Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola neuromodulatorów w opornej na leczenie niestrawności czynnościowej

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Krótkotrwałe i niskodawkowe podawanie neuromodulatorów zwiększa skuteczność leczenia i minimalizuje zespół odstawienia leków przeciwdepresyjnych w opornej na leczenie niestrawności czynnościowej

Celem badania było zbadanie wpływu neuromodulatorów ośrodkowych na oporną na leczenie niestrawność czynnościową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyspepsja czynnościowa (FD) jest częstą chorobą połączoną z zaburzeniami emocjonalnymi. Leki przeciwdepresyjne są korzystne w leczeniu opornej na leczenie FD, natomiast długotrwałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych może prowadzić do zespołu odstawiennego lub innych działań niepożądanych.

Pacjenci z FD oporni na leczenie byli niezadowoleni z regularnego pierwszego rzutu leczenia zobojętniającego kwas żołądkowy. Jednak wielu pacjentów obawiało się przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, mimo że wytyczne zalecają stosowanie leków przeciwdepresyjnych w FD. W naszym badaniu stosowalibyśmy niskodawkowe i krótkoterminowe leki przeciwdepresyjne u opornych na leczenie pacjentów z FD i badaliśmy, czy krótkotrwałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych poprawiłoby skuteczność terapeutyczną i zminimalizowałoby odstawienie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z FD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shengliang Chen, PhD
  • Numer telefonu: 13916084817
  • E-mail: chensl@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Shengliang Chen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat;
  • wykształcenie wyższe niż gimnazjalne;
  • spełnił kryteria rzymskie IV dla FD; brak nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych (w tym rutynowym badaniu krwi, badaniu stężenia glukozy we krwi i badaniu czynności wątroby) oraz obrazowaniu jamy brzusznej i endoskopii przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy;
  • brak zakażenia Helicobacter pylori;
  • podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • dowody organicznych chorób przewodu pokarmowego;
  • cukrzyca, rak i inne choroby mogą wpływać na funkcjonowanie przewodu pokarmowego;
  • ciąża, laktacja lub karmienie piersią;
  • historia reakcji alergicznej na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu;
  • udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2-tygodniowa
Chorych leczono lekami przeciwdepresyjnymi przez 10-14 dni w skojarzeniu z lekami pierwszego rzutu (leki zobojętniające kwas żołądkowy, prokinetyki), a następnie na żądanie.
Lek: Deanxit
Neuromodulatory ośrodkowe stosowano u pacjentów z FD opornych na leczenie przez różny czas
Inne nazwy:
  • Flupentiksol i Melitracen
Eksperymentalny: Grupa 4-tygodniowa
Chorych leczono lekami przeciwdepresyjnymi przez 4 tygodnie w połączeniu z lekami pierwszej klasy (leki zobojętniające kwas żołądkowy, prokinetyki).
Lek: Deanxit
Neuromodulatory ośrodkowe stosowano u pacjentów z FD opornych na leczenie przez różny czas
Inne nazwy:
  • Flupentiksol i Melitracen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny wyników dotyczących niestrawności uzyskano zmiany w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) po 2 i 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Wyniki LDQ 0-4 zostały sklasyfikowane jako bardzo łagodna niestrawność, 5-8 jako łagodna niestrawność, 9-15 jako umiarkowana niestrawność i >15 jako ciężka lub bardzo ciężka niestrawność.
2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 2 i 4 tygodniach uzyskano w celu oceny stanu depresji po leczeniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Wyniki PHQ-9 0-4 zostały sklasyfikowane jako brak lub minimalna depresja, 5-9 jako łagodna, 10-14 jako umiarkowana, 15-19 jako umiarkowanie ciężka, a ≥20 jako ciężka depresja.
2 tygodnie i 4 tygodnie
W celu oceny stanu lęku po leczeniu uzyskano zmiany w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza Generalized Anxiety Questonaire-7 (GAD-7) po 2 i 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Wyniki GAD-7 0-4 zostały sklasyfikowane jako brak lęku, 5-9 jako łagodny, 10-14 jako umiarkowany, a ≥15 jako ciężki.
2 tygodnie i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odnotowano zespół odstawienia leków przeciwdepresyjnych.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Po odstawieniu leku przeciwdepresyjnego w ciągu 1 tygodnia uzyskano odsetek pacjentów z objawami kontynuacji leku obejmującymi ból głowy, bezsenność lub reakcje grypopodobne.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJYYXHNK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj