O papel dos neuromoduladores na dispepsia funcional refratária
17 de março de 2022 atualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital
A aplicação a curto prazo e em baixas doses de neuromoduladores aumenta a eficácia do tratamento e minimiza a síndrome de descontinuação do antidepressivo na dispepsia funcional refratária
O estudo foi desenhado para investigar o efeito de neuromoduladores centrais na dispepsia funcional refratária
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispepsia funcional (DF) é uma doença prevalente associada a distúrbios emocionais. Os antidepressivos são benéficos no tratamento da DF refratária, enquanto o uso prolongado de antidepressivos pode levar à síndrome de abstinência ou a outros eventos adversos.
Os pacientes refratários com DF estavam insatisfeitos com o tratamento antiácido regular de primeira linha. No entanto, muitos pacientes estavam preocupados em tomar antidipressivos, embora a diretriz recomende o uso de antidepressivos na DF. Em nosso estudo, usaríamos antidepressivos de baixa dose e de curto prazo em pacientes com DF refratários e investigaríamos se a aplicação de antidepressivos de curto prazo melhoraria a eficácia terapêutica e minimizaria a retirada de antidepressivos de pacientes com DF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shengliang Chen, PhD
- Número de telefone: 13916084817
- E-mail: chensl@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Shengliang Chen
-
Contato:
- Shengliang Chen
- Número de telefone: 02158752345
- E-mail: chenslmd@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos;
- escolaridade superior ao ensino médio;
- atendeu aos critérios de Roma IV para DF; ausência de anormalidades no exame físico, exames laboratoriais (incluindo exame de sangue de rotina, glicemia e exame de função hepática) e imagem abdominal e endoscopia gastrointestinal em 6 meses;
- ausência de infecção por Helicobacter pylori;
- assinaram o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- evidência de doenças digestivas orgânicas;
- diabetes, câncer e outras doenças podem afetar a função GI;
- gravidez, lactação ou amamentação;
- história de reação alérgica a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo;
- participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 2 semanas
Os pacientes foram tratados com antidepressivos por 10-14 dias combinados com medicamentos de primeira classe (medicamentos antiácidos, procinéticos), seguidos por demanda.
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Neuromoduladores centrais foram aplicados em pacientes com DF refratária por diferentes tempos
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 4 semanas
Os pacientes foram tratados com antidepressivos por 4 semanas combinados com medicamentos de primeira classe (medicamentos antiácidos, procinéticos).
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Neuromoduladores centrais foram aplicados em pacientes com DF refratária por diferentes tempos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações dos escores basais do Leeds Dypepsia Questionnaire (LDQ) em 2 semanas e 4 semanas foram obtidas para avaliar os resultados da dispepsia.
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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Os escores LDQ de 0-4 foram classificados como dispepsia muito leve, 5-8 como dispepsia leve, 9-15 como dispepsia moderada e >15 como dispepsia grave ou muito grave.
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2 semanas e 4 semanas
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Alterações dos escores iniciais do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em 2 semanas e 4 semanas foram obtidas para avaliar a condição de depressão após o tratamento.
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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As pontuações do PHQ-9 de 0 a 4 foram classificadas como nenhuma ou depressão mínima, 5 a 9 como leve, 10 a 14 como moderada, 15 a 19 como moderadamente grave e ≥ 20 como depressão grave.
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2 semanas e 4 semanas
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Alterações das pontuações iniciais do Generalized Anxiety Questonaire-7 (GAD-7) em 2 semanas e 4 semanas foram obtidas para avaliar a condição de ansiedade após o tratamento.
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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As pontuações do GAD-7 de 0-4 foram classificadas como ausência de ansiedade, 5-9 como leve, 10-14 como moderada e ≥15 como grave.
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2 semanas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A síndrome de descontinuação de antidepressivos foi registrada.
Prazo: 1 semana
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A taxa de pacientes com síndrome de descontinuação incluindo dor de cabeça, insônia ou reações semelhantes à gripe foi obtida após a retirada do antidepressivo em 1 semana.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu YY, Fang DC, Fan LL, Chang H, Wu ZL, Cao Y, Lan CH. Efficacy and safety of esomeprazole with flupentixol/melitracen in treating gastroesophageal reflux disease patients with emotional disorders. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;29(6):1200-6. doi: 10.1111/jgh.12552.
- Wang L, Zhong Z, Hu J, Rong X, Liu J, Xiao S, Liu Z. Sertraline plus deanxit to treat patients with depression and anxiety in chronic somatic diseases: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Apr 14;15:84. doi: 10.1186/s12888-015-0449-2.
- Luo L, Du L, Shen J, Cen M, Dai N. Benefit of small dose antidepressants for functional dyspepsia: Experience from a tertiary center in eastern China. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(41):e17501. doi: 10.1097/MD.0000000000017501.
- Fava GA, Gatti A, Belaise C, Guidi J, Offidani E. Withdrawal Symptoms after Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Discontinuation: A Systematic Review. Psychother Psychosom. 2015;84(2):72-81. doi: 10.1159/000370338. Epub 2015 Feb 21.
- Fava GA, Cosci F. Understanding and Managing Withdrawal Syndromes After Discontinuation of Antidepressant Drugs. J Clin Psychiatry. 2019 Nov 26;80(6):19com12794. doi: 10.4088/JCP.19com12794.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Síndrome
- Dispepsia
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Flupentixol
Outros números de identificação do estudo
- RJYYXHNK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .