El papel de los neuromoduladores en la dispepsia funcional refractaria
17 de marzo de 2022 actualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital
La aplicación a corto plazo y en dosis bajas de neuromoduladores aumenta la eficacia del tratamiento y minimiza el síndrome de discontinuación de antidepresivos en la dispepsia funcional refractaria
El estudio fue diseñado para investigar el efecto de los neuromoduladores centrales en la dispepsia funcional refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia funcional (DF) es una enfermedad prevalente combinada con trastornos emocionales. Los antidepresivos son beneficiosos en el tratamiento de la DF refractaria, mientras que el uso prolongado de antidepresivos podría provocar síndrome de abstinencia u otros eventos adversos.
Los pacientes con DF refractaria no estaban satisfechos con el tratamiento antiácido regular de primera línea. Sin embargo, muchos pacientes estaban preocupados por tomar antidepresivos, a pesar de que las guías han recomendado el uso de antidepresivos en la DF. En nuestro estudio, usaríamos antidepresivos en dosis bajas y a corto plazo en pacientes con DF refractarios, e investigaríamos si la aplicación de antidepresivos a corto plazo mejoraría la eficacia terapéutica y minimizaría la abstinencia de antidepresivos en pacientes con DF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengliang Chen, PhD
- Número de teléfono: 13916084817
- Correo electrónico: chensl@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Shengliang Chen
-
Contacto:
- Shengliang Chen
- Número de teléfono: 02158752345
- Correo electrónico: chenslmd@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años;
- nivel educativo superior a la escuela media;
- cumplió con los criterios de Roma IV para DF; ausencia de anormalidades en el examen físico, pruebas de laboratorio (incluyendo un análisis de sangre de rutina, glucosa en sangre y examen de función hepática) e imágenes abdominales y endoscopia gastrointestinal dentro de los 6 meses;
- ausencia de infección por Helicobacter pylori;
- firmado el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- evidencia de enfermedades digestivas orgánicas;
- la diabetes, el cáncer y otras enfermedades pueden afectar la función GI;
- embarazo, lactancia o amamantamiento;
- antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio;
- participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 2 semanas
Los pacientes fueron tratados con antidepresivos durante 10-14 días combinados con medicación de primera clase (fármacos antiácidos, procinéticos), seguida de la demanda.
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Se aplicaron neuromoduladores centrales en pacientes con DF refractarios durante diferentes tiempos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 4 semanas
Los pacientes fueron tratados con antidepresivos durante 4 semanas combinados con medicación de primera clase (fármacos antiácidos, procinéticos).
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Se aplicaron neuromoduladores centrales en pacientes con DF refractarios durante diferentes tiempos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se obtuvieron los cambios de las puntuaciones iniciales del Cuestionario de dispepsia de Leeds (LDQ) a las 2 y 4 semanas para evaluar los resultados de la dispepsia.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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Las puntuaciones del LDQ de 0 a 4 se clasificaron como dispepsia muy leve, de 5 a 8 como dispepsia leve, de 9 a 15 como dispepsia moderada y >15 como dispepsia grave o muy grave.
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2 semanas y 4 semanas
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Se obtuvieron los cambios de las puntuaciones iniciales del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) a las 2 y 4 semanas para evaluar el estado de depresión después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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Las puntuaciones del PHQ-9 de 0 a 4 se clasificaron como depresión nula o mínima, 5 a 9 como leve, 10 a 14 como moderada, 15 a 19 como moderadamente grave y ≥20 como depresión grave.
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2 semanas y 4 semanas
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Se obtuvieron los cambios con respecto a las puntuaciones basales del Questonaire-7 de Ansiedad Generalizada (GAD-7) a las 2 y 4 semanas para evaluar el estado de ansiedad después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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Las puntuaciones GAD-7 de 0-4 se clasificaron como ausencia de ansiedad, 5-9 como leve, 10-14 como moderada y ≥15 como grave.
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2 semanas y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se registró el síndrome de suspensión de antidepresivos.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se obtuvo la tasa de pacientes con síndrome de discontinuación que incluye dolor de cabeza, insomnio o reacciones similares a la gripe después de la suspensión del antidepresivo dentro de 1 semana.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu YY, Fang DC, Fan LL, Chang H, Wu ZL, Cao Y, Lan CH. Efficacy and safety of esomeprazole with flupentixol/melitracen in treating gastroesophageal reflux disease patients with emotional disorders. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;29(6):1200-6. doi: 10.1111/jgh.12552.
- Wang L, Zhong Z, Hu J, Rong X, Liu J, Xiao S, Liu Z. Sertraline plus deanxit to treat patients with depression and anxiety in chronic somatic diseases: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Apr 14;15:84. doi: 10.1186/s12888-015-0449-2.
- Luo L, Du L, Shen J, Cen M, Dai N. Benefit of small dose antidepressants for functional dyspepsia: Experience from a tertiary center in eastern China. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(41):e17501. doi: 10.1097/MD.0000000000017501.
- Fava GA, Gatti A, Belaise C, Guidi J, Offidani E. Withdrawal Symptoms after Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Discontinuation: A Systematic Review. Psychother Psychosom. 2015;84(2):72-81. doi: 10.1159/000370338. Epub 2015 Feb 21.
- Fava GA, Cosci F. Understanding and Managing Withdrawal Syndromes After Discontinuation of Antidepressant Drugs. J Clin Psychiatry. 2019 Nov 26;80(6):19com12794. doi: 10.4088/JCP.19com12794.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Síndrome
- Dispepsia
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Flupentixol
Otros números de identificación del estudio
- RJYYXHNK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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