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Mecanismos, Preditores e Determinantes Sociais da Cardiotoxicidade no Câncer de Próstata (PCT)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotoxicidade da terapia do câncer de próstata: mecanismos, preditores e determinantes sociais da saúde em pacientes com câncer de próstata tratados com terapia de privação de andrógenos

Este é um estudo observacional para pacientes com câncer de próstata que serão tratados com terapia de privação de andrógenos. O estudo ajudará os pesquisadores a aprender mais sobre como esses medicamentos afetam o coração e como esses efeitos se relacionam com o histórico médico dos pacientes e os determinantes sociais da saúde (como raça, identidade de gênero, educação, ocupação, acesso a serviços de saúde e recursos econômicos). . Os pacientes deste estudo farão ecocardiogramas, coletas de sangue e responderão a perguntas sobre seus sintomas e nível de atividade. Os pacientes serão acompanhados neste estudo por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem uma coorte longitudinal prospectiva de pacientes com câncer de próstata tratados com terapia de privação de andrógenos (ADT) para determinar as associações entre determinantes sociais da saúde (SDOH) e risco de cardiotoxicidade e para determinar associações entre SDOH e risco de cardiotoxicidade difere de acordo com a raça. Os pacientes serão acompanhados com eco em série, coleta de sangue e pesquisas antes do início da ADT e 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após o início da ADT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados nas práticas de oncologia médica do Abramson Cancer Center.

Descrição

Critério de inclusão:

Homens com mais de 18 anos de idade Diagnóstico de câncer de próstata planejado para tratamento com ≥6 meses de ADT (com ou sem RT) para doença clinicamente localizada, bioquimicamente recorrente ou oligometastática. Os esquemas planejados de ADT podem incluir: agonistas de GnRH (goserelina, histrelina, leuprolida, triptorrelina) com ou sem antiandrogênios de primeira geração e antagonistas de GnRH (degarelix). Agentes sistêmicos adicionais, incluindo inibidores de sinalização do receptor de andrógenos de segunda geração, podem ser usados ​​em combinação com terapias agonistas/antagonistas de GnRH, a critério clínico do provedor.

Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Injeção anterior de ADT dentro de 6 meses antes da inscrição Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração absoluta da FEVE por ecocardiograma no seguimento
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer (CTRCD)
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Incidência de CTRCD definida como pelo menos 10% de alteração absoluta na FEVE por ecocardiograma no acompanhamento em relação à linha de base para um valor < 50%
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Insuficiência Cardíaca Sintomática (IC)
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Incidência de insuficiência cardíaca sintomática (julgada centralmente)
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Mudança na Deformação Longitudinal
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Mudança na tensão longitudinal por eco da linha de base
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Mudança na tensão circunferencial
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Mudança na tensão circunferencial por eco da linha de base
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração na função diastólica
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração na função diastólica definida como E/e' por eco da linha de base
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração na massa do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Mudança na massa LV por eco da linha de base
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração na espessura relativa da parede do VE
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração na espessura relativa da parede do VE desde a linha de base
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração no Acoplamento Ventriculo-Arterial
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração no acoplamento ventrículo-arterial definido como Ea/Ees por eco da linha de base
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Mudança na torção LV
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração no LV Twist medido por eco 3D da linha de base
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Mudança na Torção LV
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração na torção LV medida por eco 3D da linha de base
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração no NTproBNP
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração no NTproBNP medido em lotes de amostras armazenadas desde a linha de base.
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração na troponina de alta sensibilidade (hsTnT)
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração em hs-TnT medida em lotes de amostras armazenadas desde a linha de base.
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Mudança na fadiga relatada pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração no Índice de Fadiga do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) desde a linha de base. Uma pontuação mais alta corresponde a níveis mais altos de fadiga relatados.
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) desde a linha de base. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Alteração no nível de atividade relatado pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)
Mudança na atividade de lazer semanal total em METS avaliada pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin desde a linha de base.
até a conclusão do estudo (espera-se que seja 15 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 12821

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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