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Die Rolle von Neuromodulatoren bei refraktärer funktioneller Dyspepsie

17. März 2022 aktualisiert von: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Die kurzfristige und niedrig dosierte Anwendung von Neuromodulatoren erhöht die Behandlungswirksamkeit und minimiert das Antidepressiva-Absetzsyndrom bei refraktärer funktioneller Dyspepsie

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von zentralen Neuromodulatoren auf refraktäre funktionelle Dyspepsie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die mit emotionalen Störungen kombiniert wird. Antidepressiva sind bei der Behandlung von refraktärer FD von Vorteil, während die langfristige Anwendung von Antidepressiva zu einem Entzugssyndrom oder anderen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Refraktäre FD-Patienten waren mit der regulären Anti-Säure-Erstlinienbehandlung unzufrieden. Viele Patienten waren jedoch besorgt über die Einnahme von Antidepressiva, obwohl die Leitlinie die Verwendung von Antidepressiva bei FD empfohlen hat. In unserer Studie würden wir niedrig dosierte und kurzfristige Antidepressiva bei refraktären FD-Patienten verwenden und untersuchen, ob die kurzfristige Anwendung von Antidepressiva die therapeutische Wirksamkeit verbessern und den Antidepressiva-Entzug von FD-Patienten minimieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shengliang Chen, PhD
  • Telefonnummer: 13916084817
  • E-Mail: chensl@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Shengliang Chen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt;
  • Bildungsniveau höher als Mittelschule;
  • erfüllte die Rom-IV-Kriterien für FD; Fehlen von Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Labortests (einschließlich routinemäßiger Bluttests, Blutzucker- und Leberfunktionsuntersuchungen) und abdominaler Bildgebung und GI-Endoskopie innerhalb von 6 Monaten;
  • Fehlen einer Helicobacter-pylori-Infektion;
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf organische Verdauungskrankheiten;
  • Diabetes, Krebs und andere Krankheiten können die GI-Funktion beeinträchtigen;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit;
  • eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf eines der in der Studie verwendeten Medikamente;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-wöchige Gruppe
Die Patienten wurden mit Antidepressiva für 10-14 Tage in Kombination mit erstklassigen Medikamenten (Anti-Säure-Medikamente, Prokinetika) behandelt, gefolgt von einer Bedarfsbehandlung.
Arzneimittel: Deanxit
Zentrale Neuromodulatoren wurden bei refraktären FD-Patienten für unterschiedliche Zeiträume angewendet
Andere Namen:
  • Flupentixol und Melitracen
Experimental: 4-wöchige Gruppe
Die Patienten wurden 4 Wochen lang mit Antidepressiva in Kombination mit erstklassiger Medikation (Säuremittel, Prokinetika) behandelt.
Arzneimittel: Deanxit
Zentrale Neuromodulatoren wurden bei refraktären FD-Patienten für unterschiedliche Zeiträume angewendet
Andere Namen:
  • Flupentixol und Melitracen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten des Leeds Dyspepsie-Fragebogens (LDQ) nach 2 Wochen und 4 Wochen wurden ermittelt, um die Dyspepsie-Ergebnisse zu beurteilen.
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Die LDQ-Scores von 0–4 wurden als sehr leichte Dyspepsie, 5–8 als leichte Dyspepsie, 9–15 als mittelschwere Dyspepsie und >15 als schwere oder sehr schwere Dyspepsie klassifiziert.
2 Wochen und 4 Wochen
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten des Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) nach 2 Wochen und 4 Wochen wurden erhalten, um den Depressionszustand nach der Behandlung zu beurteilen.
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Die PHQ-9-Scores von 0-4 wurden als keine oder minimale Depression, 5-9 als leichte, 10-14 als mittelschwere, 15-19 als mittelschwere und ≥20 als schwere Depression klassifiziert.
2 Wochen und 4 Wochen
Änderungen gegenüber den Baseline-Werten des Generalized Anxiety Questonaire-7 (GAD-7) nach 2 Wochen und 4 Wochen wurden erhalten, um den Angstzustand nach der Behandlung zu beurteilen.
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Die GAD-7-Scores von 0–4 wurden als Abwesenheit von Angst, 5–9 als leicht, 10–14 als mäßig und ≥15 als schwer eingestuft.
2 Wochen und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurde ein Antidepressiva-Absetzsyndrom aufgezeichnet.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Rate der Patienten mit Absetzsymptomen einschließlich Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder grippeähnlichen Reaktionen wurde nach dem Absetzen des Antidepressivums innerhalb von 1 Woche ermittelt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJYYXHNK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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