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Die RESET-Studie (Reducing Exercise Sensitivity With Exposure Training). (RESET)

8. März 2024 aktualisiert von: Andrea Duran, Columbia University

Die RESET-Studie (Reducing Exercise Sensitivity With Exposure Training): Interoceptive Bias Reduction Training After Acute Coronary Syndrome

Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Durchführung einer RESET-Intervention (RESET) zur Verringerung der körperlichen Empfindlichkeit zu Hause bei Überlebenden des akuten Koronarsyndroms (ACS). RESET ist eine Intervention zu Hause mit 2 Besuchen, die Psychoedukation, eine kurze Gehsitzung mit geringer bis mittlerer Intensität (d. h. interozeptive Exposition) und interozeptive Beratung umfasst und darauf ausgelegt ist, die Belastungsempfindlichkeit (d. h. Angst vor Belastungsempfindungen) zu reduzieren ) und Verbesserung der Teilnahme an übungsbasierten Sekundärpräventionsleitlinien (kardiale Rehabilitation und körperliche Aktivität). Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Rekrutierung und Verabreichung der RESET-Intervention bei ACS-Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Angst vor Bewegung kann bei Überlebenden des akuten Koronarsyndroms (ACS) aufgrund des Vorhandenseins körperlicher Krankheitszustände, die die Unsicherheit über körperliche Empfindungen verschlimmern können, im Vordergrund stehen. Beispielsweise können Patienten körperliche Empfindungen während des Trainings (z. B. erhöhte Herzfrequenz, Kurzatmigkeit, Müdigkeit) als gefährlich, unerträglich oder ähnlich wie Empfindungen wahrnehmen, die sie erfahren oder ihrem ACS zuschreiben, was zu einer Angst vor Trainingsempfindungen führt (d. h. Sensibilität trainieren). Infolgedessen können Patienten herzgesunde Aktivitäten wie kardiale Rehabilitation (CR) und körperliche Aktivität vermeiden, die diese körperlichen Empfindungen hervorrufen, oder Aktivitäten beim ersten Anzeichen von Unbehagen beenden. Neuartige Programme, die auf Ängste auf Patientenebene im Zusammenhang mit Übungsempfindungen (d. h. Übungsempfindlichkeit) während des ersten Jahres nach der Entlassung (dem Zeitfenster, in dem Patienten für CR in Frage kommen) abzielen, können erforderlich sein, um die CR-Teilnahme und das Niveau der körperlichen Aktivität zu verbessern.

Nach Kenntnis des Forschers wurde keine Intervention speziell entwickelt, um die Belastungsempfindlichkeit bei ACS-Überlebenden innerhalb des ersten Jahres nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu reduzieren; eine gefährdete Bevölkerungsgruppe, die extrem sesshaft ist, die Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllt und am meisten von CR und der Teilnahme an körperlicher Aktivität profitiert. Daher entwickelte der Forscher ein De-novo-Protokoll für eine Verringerung der Belastungsempfindlichkeit mit Expositionstraining (RESET)-Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Sprechen und lesen Sie Englisch.
  • Eine Diagnose des akuten Koronarsyndroms (ACS) basierend auf ICD10-Codes in der elektronischen Patientenakte innerhalb der letzten 12 Monate.
  • >1 (manchmal, oft oder sehr oft) bei mindestens einem Item der Aversive Cognitions about Physical Activity Scale und/oder >1 (manchmal, viel oder sehr) bei mindestens einem Item des Exercise Sensations Questionnaire erreicht
  • Besitzt entweder ein Tablet oder Smartphone (iPhone oder Android), um Zoom-Videobesuche durchzuführen.
  • Interesse an einer Teilnahme bekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwer beeinträchtigende chronische medizinische und/oder psychiatrische Komorbiditäten, die von Fall zu Fall bestimmt werden und eine sichere oder angemessene Teilnahme verhindern.
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten (entweder selbst gewählt oder während des Screenings angegeben, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erledigen konnte) aus Gründen, die Patienten mit einem Grad an kognitiver Beeinträchtigung umfassen, der auf Demenz hinweist, aber nicht darauf beschränkt sind, Patienten mit aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Patienten mit einer erheblichen Bewegungsstörung, die das Gehen beeinträchtigt, und Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie).
  • Aus Gründen wie unheilbarer Krankheit und bevorstehenden Plänen, die Vereinigten Staaten zu verlassen, nicht für die Nachsorge verfügbar (da wir Migranten oder mobile Patienten aufgrund ihrer Staatsbürgerschaft und Arbeitsprobleme haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verringerung der Übungsempfindlichkeit durch Expositionstraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren 2 Interventionsbesuche mit forschungsgeschultem Personal zu Hause, um die Übungsempfindlichkeit durch Expositionstraining (RESET) zu reduzieren, und zwar über Videobesuche. Sie absolvieren eine Psychoedukation und eine kurze Gehaktivität (d. h. interozeptive Exposition), gefolgt von einer Sitzung, in der sie ihre Geherfahrung mit forschungsgeschultem Personal reflektieren (d. h. interozeptive Beratung). Die Teilnehmer führen während der Intervention auch wöchentliche Tagebücher über körperliche Aktivität durch. Jeder RESET-Interventionsbesuch kann ein- oder zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, je nach Präferenz des Patienten.
Verhalten: Verringerung der Übungsempfindlichkeit durch Expositionstraining

Die Teilnehmer absolvieren 2 Interventionsbesuche zu Hause auf einer sicheren Videobesuchsplattform. Videobesuche umfassen Psychoedukation, interozeptive Exposition und interozeptive Beratung. Für Hausaufgaben werden die Teilnehmer gebeten, ihre wöchentlichen körperlichen Aktivitäten und Übungsempfindungen in einem Tagebuch zu dokumentieren.

