Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role neuromodulátorů u refrakterní funkční dyspepsie

17. března 2022 aktualizováno: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Krátkodobá a nízkodávková aplikace neuromodulátorů zvyšuje účinnost léčby a minimalizuje syndrom z vysazení antidepresiv u refrakterní funkční dyspepsie

Studie byla navržena tak, aby zkoumala účinek centrálních neuromodulátorů na refrakterní funkční dyspepsii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční dyspepsie (FD) je převládající onemocnění spojené s emočními poruchami. Antidepresiva jsou prospěšná při léčbě refrakterní FD, zatímco dlouhodobé užívání antidepresiv by mohlo vést k abstinenčnímu syndromu nebo jiným nežádoucím příhodám.

Refrakterní pacienti s FD byli nespokojeni s pravidelnou antikyselinovou léčbou první linie. Mnoho pacientů se však užívání antidiepresiv obávalo, i když doporučení doporučovalo použití antidepresiv u FD. V naší studii bychom použili nízkodávková a krátkodobá antidepresiva u refrakterních pacientů s FD a zkoumali, zda by krátkodobá aplikace antidepresiv zlepšila terapeutickou účinnost a minimalizovala vysazení antidepresiv u pacientů s FD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shengliang Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 13916084817
  • E-mail: chensl@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Shengliang Chen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let;
  • úroveň vzdělání vyšší než střední škola;
  • splnila kritéria Řím IV pro FD; nepřítomnost abnormalit při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech (včetně rutinního krevního testu, vyšetření krevní glukózy a jaterních funkcí) a zobrazování břicha a GI endoskopii během 6 měsíců;
  • nepřítomnost infekce Helicobacter pylori;
  • podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz organických trávicích chorob;
  • diabetes, rakovina a další onemocnění mohou ovlivnit funkci GI;
  • těhotenství, kojení nebo kojení;
  • anamnéza alergické reakce na kterýkoli z léků používaných ve studii;
  • účast v jiných klinických studiích v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2týdenní skupina
Pacienti byli léčeni antidepresivy po dobu 10-14 dnů v kombinaci s prvotřídní medikací (léky proti kyselině, prokinetika), následně na vyžádání.
Lék: Deanxit
Centrální neuromodulátory byly aplikovány u refrakterních pacientů s FD po různou dobu
Ostatní jména:
  • Flupentixol a melitracen
Experimentální: 4týdenní skupina
Pacienti byli léčeni antidepresivy po dobu 4 týdnů v kombinaci s prvotřídní medikací (léky proti kyselině, prokinetika).
Lék: Deanxit
Centrální neuromodulátory byly aplikovány u refrakterních pacientů s FD po různou dobu
Ostatní jména:
  • Flupentixol a melitracen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu skóre Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) po 2 týdnech a 4 týdnech byly získány pro posouzení výsledků dyspepsie.
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Skóre LDQ 0-4 byly klasifikovány jako velmi mírná dyspepsie, 5-8 jako mírná dyspepsie, 9-15 jako středně těžká dyspepsie a >15 jako těžká nebo velmi těžká dyspepsie.
2 týdny a 4 týdny
Změny od výchozího skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po 2 týdnech a 4 týdnech byly získány pro posouzení stavu deprese po léčbě.
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Skóre PHQ-9 0-4 byla klasifikována jako žádná nebo minimální deprese, 5-9 jako mírná, 10-14 jako středně těžká, 15-19 jako středně těžká a ≥20 jako těžká deprese.
2 týdny a 4 týdny
Změny od výchozích skóre Generalized Anxiety Questonaire-7 (GAD-7) po 2 týdnech a 4 týdnech byly získány pro posouzení stavu úzkosti po léčbě.
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Skóre GAD-7 0-4 byla klasifikována jako nepřítomnost úzkosti, 5-9 jako mírná, 10-14 jako střední a ≥15 jako závažná.
2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byl zaznamenán syndrom vysazení antidepresiv.
Časové okno: 1 týden
Po vysazení antidepresiv během 1 týdne byl získán podíl pacientů se syndromem z pokračujícího užívání včetně bolesti hlavy, insomie nebo reakcí podobných chřipce.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJYYXHNK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deanxit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit