進行性婦人科腫瘍の治療のためのシグナルスイッチ受容体修飾TILに関する研究

包含基準:

1. 年齢: 18 歳から 75 歳。
2. -原発性/再発性/転移性婦人科腫瘍として組織学的に診断された;
3. 予想寿命は 3 か月以上。
4. Karnofsky≧60%またはECOGスコア0～2;
5. 被験者は標準的な治療計画に失敗したか、利用可能な標準的な治療計画がありません。
6. 被験者は、生検または切除に適格な腫瘍領域、またはTILを分離できる悪性体液を持っている必要があります。
7. 少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変;

8. 血液化学科（入学前7日以内）：

   • 白血球の絶対数≥2.5×10^9/L;
   • 好中球の絶対数≥1.5×10^9/L;
   • リンパ球の絶対数≧0.7×109/L；
   • 血小板数≧100×10^9；
   • ヘモグロビン≧90 g/L;
   • -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5xULN（過去3日以内に抗凝固療法を受けた場合を除く）;
   • -国際正規化比（INR）≤1.5xULN（過去3日以内に抗凝固療法を受けた場合を除く）;
   • -血清クレアチニン≤1.5mg / dL（または≤132.6μmol/ L）、またはクリアランス速度≥50mL /分;
   • -血清ALT / AST ≤3×ULN（肝転移≤3×ULNの被験者）;
   • 総ビリルビン≤1.5×ULN;
9. 手術または生検に対する絶対的または相対的な禁忌はありません。
10. -出産の可能性のある被験者は、インフォームドコンセントの時点で承認された非常に効果的な避妊方法を実践する意思があり、リンパ除去の完了後1年以内に継続する必要があります。
11. 放射線療法、化学療法、生物学的製剤を含む悪性腫瘍を標的とする治療は、TIL を取得する 28 日前に中止する必要があります。
12. インフォームド コンセント文書を理解し、署名できること。
13. フォローアップ訪問計画および契約のその他の要件に固執できる。

除外基準:

1. グルココルチコイド治療、および15mgを超えるプレドニゾンの毎日の投与量（またはホルモンの同等の投与量）または免疫調節治療を必要とする外免疫疾患;
2. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 2L 未満、一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) (校正済み) が 40% 未満。
3. -次の定義のいずれかによる重大な心血管異常：ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な低血圧、制御不能な症候性冠動脈疾患、または駆出率が35％未満。臨床的介入を必要とする心室性不整脈、2度から3度の房室伝導ブロックなどの重度の心調律および伝導異常。
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または抗HIV抗体陽性、活動性HBVまたはHCV感染（HBsAg陽性および/または抗HCV陽性）、梅毒感染または梅毒トレポネマ抗体陽性;
5. 重度の身体的または精神的疾患;
6. -治療を必要とする全身性の活動性感染症がある、または陽性の血液培養がある（または感染の画像証拠）;
7. 1か月以内に治療を受けた、または現在他の薬、または他の生物学的療法、化学療法または放射線療法で治療を受けている;
8. -細胞療法に似た化学物質および生物学的物質からなる化合物に対するアレルギーの病歴;
9. -免疫療法を受け、レベル3を超えるirAEレベルを発症した;
10. 以前の抗腫瘍治療の AE は、CTCAE5.0 バージョン グレード 1 以下に戻りませんでした (治験責任医師は、脱毛症などの非安全性懸念と考えられる毒性を除外しました)。
11. 妊娠中または授乳中の女性;
12. -臓器移植、同種幹細胞移植、および腎代替療法の歴史;
13. -被験者が他の重度の全身性疾患の病歴を持っていると考えている研究者、または臨床研究に不適切なその他の理由。