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露出トレーニングによる運動感度の低下 (RESET) 研究 (RESET)

2024年3月8日 更新者：Andrea Duran、Columbia University

曝露トレーニングによる運動感度の低下 (RESET) 研究: 急性冠症候群後の内受容バイアス低減トレーニング

この研究では、急性冠症候群 (ACS) 生存者の間で暴露訓練 (RESET) 介入を使用して在宅で運動感度を低下させることの実現可能性を調査します。 RESET は自宅で 2 回の訪問を行う介入であり、心理教育、短時間の低強度から中程度の強度のウォーキング セッション (つまり、内受容器への曝露)、および内受容器カウンセリングを含み、運動に対する過敏性 (つまり、運動感覚への恐怖) を軽減するように設計されています。 ）および運動ベースの二次予防ガイドライン（心臓リハビリテーションおよび身体活動）への参加を改善します。 このパイロット研究の主な目的は、ACS 患者における RESET 介入の採用と管理の実現可能性、受容性、および適切性をテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

運動に対する恐怖は、身体感覚に関する不確実性を悪化させる可能性のある身体疾患状態の存在により、急性冠症候群 (ACS) 生存者の間で顕著である可能性があります。 例えば、患者は、運動中に経験する身体的感覚 (例えば、心拍数の増加、息切れ、疲労) を危険、耐えられない、または彼らの ACS に起因するまたは経験した感覚と同様であると認識し、結果として運動感覚 (すなわち、運動感度）。 その結果、患者は心臓リハビリテーション (CR) や身体活動などの心臓の健康的な活動を避け、これらの身体感覚を促したり、不快感の最初の兆候で活動を中止したりすることがあります。 CR への参加と身体活動レベルを改善するには、退院後 1 年目 (患者が CR の対象となる時間枠) の運動感覚 (すなわち、運動過敏症) に関連する患者レベルの恐怖を対象とする新しいプログラムが必要になる場合があります。

研究者の知る限り、退院後 1 年以内に ACS 生存者の運動感受性を低下させるために特別に開発された介入はありません。極度に座りっぱなしで、身体活動のガイドラインを満たせず、CR と身体活動への参加から得られるものが最も多い脆弱な集団。 したがって、研究者は、露出トレーニング (RESET) 介入で運動感度を低下させるための de novo プロトコルを開発しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 英語を話し、読む。
  • 過去 12 か月以内の電子カルテの ICD10 コードに基づく急性冠症候群 (ACS) の診断。
  • 身体活動尺度に関する嫌悪認知の少なくとも 1 つの項目で 1 点以上 (ときどき、頻繁に、または非常に頻繁に) を獲得した、および/または運動感覚アンケートの少なくとも 1 つの項目で 1 点以上 (ある程度、かなり、または非常に多かった) を獲得した
  • Zoomビデオ訪問を行うためのタブレットまたはスマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を所有しています。
  • 参加への関心を表明します。

除外基準:

  • -安全または適切な参加を妨げる重度の慢性的な医学的および/または精神医学的合併症がケースバイケースで決定されます。
  • -プロトコルを順守できない（自己選択またはスクリーニング中に要求されたすべてのタスクを完了できなかったことが示されている）理由には、認知症を示す認知障害のレベルの患者が含まれますが、これらに限定されません。現在アルコールまたは薬物乱用の患者、歩行を妨げる重大な運動障害のある患者、および重度の精神疾患（統合失調症など）の患者。
  • 終末期の病気や米国を離れる差し迫った計画などの理由により、フォローアップに利用できません（市民権や仕事の問題のために移民または移動患者がいるため）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：露出トレーニングで運動感度を下げる
このグループの参加者は、ビデオ訪問を介して、研究訓練を受けた担当者との露出トレーニング（RESET）介入訪問を使用して、自宅で運動感度を低下させる2を完了します。 彼らは心理教育を完了し、短い歩行活動 (すなわち、内受容器暴露) を完了し、その後、研究訓練を受けた職員 (すなわち、内受容器カウンセリング) との歩行経験を振り返るセッションが続きます。 参加者はまた、介入を通じて毎週の身体活動日誌を完成させます。 各 RESET 介入の訪問は、患者の好みに基づいて、2 週間にわたって週に 1 回または 2 回行うことができます。
行動：露出トレーニングで運動感度を下げる

参加者は、安全なビデオ訪問プラットフォームで 2 回の在宅介入訪問を完了します。 ビデオによる訪問には、心理教育、内受容器曝露、および内受容器カウンセリングが含まれます。 宿題のために、参加者は毎週の身体活動と運動感覚を日記に記録するよう求められます。

