- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05098171
Studie på Signal Switch Receptor Modified TIL för behandling av avancerade gynekologiska tumörer
En klinisk studie på Signal Switch Receptor Modified TIL för behandling av avancerade gynekologiska tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical GC
- Telefonnummer: 086-18001759113
- E-post: clinicaltrials@juncell.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ping Zhong Cheng, Doctor
-
Kontakt:
- Guo Jing, PHd
- Telefonnummer: 86 21 66307151
- E-post: jguo12@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år till 75 år;
- Histologiskt diagnostiserad som primära/återfallande/metastaserade gynekologiska tumörer;
- Förväntad livslängd mer än 3 månader;
- Karnofsky≥60% eller ECOG-poäng 0-2;
- Testpersoner har misslyckats med standardbehandlingsregimer, eller så finns det inga standardbehandlingsregimer tillgängliga.
- Testpersoner måste ha tumörregioner som är kvalificerade för biopsi eller resektion, eller malign kroppsvätska där TIL kan isoleras;
- Minst 1 utvärderbar tumörskada;
Hematologi och kemi (inom 7 dagar före registreringen):
- Absolut antal vita blodkroppar≥2,5×10^9/L;
- Absolut antal neutropiler≥1,5×10^9/L;
- Absolut antal lymfocyter ≥0,7×109/L;
- Trombocytantal≥100×10^9;
- hemoglobin >90 g/L;
- Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5xULN (såvida inte fått antikoagulantbehandling inom de senaste 3 dagarna);
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5xULN (såvida inte fått antikoagulantiabehandling inom de senaste 3 dagarna);
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL(eller ≤132,6μmol/L), eller clearancehastighet ≥50mL/min;
- Serum ALT/ASAT ≤3×ULN(personer med levermetastaser ≤3×ULN);
- Totol bilirubin≤1,5×ULN;
- inga absoluta eller relativa kontraindikationer för operation eller biopsi;
- Testpersoner med fertil ålder måste vara villiga att utöva godkända mycket effektiva preventivmetoder vid tidpunkten för informerat samtycke, och fortsätta inom 1 år efter avslutad lymfodpletion;
- Alla behandlingar som riktar sig mot elakartade tumörer, inklusive strålbehandling, kemoterapi och biologiska läkemedel måste upphöra 28 dagar innan TILs erhålls;
- Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke;
- Kunna hålla sig till uppföljande besöksplan och övriga krav i avtalet.
Exklusions kriterier:
- Behöver glukokortikoidbehandling och daglig dos av Prednison större än 15 mg (eller motsvarande doser av hormoner) eller outoimmuna sjukdomar som kräver immunmodulerande behandling;
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mindre än 2L, lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (kalibrerad) mindre än 40 %;
- Signifikanta kardiovaskulära anomalier enligt någon av följande definitioner: New York Heart Association (NYHA) kronisk hjärtsvikt grad III eller IV, kliniskt signifikant lågt blodtryck, okontrollerbara symtomatiska kranskärlssjukdomar eller ejektionsfraktion mindre än 35 %; Allvarlig hjärtrytm och överledningsavvikelse, såsom ventrikulär arytmi som kräver klinisk intervention, andra tredje gradens atrioventrikulärt konduktivt block, etc.
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller anti-HIV antikropp positiv, aktiv HBV eller HCV infektion (HBsAg positiv och/eller anti-HCV positiv), syfilisinfektion eller Treponema pallidum antikropp positiv;
- Allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar;
- Har en systemisk aktiv infektion som kräver behandling, eller har positiva blododlingar (eller avbildningsbevis för infektion);
- Efter att ha behandlats inom en månad eller nu behandlats med andra läkemedel, eller annan biologisk terapi, kemoterapi eller strålbehandling;
- Historik med allergi mot kemisk förening bestående av kemiska och biologiska substanser som liknar cellterapi;
- Efter att ha fått immunterapi och utvecklat en irAE-nivå högre än nivå 3;
- Tidigare antitumörbehandling AE återvände inte till CTCAE5.0 version grad 1 eller lägre (toxicitet ansågs av utredaren som icke-säkerhetsproblem som alopeci utesluten);
- Kvinnor under graviditet eller amning;
- Historik om organtransplantation, allogen stamcellstransplantation och njurersättningsterapi;
- Forskare anser att försökspersonen har en historia av andra allvarliga systemiska sjukdomar, eller andra skäl som är olämpliga för den kliniska studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Signalomkopplarreceptor Modifierad TIL
2x10^8-1x10^10 in vitro expanderad autolog PD-1- eller TGF-β-signalomkopplarreceptormodifierad TIL (GC201 TIL) kommer att infunderas i.v. till patienter med avancerade gynekologiska tumörer efter NMA lymfodpletionbehandling med hydroxiklorokin (600 mg, engångsdos) och cyklofosfamid.
|
Adoptiv överföring av 2x10^8-1x10^10 autologa signalomkopplarreceptormodifierade TILs till patienter i.v. på 30-120 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Att karakterisera säkerhetsprofilen för Signal Switch Receptor Modified TIL (GC201 TIL) hos patienter med avancerade gynekologiska tumörer bedömd utifrån förekomsten av biverkningar relaterade till GC201 TIL-infusion.
|
Upp till 6 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Andel patienter med svar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1): ORR (andel av patienter) = # med CR + # med PR / # med CR + # med PR + # med SD + # med PD. (Förutom baslinjeutvärdering inom 28 dagar före TIL-infusion, kommer PET/CT-skanning att utföras 6 veckor efter GC201 TIL-infusion, och sedan var 6:e vecka i 6 månader, och sedan var 6:e månad efter det i upp till 3 år) |
Upp till 36 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Andel patienter som uppfyller CR-, PR- och SD-kriterierna i denna studie enligt RECIST v1.1: DCR (andel av patienter) = # med CR + # med PR + # med SD / # med CR + # med PR + # med SD + # med PD.
|
Upp till 36 månader
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader]
|
Tidslängden mellan det första bekräftade objektiva svaret per RECIST 1.1 till behandlingen och den efterföljande sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1
|
Upp till 36 månader]
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tidslängden mellan GC201 TIL-infusion och bekräftad efterföljande sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1
|
Upp till 36 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader]
|
Hur lång tid från datumet för start av GC201 TIL-behandling som patienterna fortfarande lever
|
Upp till 36 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Jämförelse av patienternas livskvalitet före och efter GC201 TIL-behandling enligt bedömning av EORTC QLQ-30 (V3.0).
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC201-1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade gynekologiska tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support