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난치성 기능성 소화불량증에서 신경조절제의 역할

2022년 3월 17일 업데이트: Shengliang Chen, RenJi Hospital

신경 조절제의 단기 및 저용량 적용은 난치성 기능성 소화불량증에서 치료 효과를 높이고 항우울제 중단 증후군을 최소화합니다

이 연구는 난치성 기능성 소화불량에 대한 중추신경조절제의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능성 소화불량(FD)은 정서 장애와 함께 널리 퍼진 질병입니다. 항우울제는 난치성 FD 치료에 도움이 되는 반면 항우울제를 장기간 사용하면 금단 증후군이나 기타 부작용을 유발할 수 있습니다.

난치성 FD 환자는 정기적인 1차 제산제 치료에 만족하지 못했습니다. 그러나 FD에서 항우울제 사용을 권장하는 지침에도 불구하고 많은 환자들이 항우울제 복용에 대해 걱정했습니다. 본 연구에서는 불응성 FD 환자에서 저용량 및 단기 항우울제를 사용하고 단기 항우울제 적용이 치료 효능을 향상시키고 FD 환자의 항우울제 금단을 최소화하는지 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shengliang Chen, PhD
  • 전화번호: 13916084817
  • 이메일: chensl@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200001
        • 모병
        • Shengliang Chen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세;
  • 중학교 이상의 학력;
  • FD에 대한 Rome IV 기준을 충족했습니다. 6개월 이내에 신체 검사, 실험실 검사(일상적인 혈액 검사, 혈당 및 간 기능 검사 포함), 복부 영상 및 위장관 내시경 검사에서 이상이 없음;
  • Helicobacter pylori 감염의 부재;
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 유기 소화기 질환의 증거;
  • 당뇨병, 암 및 기타 질병은 GI 기능에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 임신, 수유 또는 모유 수유;
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응의 병력;
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2주 그룹
환자들은 10-14일 동안 항우울제와 1등급 약물(제산제, 프로키네틱스)을 병용한 후 필요에 따라 치료를 받았습니다.
의약품: 딘싯
난치성 FD 환자에게 중추 신경조절제를 다른 시간 동안 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 플루펜틱솔과 멜리트라센
실험적: 4주 그룹
환자들은 4주 동안 항우울제와 1급 약물(제산제, 프로키네틱스)을 병행하여 치료받았다.
의약품: 딘싯
난치성 FD 환자에게 중추 신경조절제를 다른 시간 동안 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 플루펜틱솔과 멜리트라센

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화불량 결과를 평가하기 위해 기준선 Leeds Dyspepsia Questionnaire(LDQ) 점수에서 2주 및 4주차의 변화를 얻었습니다.
기간: 2주와 4주
LDQ 점수 0-4점은 매우 가벼운 소화불량, 5-8점은 경미한 소화불량, 9-15점은 중등도 소화불량, >15점은 중증 또는 매우 심한 소화불량으로 분류되었습니다.
2주와 4주
치료 후 우울증 상태를 평가하기 위해 2주 및 4주에 기준 PHQ-9(Patient Health Questionaire-9) 점수의 변화를 얻었습니다.
기간: 2주와 4주
PHQ-9 점수 0~4점은 우울증이 없거나 경미한 것으로, 5~9점은 경증, 10~14점은 중등도, 15~19점은 중등도, ≥20점은 중증 우울증으로 분류했다.
2주와 4주
치료 후 불안 증세를 평가하기 위해 2주 및 4주에 베이스라인 Generalized Anxiety Questonaire-7(GAD-7) 점수의 변화를 얻었습니다.
기간: 2주와 4주
GAD-7 점수 0~4점은 불안 없음, 5~9점은 경증, 10~14점은 중등도, ≥15점은 중증으로 분류했다.
2주와 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항우울제 중단 증후군이 기록되었습니다.
기간: 일주
항우울제 중단 후 1주일 이내에 두통, 불면증, 독감유사반응을 포함한 불결함 지속 증후군 환자의 비율을 구하였다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJYYXHNK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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