心理教育: 参加者は、運動と心臓リハビリテーションの利点と安全性、運動回避における恐怖と不安の役割、内受容的曝露の概念について教育を受けます。

内受容的露出: 緩やかな 6 分間の歩行 (G6MW) は、内受容的露出の低リスク形式として機能します。 G6MW の前後に、運動の感覚と知覚された強度と苦痛の評価が収集されます。

内受容カウンセリング: 参加者は、研究チームのメンバーと一緒に、歩行前および歩行後の身体感覚と評価 (強度と苦痛) を確認し、考察します。 宿題も見直されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を遵守した参加者の割合 (介入遵守)
時間枠：登録後（ベースライン）からパイロット研究が完了するまで（約 4 週間）評価されます。
遵守の尺度として、研究者は在宅での RESET 介入訪問の大部分を完了した参加者の割合を評価します。
登録後（ベースライン）からパイロット研究が完了するまで（約 4 週間）評価されます。
プログラム完了時に成果評価を完了した参加者の割合
時間枠：パイロットスタディ完了後に評価（約 4 週間）
これは、研究に登録した参加者がプログラム完了時に成果評価を達成する実現可能性を評価するためです。
パイロットスタディ完了後に評価（約 4 週間）
意図したとおりに管理された RESET セッションの割合
時間枠：パイロット研究の実施全体を通じて評価（最長 4 週間）
介入忠実度の尺度として、研究者は、忠実度チェックリストの完了に従って、在宅での RESET 介入の大部分が意図どおりに実施された参加者の割合を評価します。
パイロット研究の実施全体を通じて評価（最長 4 週間）
介入が十分に受け入れられると報告した参加者の割合
時間枠：パイロットスタディ完了後に評価（約 4 週間）
研究者は、介入の受容性尺度（4 項目の平均、各項目は 1 ～ 5 のリッカートスケールで評価される、スコア範囲：1 ～ 5 であり、スコアが高いほど許容性が高いことを示します)。
パイロットスタディ完了後に評価（約 4 週間）
介入の十分な実現可能性を報告した参加者の割合
時間枠：パイロットスタディ完了後に評価（約 4 週間）
研究者は、介入の実現可能性尺度（4 項目の平均、各項目は 1 ～ 5 のリッカートスケールで評価される、スコア範囲：1 ～ 5、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します）。
パイロットスタディ完了後に評価（約 4 週間）
介入が適切であると報告した参加者の割合
時間枠：パイロットスタディ完了後に評価（約 4 週間）
研究者は、介入の適切性尺度（4 項目の平均、各項目は 1 ～ 5 のリッカート尺度で評価される、スコア範囲：1 ～ 5 、スコアが高いほど、より適切であることを示します）。
パイロットスタディ完了後に評価（約 4 週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動敏感度アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインおよびパイロット研究完了後（4週間）
研究者は、運動感受性質問票 (ESQ) を使用して、介入前後の運動感受性の変化を評価します。 ESQ は、運動感度を評価するために設計された 18 項目の機器で、特に心臓リハビリテーションの対象となる条件を持つ成人に使用するために設計されています。 項目はさまざまな身体感覚の恐怖と不安を反映しており、各記述への同意に基づいて 0 から 4 (「まったくない」から「非常に」) で評価されます。 すべての項目のスコアが合計されて合計スコアが作成されます。スコアが高いほど、より過酷な運動に対する過敏性が反映されます（18 項目の合計、各項目は 0 ～ 4 のリッカート スケールで評価されます。スコア範囲: 0 ～ 72、スコアが高いほど恐怖が大きいことを示します）運動の)。
ベースラインおよびパイロット研究完了後（4週間）
自己申告による身体活動量の変化
時間枠：ベースラインおよびパイロット研究完了後（4週間）
研究者は、短い形式の国際身体活動質問票 (IPAQ) を使用して、介入前後の身体活動の変化を評価します。 略式 IPAQ は、参加者の日常生活の一部としてさまざまな身体活動 (激しい、適度な、ウォーキング) に費やした時間を評価するために、参加者の過去 7 日間の身体活動の思い出を引き出す 7 項目の自由回答式アンケートです。 結果は、総身体活動量の推定値 (MET-min/週) です。
ベースラインおよびパイロット研究完了後（4週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Andrea T Duran, PhD、Columbia University
  • スタディディレクター：Ian Kronish, MD、Florence Irving Associate Professor of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月13日

一次修了 (実際)

2023年1月27日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAT6275
  • P30AG064198 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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