Mecanismos, predictores y determinantes sociales de la cardiotoxicidad en el cáncer de próstata (PCT)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cardiotoxicidad de la terapia del cáncer de próstata: mecanismos, predictores y determinantes sociales de la salud en pacientes con cáncer de próstata tratados con terapia de privación de andrógenos
Este es un estudio observacional para pacientes con cáncer de próstata que serán tratados con Terapia de Privación de Andrógenos.
El estudio ayudará a los investigadores a aprender más sobre cómo estos medicamentos afectan el corazón y cómo esos efectos se relacionan con el historial médico de los pacientes y los determinantes sociales de la salud (como la raza, la identidad de género, la educación, la ocupación, el acceso a los servicios de salud y los recursos económicos). .
A los pacientes de este estudio se les realizarán ecocardiogramas, extracciones de sangre y responderán preguntas sobre sus síntomas y nivel de actividad.
Los pacientes serán seguidos en este estudio hasta por 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen una cohorte longitudinal prospectiva de pacientes con cáncer de próstata tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT) para determinar las asociaciones entre los determinantes sociales de la salud (SDOH) y el riesgo de cardiotoxicidad y para determinar las asociaciones entre SDOH y el riesgo de cardiotoxicidad que difieren según la raza.
Los pacientes serán seguidos con ecografías en serie, extracción de sangre y encuestas antes del inicio de la ADT y luego 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después del inicio de la ADT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de las prácticas de oncología médica en el Abramson Cancer Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres mayores de 18 años Diagnóstico de cáncer de próstata planificado para tratamiento con ≥6 meses de ADT (con o sin RT) para enfermedad clínicamente localizada, bioquímicamente recurrente u oligometastásica. Los regímenes ADT planificados pueden incluir: Agonistas de GnRH (goserelina, histrelina, leuprolida, triptorelina) con o sin antiandrógenos de primera generación y antagonistas de GnRH (degarelix). Se pueden usar agentes sistémicos adicionales, incluidos los inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos de segunda generación, en combinación con terapias de agonistas/antagonistas de GnRH según el criterio clínico del proveedor.
Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Inyección previa de ADT dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio absoluto en la FEVI por ecocardiograma en el seguimiento
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer (CTRCD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Incidencia de CTRCD definida como al menos un cambio absoluto del 10 % en la FEVI por ecocardiograma en el seguimiento en relación con el valor inicial a un valor < 50 %
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Insuficiencia cardíaca sintomática (IC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Incidencia de insuficiencia cardíaca sintomática (adjudicada centralmente)
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la tensión longitudinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la deformación longitudinal por eco desde la línea de base
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la tensión circunferencial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la tensión circunferencial por eco desde la línea de base
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la función diastólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la función diastólica definida como E/e' por eco desde la línea de base
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la masa del VI por eco desde la línea de base
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en el espesor de pared relativo del VI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en el grosor relativo de la pared del VI desde el inicio
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en el acoplamiento ventrículo-arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en el acoplamiento ventrículo-arterial definido como Ea/Ees por eco desde el inicio
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en torsión LV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en LV Twist medido por eco 3D desde la línea de base
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la torsión del VI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la torsión del VI medido por eco 3D desde la línea de base
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en NTproBNP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en NTproBNP medido en lotes de muestras almacenadas desde el inicio.
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la troponina de alta sensibilidad (hsTnT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en hs-TnT medido en lotes de muestras almacenadas desde el inicio.
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la puntuación de fatiga del sistema de información de resultados notificados por el paciente (PROMIS) desde el inicio.
Una puntuación más alta corresponde a niveles más altos de fatiga informados.
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la puntuación de salud global del Sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde el inicio.
Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en el nivel de actividad informado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Cambio en la actividad de ocio semanal total en METS evaluado por el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin desde el inicio.
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hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Lesiones por radiación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Cardiotoxicidad
- Características de la población
- Estado de salud
- Demografía
- Salud
- Determinantes sociales de la salud
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 12821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .