- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05098171
Studie zu Signalschalterrezeptor-modifiziertem TIL zur Behandlung von fortgeschrittenen gynäkologischen Tumoren
Eine klinische Studie zu Signalschalterrezeptor-modifiziertem TIL zur Behandlung von fortgeschrittenen gynäkologischen Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical GC
- Telefonnummer: 086-18001759113
- E-Mail: clinicaltrials@juncell.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ping Zhong Cheng, Doctor
-
Kontakt:
- Guo Jing, PHd
- Telefonnummer: 86 21 66307151
- E-Mail: jguo12@foxmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre bis 75 Jahre;
- Histologisch diagnostiziert als primäre/rezidivierte/metastasierte gynäkologische Tumore;
- Voraussichtliche Lebensdauer mehr als 3 Monate;
- Karnofsky≥60 % oder ECOG-Score 0-2;
- Testsubjekte haben Standardbehandlungsschemata nicht bestanden oder es sind keine Standardbehandlungsschemata verfügbar.
- Testsubjekte müssen Tumorregionen haben, die für eine Biopsie oder Resektion in Frage kommen, oder bösartige Körperflüssigkeiten, in denen TILs isoliert werden können;
- Mindestens 1 auswertbare Tumorläsion;
Hämatologie und Chemie (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung):
- Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen≥2,5×10^9/L;
- Absolute Anzahl von Neutropilen ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l;
- Absolute Lymphozytenzahl ≥ 0,7 x 109/l;
- Thrombozytenzahl≥100×10^9;
- Hämoglobin≥90 g/l;
- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 x ULN (sofern innerhalb der letzten 3 Tage keine Antikoagulanzientherapie erhalten wurde);
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN (sofern innerhalb der letzten 3 Tage keine Antikoagulanzientherapie erhalten wurde);
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (oder ≤ 132,6 μmol/l) oder Clearance-Rate ≥ 50 ml/min;
- Serum-ALT/AST ≤ 3 × ULN (Personen mit Lebermetastasen ≤ 3 × ULN);
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
- keine absoluten oder relativen Kontraindikationen für Operation oder Biopsie;
- Testpersonen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zugelassene hochwirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren und dies innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Lymphodepletion fortzusetzen;
- Alle Therapien, die auf bösartige Tumore abzielen, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und Biologika, müssen 28 Tage vor dem Erhalt von TILs eingestellt werden;
- In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- In der Lage sein, sich an den Besuchsplan für die Nachsorge und andere Anforderungen in der Vereinbarung zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Glucocorticoid-Behandlung und eine tägliche Prednison-Dosis von mehr als 15 mg (oder äquivalente Hormondosen) oder Outoimmunerkrankungen benötigen, die eine immunmodulatorische Behandlung erfordern;
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) kleiner als 2 l, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (kalibriert) kleiner als 40 %;
- Signifikante kardiovaskuläre Anomalien gemäß einer der folgenden Definitionen: dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association (NYHA), klinisch signifikant niedriger Blutdruck, unkontrollierbare symptomatische Koronararterienerkrankungen oder Ejektionsfraktion von weniger als 35 %; Schwere Herzrhythmus- und Überleitungsanomalien, wie z. B. ventrikuläre Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordert, atrioventrikuläre Überleitungsblockade zweiten dritten Grades usw.
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Anti-HIV-Antikörper-positiv, aktive HBV- oder HCV-Infektion (HBsAg-positiv und/oder Anti-HCV-positiv), Syphilis-Infektion oder Treponema-pallidum-Antikörper-positiv;
- Schwere körperliche oder geistige Erkrankungen;
- Haben Sie eine systemische aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder haben Sie positive Blutkulturen (oder bildgebende Hinweise auf eine Infektion);
- innerhalb eines Monats behandelt wurden oder jetzt mit anderen Arzneimitteln oder einer anderen biologischen Therapie, Chemo- oder Strahlentherapie behandelt werden;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eine chemische Verbindung, die aus chemischen und biologischen Substanzen besteht, die einer Zelltherapie ähneln;
- Nach Erhalt einer Immuntherapie und Entwicklung eines irAE-Levels von mehr als Level 3;
- Frühere Anti-Tumor-Behandlung AE kehrte nicht zu CTCAE5.0-Version Grad 1 oder darunter zurück (Toxizität wurde vom Prüfarzt als nicht sicherheitsrelevant angesehen, wie z. B. Alopezie ausgeschlossen);
- Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorgeschichte von Organtransplantationen, allogener Stammzelltransplantation und Nierenersatztherapie;
- Forscher, die der Ansicht sind, dass die Testperson eine Vorgeschichte mit anderen schweren systemischen Erkrankungen oder andere Gründe hat, die für die klinische Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Signalschalterrezeptor Modifiziertes TIL
2x10^8-1x10^10 in vitro expandiertes autologes PD-1- oder TGF-β-Signalschalterrezeptor-modifiziertes TIL (GC201 TIL) wird i.v. infundiert. bei Patienten mit fortgeschrittenen gynäkologischen Tumoren nach NMA-Lymphdepletionsbehandlung mit Hydroxychloroquin (600 mg, Einzeldosis) und Cyclophosphamid.
|
Adoptiver Transfer von 2x10^8-1x10^10 autologen Signalschalterrezeptor-modifizierten TILs an Patienten i.v. in 30-120 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Signal Switch Receptor Modified TIL (GC201 TIL) bei Patienten mit fortgeschrittenen gynäkologischen Tumoren, bewertet anhand der Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der GC201 TIL-Infusion.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Anteil der Patienten mit Ansprechen nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1): ORR (Anteil der Patienten) = # mit CR + # mit PR / # mit CR + # mit PR + # mit SD + # mit PD. (Mit Ausnahme der Ausgangsbewertung innerhalb von 28 Tagen vor der TIL-Infusion,PET/CT-Scan wird 6 Wochen nach der GC201-TIL-Infusion und dann alle 6 Wochen für 6 Monate und danach alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre durchgeführt) |
Bis zu 36 Monate
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die die CR-, PR- und SD-Kriterien erfüllen, die in dieser Studie gemäß RECIST v1.1 festgelegt wurden: DCR (Anteil der Patienten) = # mit CR + # mit PR + # mit SD / # mit CR + # mit PR + # mit SD + # mit PD.
|
Bis zu 36 Monate
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate ]
|
Die Zeitspanne zwischen dem ersten bestätigten objektiven Ansprechen gemäß RECIST 1.1 auf die Behandlung und der anschließenden Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1
|
Bis zu 36 Monate ]
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Die Zeitspanne zwischen der GC201-Infusion bis zur bestätigten anschließenden Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1
|
Bis zu 36 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate ]
|
Die Zeitspanne ab dem Datum des Beginns der Behandlung mit GC201 bis zur Behandlung mit IL, in der die Patienten noch am Leben sind
|
Bis zu 36 Monate ]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Vergleich der Lebensqualität der Patienten vor und nach der GC201-TIL-Behandlung, wie von EORTC QLQ-30 (V3.0) bewertet.
|
Bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC201-1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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