotoxicita terapie rakoviny prostaty: mechanismy, prediktory a sociální determinanty zdraví u pacientů s rakovinou prostaty léčených terapií nedostatku androgenu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bonnie Ky, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 215-573-6606
- E-mail: bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Smith, MA
- E-mail: amanda.smith4@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži starší 18 let Diagnóza karcinomu prostaty plánovaná pro léčbu ≥6 měsíců ADT (s nebo bez RT) pro klinicky lokalizované, biochemicky rekurentní nebo oligometastatické onemocnění. Plánované režimy ADT mohou zahrnovat: agonisty GnRH (goserelin, histrelin, leuprolid, triptorelin) s nebo bez antiandrogenů první generace a antagonistů GnRH (degarelix). Další systémová činidla, včetně inhibitorů signalizace androgenního receptoru druhé generace, mohou být použita v kombinaci s terapiemi agonisty/antagonisty GnRH podle klinického uvážení poskytovatele.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předchozí injekce ADT během 6 měsíců před registrací Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Absolutní změna LVEF podle echokardiogramu při kontrole
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční dysfunkce související s rakovinou (CTRCD)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Incidence CTRCD definovaná jako alespoň 10% absolutní změna LVEF podle echokardiogramu při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou na hodnotu < 50 %
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Symptomatické srdeční selhání (HF)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Výskyt symptomatického srdečního selhání (centrálně posuzováno)
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna v podélném napětí
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna podélné deformace o echo od základní linie
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna obvodového napětí
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna obvodového napětí o echo od základní linie
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna diastolické funkce
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna diastolické funkce definovaná jako E/e' podle echa od základní linie
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna hmotnosti levé komory (LV).
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna hmotnosti LV podle echa od základní linie
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna relativní tloušťky stěny LV
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna relativní tloušťky stěny LV od základní linie
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna ventrikulárně-arteriální spojky
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna ventrikulárně-arteriální vazby definovaná jako Ea/Ees podle echa od základní linie
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna v LV Twist
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna LV Twist měřená 3D echem od základní linie
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna v NN torzi
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna torze LV měřená 3D echem od základní linie
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna v NTproBNP
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna NTproBNP měřená v dávkách ze vzorků uložených v bankách od výchozí hodnoty.
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna vysoce citlivého troponinu (hsTnT)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna hs-TnT měřená v dávkách ze vzorků uložených v bankách od základní linie.
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna pacientem hlášené únavy
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna skóre únavy v informačním systému hlášených výsledků pacientů (PROMIS) oproti výchozí hodnotě.
Vyšší skóre odpovídá vyšším hlášeným úrovním únavy.
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna kvality života hlášená pacientem
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna skóre globálního zdraví v informačním systému hlášených pacientem (PROMIS) od výchozí hodnoty.
Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna úrovně aktivity hlášené pacientem
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Změna celkové týdenní volnočasové aktivity v METS hodnocená dotazníkem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire od výchozí hodnoty.
|
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Radiační zranění
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary prostaty
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- UPCC 12821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální determinanty zdraví
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPití alkoholu | Užívání tabáku | Použití látky | Sexuální chováníSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoUžívání tabáku | Užívání alkoholu | Použití látky | Sexuální zdravíSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)StaženoCovid19 | Očkování
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)NáborDětská rakovina | PřežitíSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNáborPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce | Celková anestezie | Ischemická mrtvice, akutní | Celková intravenózní anestézie | TrombektomieTchaj-wan
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy