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Mechanismen, Prädiktoren und soziale Determinanten der Kardiotoxizität bei Prostatakrebs (PCT)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxizität der Prostatakrebstherapie: Mechanismen, Prädiktoren und soziale Determinanten der Gesundheit bei Prostatakrebspatienten, die mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt werden

Dies ist eine Beobachtungsstudie für Patienten mit Prostatakrebs, die mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt werden. Die Studie wird den Forschern helfen, mehr darüber zu erfahren, wie diese Medikamente das Herz beeinflussen und wie diese Wirkungen mit der Krankengeschichte der Patienten und sozialen Determinanten der Gesundheit (wie Rasse, Geschlechtsidentität, Bildung, Beruf, Zugang zu Gesundheitsdiensten und wirtschaftlichen Ressourcen) zusammenhängen. . Patienten in dieser Studie werden Echokardiogramme und Blutentnahmen erhalten und Fragen zu ihren Symptomen und ihrem Aktivitätsniveau beantworten. Die Patienten werden in dieser Studie bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive Längsschnittkohorte von Prostatakrebspatienten vor, die mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt werden, um die Assoziationen zwischen sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) und dem Kardiotoxizitätsrisiko zu bestimmen und um zu bestimmen, welche Assoziationen zwischen SDOH und dem Kardiotoxizitätsrisiko je nach Rasse unterschiedlich sind. Die Patienten werden vor Beginn der ADT und dann 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach Beginn der ADT mit seriellem Echo, Blutabnahme und Befragungen nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den Praxen der medizinischen Onkologie des Abramson Cancer Center rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer über 18 Jahre Prostatakrebsdiagnose mit geplanter Behandlung mit ≥6 Monaten ADT (mit oder ohne RT) für klinisch lokalisierte, biochemisch rezidivierende oder oligometastasierte Erkrankung. Geplante ADT-Therapien können umfassen: GnRH-Agonisten (Goserelin, Histrelin, Leuprolid, Triptorelin) mit oder ohne Antiandrogene der ersten Generation und GnRH-Antagonisten (Degarelix). Zusätzliche systemische Wirkstoffe, einschließlich Inhibitoren der Androgenrezeptor-Signalübertragung der zweiten Generation, können in Kombination mit GnRH-Agonisten/Antagonisten-Therapien nach klinischem Ermessen des Anbieters verwendet werden.

Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Vorherige ADT-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung. Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Absolute Veränderung der LVEF durch Echokardiogramm bei der Nachsorge
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebstherapiebedingte kardiale Dysfunktion (CTRCD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Inzidenz von CTRCD, definiert als mindestens 10 %ige absolute Änderung der LVEF laut Echokardiogramm bei der Nachuntersuchung relativ zum Ausgangswert auf einen Wert < 50 %
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Symptomatische Herzinsuffizienz (HI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Inzidenz einer symptomatischen Herzinsuffizienz (zentral beurteilt)
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Längsdehnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Längsdehnung durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Umfangsdehnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Umfangsdehnung durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der diastolischen Funktion, definiert als E/e' durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der linksventrikulären (LV) Masse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Masse nach Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der relativen LV-Wandstärke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der relativen LV-Wandstärke gegenüber dem Ausgangswert
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der ventrikulär-arteriellen Kopplung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der ventrikulär-arteriellen Kopplung, definiert als Ea/Ees durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung in LV Twist
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Verdrehung, gemessen anhand des 3D-Echos von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Torsion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Torsion, gemessen durch 3D-Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Veränderung von NTproBNP, gemessen in Chargen von eingelagerten Proben ab Baseline.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Veränderung des hochempfindlichen Troponins (hsTnT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des hs-TnT, gemessen in Chargen von eingelagerten Proben von der Baseline.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der vom Patienten berichteten Müdigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des Fatigue-Scores des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren gemeldeten Ermüdungsniveau.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des Global Health Score des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des vom Patienten berichteten Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der gesamten wöchentlichen Freizeitaktivität in METS, bewertet mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 12821

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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