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難治性機能性ディスペプシアにおけるニューロモジュレーターの役割

2022年3月17日 更新者：Shengliang Chen、RenJi Hospital

神経調節物質の短期および低用量の適用は、治療効果を高め、難治性機能性ディスペプシアにおける抗うつ薬中止症候群を最小限に抑える

この研究は、難治性機能性消化不良に対する中枢神経調節物質の効果を調査するために設計されました

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

機能性ディスペプシア (FD) は、情緒障害を合併する一般的な疾患です。 抗うつ薬は難治性 FD の治療に有益ですが、抗うつ薬を長期間使用すると、離脱症候群やその他の有害事象につながる可能性があります。

難治性 FD 患者は、定期的な第一選択の制酸剤治療に満足していませんでした。 しかし、ガイドラインでは FD での抗うつ薬の使用が推奨されているにもかかわらず、多くの患者は抗うつ薬の服用に不安を感じていました。 私たちの研究では、難治性FD患者に低用量の短期抗うつ薬を使用し、短期抗うつ薬の適用が治療効果を改善し、FD患者の抗うつ薬の離脱を最小限に抑えるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shengliang Chen, PhD
  • 電話番号：13916084817
  • メール：chensl@163.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200001
        • 募集
        • Shengliang Chen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳;
  • 中学校以上の教育レベル;
  • FDのRome IV基準を満たしました。身体検査、臨床検査（定期的な血液検査、血糖、肝機能検査を含む）、および6か月以内の腹部画像検査および消化管内視鏡検査に異常がない;
  • ヘリコバクター・ピロリ感染の欠如;
  • 研究への参加のための署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 有機性消化器疾患の証拠;
  • 糖尿病、癌、その他の病気は消化管機能に影響を与える可能性があります。
  • 妊娠中、授乳中または授乳中;
  • 研究で使用されたいずれかの薬物に対するアレルギー反応の病歴;
  • -過去3か月間の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2週間グループ
患者は、10-14 日間抗うつ薬とファースト クラスの薬 (抗酸薬、運動促進薬) を組み合わせて治療され、その後、必要に応じて治療が行われました。
薬：ディーンジット
中枢性神経調節薬は、難治性 FD 患者にさまざまな時期に適用されました
他の名前：
  • フルペンチキソールとメリトラセン
実験的：4週間グループ
患者は、第一級の投薬（抗酸薬、運動促進薬）と組み合わせた抗うつ薬で4週間治療されました。
薬：ディーンジット
中枢性神経調節薬は、難治性 FD 患者にさまざまな時期に適用されました
他の名前：
  • フルペンチキソールとメリトラセン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのリーズ消化不良アンケート (LDQ) スコアから 2 週間および 4 週間での変化を取得して、消化不良の結果を評価しました。
時間枠：2週間と4週間
LDQ スコア 0 ～ 4 は非常に軽度の消化不良、5 ～ 8 は軽度の消化不良、9 ～ 15 は中等度の消化不良、15 を超えるものは重度または非常に重度の消化不良に分類されました。
2週間と4週間
ベースラインの患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアからの変化を 2 週間および 4 週間で取得し、治療後のうつ病の状態を評価しました。
時間枠：2週間と4週間
0 ～ 4 の PHQ-9 スコアは、なしまたは軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度、10 ～ 14 は中程度、15 ～ 19 は中程度の重度、20 以上は重度のうつ病に分類されました。
2週間と4週間
治療後の不安状態を評価するために、2 週間および 4 週間でのベースラインの Generalized Anxiety Questonaire-7 (GAD-7) スコアからの変化が得られました。
時間枠：2週間と4週間
0～4 の GAD-7 スコアは不安の欠如、5～9 は軽度、10～14 は中等度、15 以上は重度に分類されました。
2週間と4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗うつ薬中止症候群が記録されました。
時間枠：1週間
頭痛、不眠症、またはインフルエンザ様反応を含む禁断症状の患者の割合は、1週間以内の抗うつ薬の離脱後に得られました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJYYXHNK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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