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前列腺癌心脏毒性的机制、预测因素和社会决定因素 (PCT)

2026年3月19日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

前列腺癌治疗的心脏毒性：接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者的健康机制、预测因素和社会决定因素

这是一项针对将接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者的观察性研究。 该研究将帮助研究人员更多地了解这些药物如何影响心脏，以及这些影响如何与患者的病史和健康的社会决定因素（如种族、性别认同、教育、职业、获得医疗服务和经济资源）相关联. 参加这项研究的患者将接受超声心动图检查、抽血并回答有关其症状和活动水平的问题。 患者将接受这项研究长达 5 年的随访。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提议对接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗的前列腺癌患者进行前瞻性纵向队列研究，以确定健康的社会决定因素 (SDOH) 与心脏毒性风险之间的关联，并确定 SDOH 与心脏毒性风险之间的关联因种族而异。 在 ADT 开始之前以及 ADT 开始后 6 个月、1 年、2 年、3 年和 5 年，将对患者进行连续回声、抽血和调查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将从艾布拉姆森癌症中心的肿瘤内科实践中招募。

描述

纳入标准：

诊断为 18 岁以上前列腺癌的男性计划接受 ≥ 6 个月的 ADT（有或没有 RT）治疗临床局限性、生化复发或寡转移性疾病。 计划的 ADT 方案可能包括：GnRH 激动剂（戈舍瑞林、组瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林），有或没有第一代抗雄激素和 GnRH 拮抗剂（地加瑞克）。 根据提供者的临床判断，其他全身性药物，包括第二代雄激素受体信号抑制剂，可与 GnRH 激动剂/拮抗剂疗法联合使用。

提供知情同意的能力

排除标准：

入组前 6 个月内预先注射 ADT 不能或不愿提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
随访时超声心动图显示 LVEF 的绝对变化
通过学习完成（预计15年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗相关的心功能不全 (CTRCD)
大体时间：通过学习完成（预计15年）
CTRCD 的发生率定义为随访时超声心动图 LVEF 相对于基线的绝对变化至少 10% 至 < 50%
通过学习完成（预计15年）
症状性心力衰竭 (HF)
大体时间：通过学习完成（预计15年）
症状性心力衰竭的发生率（集中裁定）
通过学习完成（预计15年）
纵向应变的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
基线回波引起的纵向应变变化
通过学习完成（预计15年）
周向应变的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
基线回波引起的圆周应变变化
通过学习完成（预计15年）
舒张功能改变
大体时间：通过学习完成（预计15年）
从基线回波定义为 E/e' 的舒张功能变化
通过学习完成（预计15年）
左心室 (LV) 质量的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
从基线回波改变 LV 质量
通过学习完成（预计15年）
相对 LV 壁厚的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
相对于基线的 LV 壁厚变化
通过学习完成（预计15年）
心室-动脉耦合的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
从基线回波定义为 Ea/Ees 的心室-动脉耦合变化
通过学习完成（预计15年）
LV Twist 的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
通过 3D 回波从基线测量的 LV Twist 变化
通过学习完成（预计15年）
左室扭转的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
通过 3D 回波从基线测量的 LV 扭转变化
通过学习完成（预计15年）
NTproBNP 的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
从基线的库存样本中分批测量的 NTproBNP 变化。
通过学习完成（预计15年）
高敏肌钙蛋白 (hsTnT) 的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
从基线的库存样本中分批测量的 hs-TnT 的变化。
通过学习完成（预计15年）
患者报告疲劳的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
患者报告结果信息系统 (PROMIS) 疲劳评分相对于基线的变化。 较高的分数对应于报告的较高疲劳水平。
通过学习完成（预计15年）
患者报告的生活质量发生变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
患者报告结果信息系统 (PROMIS) 全球健康评分相对于基线的变化。 分数越高表示患者越健康。
通过学习完成（预计15年）
患者报告的活动水平变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
Godin 休闲时间锻炼问卷评估的 METS 中每周休闲活动总量相对于基线的变化。
通过学习完成（预计15年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

合作者

American Heart Association

调查人员

  • 首席研究员：Bonnie Ky, MD, MSCE、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月27日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 12821

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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