Psychoedukation: Die Teilnehmer werden über den Nutzen und die Sicherheit von körperlicher Betätigung und kardialer Rehabilitation, die Rolle von Angst und Angst bei der Vermeidung körperlicher Betätigung und das Konzept der interozeptiven Exposition aufgeklärt.

Interozeptive Exposition: Ein langsamer sechsminütiger Spaziergang (G6MW) dient als risikoarme Form der interozeptiven Exposition. Übungsempfindungen und Bewertungen der wahrgenommenen Intensität und Belastung werden vor und nach dem G6MW erfasst.

Interozeptive Beratung: Die Teilnehmer überprüfen und reflektieren ihre körperlichen Empfindungen und Bewertungen (Intensität und Belastung) vor und nach dem Gehen mit einem Mitglied des Forschungsteams. Auch die Hausaufgaben werden überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Intervention halten (Interventionstreue)
Zeitfenster: Bewertet nach der Einschreibung (Grundlinie) und bis zum Abschluss der Pilotstudie (ca. 4 Wochen)
Als Maß für die Einhaltung beurteilt der Prüfer den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Großteil der häuslichen RESET-Interventionsbesuche absolvieren.
Bewertet nach der Einschreibung (Grundlinie) und bis zum Abschluss der Pilotstudie (ca. 4 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ergebnisbewertungen nach Abschluss des Programms abschließen
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Pilotstudie (ca. 4 Wochen)
Hiermit soll beurteilt werden, ob die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer in der Lage sind, nach Abschluss des Programms Ergebnisbewertungen zu erhalten
Bewertet nach Abschluss der Pilotstudie (ca. 4 Wochen)
Prozentsatz der RESET-Sitzungen, die wie vorgesehen durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bewertet während der gesamten Durchführung der Pilotstudie (bis zu 4 Wochen)
Als Maß für die Interventionstreue bewertet der Prüfer den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Großteil ihrer häuslichen RESET-Intervention wie beabsichtigt gemäß Ausfüllen einer Treue-Checkliste durchgeführt wurde.
Bewertet während der gesamten Durchführung der Pilotstudie (bis zu 4 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ausreichende Akzeptanz der Intervention angeben
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Pilotstudie (ca. 4 Wochen)
Der Prüfer wird den Prozentsatz der Teilnehmer bewerten, die für ihre Bewertung der Akzeptanz der vom Patienten wahrgenommenen Intervention auf der Messgröße „Akzeptanz der Intervention“ (Durchschnitt von 4 Elementen, jeweils bewertet auf einer Likert-Skala von 1–5; Bewertungsbereich: 1-5) Werte von ≥ 4 angeben. 5, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen).
Bewertet nach Abschluss der Pilotstudie (ca. 4 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ausreichende Durchführbarkeit der Intervention angeben
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Pilotstudie (ca. 4 Wochen)
Der Prüfer wird den Prozentsatz der Teilnehmer bewerten, die für ihre Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Durchführbarkeit der Intervention auf der Messung der Durchführbarkeit der Intervention (Durchschnitt von 4 Elementen, jeweils bewertet auf einer Likert-Skala von 1–5; Bewertungsbereich: 1-5) Werte von ≥4 angeben. 5, wobei höhere Werte auf eine größere Machbarkeit hinweisen).
Bewertet nach Abschluss der Pilotstudie (ca. 4 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass die Intervention angemessen sei
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Pilotstudie (ca. 4 Wochen)
Der Prüfer bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die für ihre Bewertung der Angemessenheit der vom Patienten wahrgenommenen Intervention auf dem Interventionsangemessenheitsmaß (Durchschnitt von 4 Elementen, jeweils bewertet auf einer Likert-Skala von 1–5; Bewertungsbereich: 1–5) Werte von ≥ 4 angeben , wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit hinweisen).
Bewertet nach Abschluss der Pilotstudie (ca. 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Übungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss der Pilotstudie (4 Wochen)
Der Prüfer wird die Veränderung der Übungsempfindlichkeit vor und nach der Intervention anhand des Fragebogens zur Übungsempfindlichkeit (ESQ) beurteilen. Der ESQ ist ein 18-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Belastungsempfindlichkeit, insbesondere für den Einsatz bei Erwachsenen mit kardiologischen Erkrankungen, die eine Rehabilitation erfordern. Die Items spiegeln Angst und Unruhe vor verschiedenen Körperempfindungen wider und werden auf der Grundlage der Zustimmung zu jeder Aussage mit 0 bis 4 („überhaupt nicht“ bis „sehr stark“) bewertet. Die Bewertungen aller Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Belastungsempfindlichkeit widerspiegeln (Summe von 18 Elementen, jeweils bewertet auf einer Likert-Skala von 0 bis 4; Bewertungsbereich: 0 bis 72, wobei höhere Bewertungen auf größere Angst hinweisen). der Übung).
Ausgangswert und nach Abschluss der Pilotstudie (4 Wochen)
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss der Pilotstudie (4 Wochen)
Der Prüfer wird die Veränderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Intervention anhand des kurzen internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ) beurteilen. Bei der Kurzform IPAQ handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen mit offenem Ende, der die Erinnerung der Teilnehmer an ihre körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen erhebt, um die Zeit zu bewerten, die sie im Rahmen ihres Alltags mit verschiedenen körperlichen Aktivitäten (kräftig, mäßig, zu Fuß) verbracht haben. Das Ergebnis ist eine Schätzung der gesamten körperlichen Aktivität in MET-Minuten/Woche.
Ausgangswert und nach Abschluss der Pilotstudie (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Studienleiter: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT6275
  • P30AG064198 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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