Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaattorien rooli tulenkestävässä toiminnallisessa dyspepsiassa

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Neuromodulaattoreiden lyhytaikainen ja pieniannoksinen käyttö lisää hoidon tehokkuutta ja minimoi masennuslääkityksen keskeytysoireyhtymän refraktaarisessa funktionaalisessa dyspepsiassa

Tutkimus suunniteltiin tutkimaan keskushermostomodulaattoreiden vaikutusta refraktaariseen toiminnalliseen dyspepsiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleinen sairaus yhdistettynä tunnehäiriöihin. Masennuslääkkeet ovat hyödyllisiä tulenkestävän FD:n hoidossa, kun taas masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa vieroitusoireyhtymään tai muihin haittatapahtumiin.

Refraktoriset FD-potilaat olivat tyytymättömiä tavalliseen ensilinjan haponvastaiseen hoitoon. Monet potilaat olivat kuitenkin huolissaan masennuslääkkeiden ottamisesta, vaikka ohjeissa suositellaan masennuslääkkeiden käyttöä FD:ssä. Tutkimuksessamme käyttäisimme pieniannoksisia ja lyhytaikaisia ​​masennuslääkkeitä refraktorisilla FD-potilailla ja tutkisimme, parantaisiko lyhytaikainen masennuslääkkeiden käyttö terapeuttista tehoa ja minimoisi masennuslääkityksen lopettamisen FD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shengliang Chen, PhD
  • Puhelinnumero: 13916084817
  • Sähköposti: chensl@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • Shengliang Chen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta vanha;
  • koulutustaso korkeampi kuin yläaste;
  • täytti Rooma IV -kriteerit puitepäätökselle; poikkeavuuksien puuttuminen fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa (mukaan lukien rutiini verikoe, verensokeri ja maksan toimintatutkimus) ja vatsan kuvantaminen ja maha-suolikanavan endoskopia 6 kuukauden kuluessa;
  • Helicobacter pylori -infektion puuttuminen;
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteet orgaanisista ruoansulatuskanavan sairauksista;
  • diabetes, syöpä ja muut sairaudet voivat vaikuttaa GI-toimintaan;
  • raskaus, imetys tai imetys;
  • allerginen reaktio jollekin tutkimuksessa käytetystä lääkkeestä;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 viikon ryhmä
Potilaita hoidettiin masennuslääkkeillä 10-14 päivää yhdistettynä ensiluokkaisiin lääkkeisiin (happolääkkeet, prokinetiikka), jota seurasi tarvittaessa.
Lääke: Deanxit
Keskusneuromodulaattoreita käytettiin refraktaarisilla FD-potilailla eri aikoja
Muut nimet:
  • Flupentiksoli ja Melitracen
Kokeellinen: 4 viikon ryhmä
Potilaita hoidettiin masennuslääkkeillä 4 viikon ajan yhdistettynä ensiluokkaisiin lääkkeisiin (happolääkkeet, prokinetiikka).
Lääke: Deanxit
Keskusneuromodulaattoreita käytettiin refraktaarisilla FD-potilailla eri aikoja
Muut nimet:
  • Flupentiksoli ja Melitracen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötason Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) -pisteistä 2 ja 4 viikon kohdalla saatiin dyspepsian tulosten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
LDQ-pisteet 0-4 luokiteltiin erittäin lieväksi dyspepsiaksi, 5-8 lieväksi dyspepsiaksi, 9-15 kohtalaiseksi dyspepsiaksi ja >15 vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi dyspepsiaksi.
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutokset lähtötilanteen Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteistä 2 ja 4 viikon kohdalla saatiin masennuksen tilan arvioimiseksi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
PHQ-9-pisteet 0–4 luokiteltiin masennukseksi ei lainkaan tai minimaaliseksi, 5–9 lieväksi, 10–14 kohtalaiseksi, 15–19 kohtalaisen vaikeaksi ja ≥20 vakavaksi masennukseksi.
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta Generalized Anxiety Questonaire-7 (GAD-7) -pisteisiin 2 ja 4 viikon kohdalla saatiin hoidon jälkeisen ahdistuneisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
GAD-7-pisteet 0–4 luokiteltiin ahdistuneisuuden puuttumiseksi, 5–9 lieväksi, 10–14 kohtalaiseksi ja ≥15 vakavaksi.
2 viikkoa ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuslääkkeiden keskeytysoireyhtymä kirjattiin.
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden potilaiden määrä, joilla oli keskeytysoireita, mukaan lukien päänsärky, unettomuus tai flunssan kaltaiset reaktiot, saatiin masennuslääkkeen lopettamisen jälkeen viikon sisällä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJYYXHNK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa