神经调节剂在难治性功能性消化不良中的作用
2022年3月17日 更新者：Shengliang Chen、RenJi Hospital
神经调节剂的短期和低剂量应用可提高难治性功能性消化不良的治疗效果并最大限度地减少抗抑郁药停药综合征
该研究旨在调查中枢神经调节剂对难治性功能性消化不良的影响
研究概览
详细说明
功能性消化不良 (FD) 是一种与情绪障碍相结合的常见疾病。 抗抑郁药对难治性FD的治疗有益，但长期服用抗抑郁药可能导致戒断综合征或其他不良事件。
难治性 FD 患者对常规一线抗酸治疗不满意。 然而，许多患者担心服用抗抑郁药，尽管指南建议在 FD 中使用抗抑郁药。 在我们的研究中，我们将在难治性 FD 患者中使用低剂量和短期抗抑郁药，并研究短期抗抑郁药的应用是否会提高治疗效果并最大限度地减少 FD 患者的抗抑郁药戒断。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shengliang Chen, PhD
- 电话号码：13916084817
- 邮箱：chensl@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200001
- 招聘中
- Shengliang Chen
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接触：
- Shengliang Chen
- 电话号码：02158752345
- 邮箱：chenslmd@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁；
- 中专以上文化程度；
- 符合 FD 的罗马 IV 标准； 6个月内体格检查、实验室检查（包括血常规、血糖和肝功能检查）、腹部影像学和胃肠镜检查无异常；
- 没有幽门螺杆菌感染；
- 签署了参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 器质性消化系统疾病的证据；
- 糖尿病、癌症等疾病可能影响胃肠功能；
- 怀孕、哺乳或哺乳；
- 对研究中使用的任何药物有过敏反应史；
- 过去 3 个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2周组
患者接受为期 10-14 天的抗抑郁药联合一流药物（抗酸药、促动力药）治疗，然后按需服用。
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难治性FD患者不同时间应用中枢神经调节剂
其他名称：
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实验性的：4周组
患者接受为期 4 周的抗抑郁药联合一流药物（抗酸药、促动力药）治疗。
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难治性FD患者不同时间应用中枢神经调节剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得 2 周和 4 周时基线利兹消化不良问卷 (LDQ) 评分的变化，以评估消化不良结果。
大体时间：2周和4周
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LDQ 评分 0-4 分为极轻度消化不良，5-8 分为轻度消化不良，9-15 分为中度消化不良，>15 分为重度或极重度消化不良。
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2周和4周
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获得 2 周和 4 周时基线患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分的变化，以评估治疗后的抑郁状况。
大体时间：2周和4周
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PHQ-9 评分为 0-4 分为无抑郁或轻度抑郁，5-9 分为轻度抑郁，10-14 分为中度抑郁，15-19 分为中度抑郁，≥20 分为重度抑郁。
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2周和4周
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获得 2 周和 4 周时基线广泛性焦虑问卷 7 (GAD-7) 评分的变化，以评估治疗后的焦虑状况。
大体时间：2周和4周
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GAD-7评分0-4分为无焦虑，5-9分为轻度，10-14分为中度，≥15分为重度。
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2周和4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录了抗抑郁药停药综合征。
大体时间：1周
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在 1 周内停用抗抑郁药后，获得停药综合征（包括头痛、失眠或流感样反应）患者的比例。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu YY, Fang DC, Fan LL, Chang H, Wu ZL, Cao Y, Lan CH. Efficacy and safety of esomeprazole with flupentixol/melitracen in treating gastroesophageal reflux disease patients with emotional disorders. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;29(6):1200-6. doi: 10.1111/jgh.12552.
- Wang L, Zhong Z, Hu J, Rong X, Liu J, Xiao S, Liu Z. Sertraline plus deanxit to treat patients with depression and anxiety in chronic somatic diseases: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Apr 14;15:84. doi: 10.1186/s12888-015-0449-2.
- Luo L, Du L, Shen J, Cen M, Dai N. Benefit of small dose antidepressants for functional dyspepsia: Experience from a tertiary center in eastern China. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(41):e17501. doi: 10.1097/MD.0000000000017501.
- Fava GA, Gatti A, Belaise C, Guidi J, Offidani E. Withdrawal Symptoms after Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Discontinuation: A Systematic Review. Psychother Psychosom. 2015;84(2):72-81. doi: 10.1159/000370338. Epub 2015 Feb 21.
- Fava GA, Cosci F. Understanding and Managing Withdrawal Syndromes After Discontinuation of Antidepressant Drugs. J Clin Psychiatry. 2019 Nov 26;80(6):19com12794. doi: 10.4088/JCP.19com12794.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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