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Il ruolo dei neuromodulatori nella dispepsia funzionale refrattaria

17 marzo 2022 aggiornato da: Shengliang Chen, RenJi Hospital

L'applicazione a breve termine e a basso dosaggio di neuromodulatori aumenta l'efficacia del trattamento e riduce al minimo la sindrome da sospensione degli antidepressivi nella dispepsia funzionale refrattaria

Lo studio è stato progettato per studiare l'effetto dei neuromodulatori centrali sulla dispepsia funzionale refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale (FD) è una malattia prevalente combinata con disturbi emotivi. Gli antidepressivi sono utili nel trattamento della FD refrattaria, mentre per l'uso a lungo termine di antidepressivi potrebbe portare alla sindrome da astinenza o ad altri eventi avversi.

I pazienti con FD refrattari erano insoddisfatti del regolare trattamento antiacido di prima linea. Tuttavia, molti pazienti erano preoccupati per l'assunzione di antidepressivi, anche se le linee guida hanno raccomandato l'uso di antidepressivi nella FD. Nel nostro studio, useremmo antidepressivi a basso dosaggio ea breve termine nei pazienti con FD refrattari e indagheremmo se l'applicazione di antidepressivi a breve termine potrebbe migliorare l'efficacia terapeutica e ridurre al minimo l'astinenza da antidepressivi nei pazienti con FD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shengliang Chen, PhD
  • Numero di telefono: 13916084817
  • Email: chensl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Shengliang Chen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni;
  • livello di istruzione superiore alla scuola media;
  • ha soddisfatto i criteri di Roma IV per FD; assenza di anomalie all'esame obiettivo, test di laboratorio (inclusi un esame del sangue di routine, glicemia ed esame della funzionalità epatica), imaging addominale ed endoscopia gastrointestinale entro 6 mesi;
  • assenza di infezione da Helicobacter pylori;
  • consenso informato scritto firmato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di malattie digestive organiche;
  • il diabete, il cancro e altre malattie potrebbero influenzare la funzione gastrointestinale;
  • gravidanza, allattamento o allattamento;
  • una storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio;
  • partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di 2 settimane
I pazienti sono stati trattati con antidepressivi per 10-14 giorni in combinazione con farmaci di prima classe (farmaci antiacidi, procinetici), seguiti da on demand.
Droga: Deanxit
I neuromodulatori centrali sono stati applicati in pazienti con FD refrattari per tempi diversi
Altri nomi:
  • Flupentixol e Melitracen
Sperimentale: Gruppo di 4 settimane
I pazienti sono stati trattati con antidepressivi per 4 settimane in combinazione con farmaci di prima classe (farmaci antiacidi, procinetici).
Droga: Deanxit
I neuromodulatori centrali sono stati applicati in pazienti con FD refrattari per tempi diversi
Altri nomi:
  • Flupentixol e Melitracen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli esiti della dispepsia sono state ottenute le variazioni rispetto ai punteggi basali del Leeds Dispepsia Questionnaire (LDQ) a 2 e 4 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
I punteggi LDQ di 0-4 sono stati classificati come dispepsia molto lieve, 5-8 come dispepsia lieve, 9-15 come dispepsia moderata e >15 come dispepsia grave o molto grave.
2 settimane e 4 settimane
Le variazioni rispetto ai punteggi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) al basale a 2 settimane e 4 settimane sono state ottenute per valutare la condizione di depressione dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
I punteggi PHQ-9 di 0-4 sono stati classificati come depressione minima o assente, 5-9 come lieve, 10-14 come moderata, 15-19 come moderatamente grave e ≥20 come depressione grave.
2 settimane e 4 settimane
Sono state ottenute le variazioni dai punteggi basali dell'ansia generalizzata Questonaire-7 (GAD-7) a 2 settimane e 4 settimane per valutare la condizione di ansia dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
I punteggi GAD-7 di 0-4 sono stati classificati come assenza di ansia, 5-9 come lieve, 10-14 come moderata e ≥15 come grave.
2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata registrata la sindrome da sospensione degli antidepressivi.
Lasso di tempo: 1 settimana
Dopo la sospensione dell'antidepressivo entro 1 settimana, è stato ottenuto il tasso di pazienti con sindrome da discontinuità, tra cui mal di testa, insomia o reazioni simil-influenzali.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJYYXHNK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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