Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulatorers rolle i refraktær funksjonell dyspepsi

17. mars 2022 oppdatert av: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Kortvarig og lavdose-anvendelse av nevromodulatorer øker behandlingseffektiviteten og minimerer antidepressivt seponeringssyndrom ved refraktær funksjonell dyspepsi

Studien ble designet for å undersøke effekten av sentrale nevromodulatorer på refraktær funksjonell dyspepsi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell dyspepsi (FD) er en utbredt sykdom kombinert med følelsesmessige lidelser. Antidepressiva er gunstige i behandlingen av refraktær FD, mens for langvarig bruk av antidepressiva kan det føre til abstinenssyndrom eller andre uønskede hendelser.

Refraktære FD-pasienter var ikke fornøyd med den vanlige førstelinjebehandlingen mot syre. Imidlertid var mange pasienter bekymret for å ta antidiepressiva, selv om retningslinjer har anbefalt bruk av antidepressiva ved FD. I vår studie ville vi bruke lavdose og kortvarig antidepressiva hos refraktære FD-pasienter, og undersøke om kortsiktig bruk av antidepressiva ville forbedre terapeutisk effekt og minimere antidepressiva-abstinenser hos FD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shengliang Chen, PhD
  • Telefonnummer: 13916084817
  • E-post: chensl@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Shengliang Chen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år gammel;
  • utdanningsnivå høyere enn ungdomsskolen;
  • oppfylte Roma IV-kriteriene for FD; fravær av abnormiteter ved fysisk undersøkelse, laboratorietester (inkludert en rutinemessig blodprøve, blodsukker- og leverfunksjonsundersøkelse), og abdominal avbildning og GI-endoskopi innen 6 måneder;
  • fravær av Helicobacter pylori-infeksjon;
  • undertegnet skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på organiske fordøyelsessykdommer;
  • diabetes, kreft og andre sykdommer kan påvirke GI-funksjonen;
  • graviditet, amming eller amming;
  • en historie med allergisk reaksjon på noen av stoffene som ble brukt i studien;
  • deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-ukers gruppe
Pasientene ble behandlet med antidepressiva i 10-14 dager kombinert med førsteklasses medisiner (anti-syremedisiner, prokinetikk), etterfulgt av ved behov.
Legemiddel: Deanxit
Sentrale nevromodulatorer ble brukt i refraktære FD-pasienter for forskjellig tid
Andre navn:
  • Flupentixol og Melitracen
Eksperimentell: 4 ukers gruppe
Pasientene ble behandlet med antidepressiva i 4 uker kombinert med førsteklasses medisiner (antisyremedisiner, prokinetikk).
Legemiddel: Deanxit
Sentrale nevromodulatorer ble brukt i refraktære FD-pasienter for forskjellig tid
Andre navn:
  • Flupentixol og Melitracen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ)-score etter 2 uker og 4 uker ble oppnådd for å vurdere dyspepsiutfallene.
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
LDQ-skårene på 0-4 ble klassifisert som svært mild dyspepsi, 5-8 som mild dyspepsi, 9-15 som moderat dyspepsi og >15 som alvorlig eller svært alvorlig dyspepsi.
2 uker og 4 uker
Endringer fra baseline Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9)-score etter 2 uker og 4 uker ble oppnådd for å vurdere depresjonstilstanden etter behandling.
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
PHQ-9-skårene på 0-4 ble klassifisert som ingen eller minimal depresjon, 5-9 som mild, 10-14 som moderat, 15-19 som moderat alvorlig og ≥20 som alvorlig depresjon.
2 uker og 4 uker
Endringer fra baseline Generalized Anxiety Questonaire-7 (GAD-7) score etter 2 uker og 4 uker ble oppnådd for å vurdere angsttilstanden etter behandling.
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
GAD-7-skårene på 0-4 ble klassifisert som fravær av angst, 5-9 som milde, 10-14 som moderate og ≥15 som alvorlige.
2 uker og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiva seponeringssyndrom ble registrert.
Tidsramme: 1 uke
Hyppigheten av pasienter med dicscontinuation-symdrome inkludert hodepine, insomia eller influensalignende reaksjoner ble oppnådd etter antidepressiva seponering innen 1 uke.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJYYXHNK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere