Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulatorernes rolle i refraktær funktionel dyspepsi

17. marts 2022 opdateret af: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Kortvarig og lav-dosis anvendelse af neuromodulatorer øger behandlingseffektiviteten og minimerer antidepressiv seponeringssyndrom ved refraktær funktionel dyspepsi

Studiet var designet til at undersøge effekten af ​​centrale neuromodulatorer på refraktær funktionel dyspepsi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi (FD) er en udbredt sygdom kombineret med følelsesmæssige lidelser. Antidepressiva er gavnlige i behandlingen af ​​refraktær FD, mens det ved langvarig brug af antidepressiva kan føre til abstinenssyndrom eller andre bivirkninger.

Refraktære FD-patienter var utilfredse med den almindelige førstelinje-anti-syrebehandling. Men mange patienter var bekymrede for at tage antidiepressiva, selvom guideline har anbefalet brug af antidepressiva i FD. I vores undersøgelse ville vi bruge lavdosis og kortvarig antidepressiv til refraktære FD-patienter og undersøge, om korttidsanvendelse af antidepressiva ville forbedre den terapeutiske effekt og minimere antidepressiva-abstinenser hos FD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shengliang Chen, PhD
  • Telefonnummer: 13916084817
  • E-mail: chensl@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Shengliang Chen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gammel;
  • uddannelsesniveau højere end mellemskolen;
  • opfyldte Rom IV-kriterierne for FD; fravær af abnormiteter ved fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (herunder en rutinemæssig blodprøve, blodsukker- og leverfunktionsundersøgelse) og abdominal billeddannelse og GI-endoskopi inden for 6 måneder;
  • fravær af Helicobacter pylori-infektion;
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • beviser for organiske fordøjelsessygdomme;
  • diabetes, kræft og andre sygdomme kan påvirke GI-funktionen;
  • graviditet, amning eller amning;
  • en historie med allergisk reaktion på nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-ugers gruppe
Patienterne blev behandlet med antidepressiva i 10-14 dage kombineret med førsteklasses medicin (anti-syre medicin, prokinetik), efterfulgt af on demand.
Medicin: Deanxit
Centrale neuromodulatorer blev anvendt i refraktære FD-patienter i forskellig tid
Andre navne:
  • Flupentixol og Melitracen
Eksperimentel: 4 ugers gruppe
Patienterne blev behandlet med antidepressiva i 4 uger kombineret med førsteklasses medicin (antisyrepræparater, prokinetik).
Medicin: Deanxit
Centrale neuromodulatorer blev anvendt i refraktære FD-patienter i forskellig tid
Andre navne:
  • Flupentixol og Melitracen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ)-score efter 2 uger og 4 uger blev opnået for at vurdere dyspepsi-resultaterne.
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
LDQ-scorerne på 0-4 blev klassificeret som meget mild dyspepsi, 5-8 som mild dyspepsi, 9-15 som moderat dyspepsi og >15 som svær eller meget svær dyspepsi.
2 uger og 4 uger
Ændringer fra baseline Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score efter 2 uger og 4 uger blev opnået for at vurdere depressionstilstanden efter behandling.
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
PHQ-9-scorerne på 0-4 blev klassificeret som ingen eller minimal depression, 5-9 som mild, 10-14 som moderat, 15-19 som moderat svær og ≥20 som svær depression.
2 uger og 4 uger
Ændringer fra baseline Generalized Anxiety Questonaire-7 (GAD-7)-score efter 2 uger og 4 uger blev opnået for at vurdere angsttilstanden efter behandling.
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
GAD-7-scorerne på 0-4 blev klassificeret som fravær af angst, 5-9 som milde, 10-14 som moderate og ≥15 som alvorlige.
2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiva seponeringssyndrom blev registreret.
Tidsramme: En uge
Hyppigheden af ​​patienter med dicscontinuation-symdrome inklusive hovedpine, insomi eller influenzalignende reaktioner blev opnået efter antidepressiv seponering inden for 1 uge.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJYYXHNK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner