Studio sulla riduzione della sensibilità all'esercizio con l'allenamento all'esposizione (RESET). (RESET)
8 marzo 2024 aggiornato da: Andrea Duran, Columbia University
Lo studio sulla riduzione della sensibilità all'esercizio con l'allenamento all'esposizione (RESET): allenamento per la riduzione del bias interocettivo dopo la sindrome coronarica acuta
Questo studio indaga la fattibilità di condurre un intervento di riduzione della sensibilità all'esercizio domiciliare con allenamento all'esposizione (RESET) tra i sopravvissuti alla sindrome coronarica acuta (ACS).
RESET è un intervento a domicilio in 2 visite che prevede psicoeducazione, una breve sessione di camminata di intensità da bassa a moderata (cioè esposizione interocettiva) e consulenza interocettiva ed è progettato per ridurre la sensibilità all'esercizio (cioè la paura delle sensazioni dell'esercizio ) e migliorare la partecipazione alle linee guida di prevenzione secondaria basata sull'esercizio (riabilitazione cardiaca e attività fisica).
Lo scopo principale di questo studio pilota è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza del reclutamento e della somministrazione dell'intervento RESET nei pazienti con SCA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paura dell'esercizio fisico può essere prominente tra i sopravvissuti alla sindrome coronarica acuta (ACS) a causa della presenza di stati di malattia fisica che possono esacerbare l'incertezza sulle sensazioni corporee. Ad esempio, i pazienti possono percepire le sensazioni fisiche sperimentate durante l'esercizio (ad es., aumento della frequenza cardiaca, mancanza di respiro, affaticamento) come pericolose, intollerabili o simili alle sensazioni provate o attribuite alla loro ACS, con conseguente paura delle sensazioni dell'esercizio (cioè, sensibilità all'esercizio). Di conseguenza, i pazienti possono evitare attività salutari per il cuore, come la riabilitazione cardiaca (CR) e l'attività fisica, che provocano queste sensazioni fisiche o interrompono le attività al primo segno di disagio. Per migliorare la partecipazione alla CR e i livelli di attività fisica potrebbero essere necessari nuovi programmi che mirano alle paure a livello del paziente relative alle sensazioni dell'esercizio (ad esempio, la sensibilità all'esercizio) durante il primo anno dopo la dimissione (la finestra temporale in cui i pazienti sono idonei per la CR).
A conoscenza del ricercatore, nessun intervento è stato sviluppato specificamente per ridurre la sensibilità all'esercizio nei sopravvissuti all'ACS entro il primo anno di dimissione dall'ospedale; una popolazione vulnerabile che è estremamente sedentaria, non riesce a soddisfare le linee guida sull'attività fisica e ha il massimo da guadagnare dalla CR e dalla partecipazione all'attività fisica. Pertanto, l'investigatore ha sviluppato un protocollo de novo per ridurre la sensibilità all'esercizio con l'intervento di allenamento all'esposizione (RESET).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Parla e leggi l'inglese.
- Una diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) basata sui codici ICD10 nella cartella clinica elettronica negli ultimi 12 mesi.
- Punteggio >1 (qualche volta, spesso o molto spesso) su almeno un elemento della scala delle cognizioni avverse sull'attività fisica e/o punteggio >1 (alcuni, molto o molto) su almeno un elemento del questionario sulle sensazioni di esercizio
- Possiede un tablet o uno smartphone (iPhone o Android) per condurre visite video Zoom.
- Esprimere interesse a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità mediche e/o psichiatriche croniche invalidanti determinate caso per caso che impediscono una partecipazione sicura o adeguata.
- Incapace di rispettare il protocollo (auto-selezionato o indicato durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste) per motivi che includono, ma non sono limitati a, pazienti con un livello di deterioramento cognitivo indicativo di demenza, pazienti con abuso attuale di alcol o sostanze, pazienti con un disturbo del movimento significativo che interferisce con la deambulazione e pazienti con grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia).
- Non disponibile per il follow-up per motivi come malattia terminale e piani imminenti per lasciare gli Stati Uniti (poiché abbiamo pazienti migranti o mobili a causa della loro cittadinanza e problemi di lavoro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione della sensibilità all'esercizio con l'allenamento all'esposizione
I partecipanti a questo gruppo completano 2 visite di intervento a casa che riducono la sensibilità all'esercizio con l'addestramento all'esposizione (RESET) con personale addestrato alla ricerca tramite visite video.
Completano la psicoeducazione e una breve attività di deambulazione (es. esposizione interocettiva), seguita da una sessione di riflessione sulla loro esperienza di deambulazione con personale addestrato alla ricerca (es. consulenza interocettiva).
I partecipanti completano anche riviste settimanali di attività fisica durante l'intervento.
Ogni visita di intervento RESET può avvenire una o due volte alla settimana nel corso di 2 settimane, in base alle preferenze del paziente.
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I partecipanti completano 2 visite di intervento domiciliare su una piattaforma di visita video sicura. Le visite video includono psicoeducazione, esposizione interocettiva e consulenza interocettiva. Per i compiti, ai partecipanti viene chiesto di documentare la loro attività fisica settimanale e le sensazioni di esercizio in un diario. Psicoeducazione: i partecipanti vengono istruiti sui benefici e sulla sicurezza dell'esercizio e della riabilitazione cardiaca, sul ruolo della paura e dell'ansia nell'evitare l'esercizio e sul concetto di esposizione interocettiva. Esposizione interocettiva: una camminata graduale di sei minuti (G6MW) funge da forma a basso rischio di esposizione interocettiva. Le sensazioni dell'esercizio e le valutazioni dell'intensità percepita e del disagio vengono raccolte prima e dopo il G6MW. Counseling interocettivo: i partecipanti rivedono e riflettono sulle loro sensazioni e valutazioni fisiche pre-camminata e post-camminata (intensità e angoscia) con un membro del gruppo di ricerca. Anche i compiti vengono rivisti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento (Aderenza all'intervento)
Lasso di tempo: Valutato dopo l'arruolamento (baseline) e fino al completamento dello studio pilota (circa 4 settimane)
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Come misura dell'aderenza, lo sperimentatore valuterà la percentuale di partecipanti che completano la maggior parte delle visite di intervento RESET a domicilio.
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Valutato dopo l'arruolamento (baseline) e fino al completamento dello studio pilota (circa 4 settimane)
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Percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dei risultati al completamento del programma
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento dello studio pilota (circa 4 settimane)
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Questo per valutare la fattibilità dei partecipanti iscritti allo studio nel raggiungere valutazioni dei risultati al completamento del programma
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Valutato dopo il completamento dello studio pilota (circa 4 settimane)
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Percentuale di sessioni RESET amministrate come previsto
Lasso di tempo: Valutato durante la somministrazione dello studio pilota (fino a 4 settimane)
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Come misura della fedeltà all'intervento, lo sperimentatore valuterà la percentuale di partecipanti a cui è stata somministrata la maggior parte dell'intervento RESET domiciliare come previsto secondo il completamento di una lista di controllo di fedeltà.
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Valutato durante la somministrazione dello studio pilota (fino a 4 settimane)
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Percentuale di partecipanti che riferiscono un'adeguata accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento dello studio pilota (circa 4 settimane)
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Lo sperimentatore valuterà la percentuale di partecipanti che riportano punteggi ≥ 4 per la valutazione dell'accettabilità dell'intervento percepita dal paziente sull'accettabilità della misura dell'intervento (media di 4 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert 1-5; intervallo di punteggio: 1- 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità).
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Valutato dopo il completamento dello studio pilota (circa 4 settimane)
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Percentuale di partecipanti che riferiscono un'adeguata fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento dello studio pilota (circa 4 settimane)
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Lo sperimentatore valuterà la percentuale di partecipanti che riportano punteggi ≥ 4 per la loro valutazione della fattibilità dell'intervento percepita dal paziente sulla fattibilità della misura di intervento (media di 4 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert 1-5; intervallo di punteggio: 1- 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità).
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Valutato dopo il completamento dello studio pilota (circa 4 settimane)
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Percentuale di partecipanti che riferiscono un'adeguata adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento dello studio pilota (circa 4 settimane)
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Lo sperimentatore valuterà la percentuale di partecipanti che riportano punteggi ≥ 4 per la valutazione dell'adeguatezza dell'intervento percepita dal paziente sulla misura dell'appropriatezza dell'intervento (media di 4 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert 1-5; intervallo di punteggio: 1-5 , dove i punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza).
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Valutato dopo il completamento dello studio pilota (circa 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del questionario sulla sensibilità all'esercizio
Lasso di tempo: basale e dopo il completamento dello studio pilota (4 settimane)
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Lo sperimentatore valuterà il cambiamento prima e dopo l'intervento nella sensibilità all'esercizio utilizzando il Questionario sulla sensibilità all'esercizio (ESQ).
L'ESQ è uno strumento composto da 18 item progettato per valutare la sensibilità all'esercizio, specificamente per l'uso negli adulti con condizioni qualificanti per la riabilitazione cardiaca.
Gli item riflettono la paura e l'ansia di varie sensazioni corporee e sono valutati da 0 a 4 ("per niente" a "moltissimo), in base all'accordo con ciascuna affermazione.
I punteggi di tutti gli item vengono sommati per creare un punteggio totale, dove i punteggi più alti riflettono una sensibilità all'esercizio più severa (somma di 18 item, ciascuno valutato su una scala Likert 0-4; intervallo di punteggio: 0-72, con punteggi più alti che indicano maggiore paura di esercizio).
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basale e dopo il completamento dello studio pilota (4 settimane)
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Cambiamento nell'attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: basale e dopo il completamento dello studio pilota (4 settimane)
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Il ricercatore valuterà il cambiamento prima e dopo l'intervento nell'attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in forma breve.
La forma breve IPAQ è un questionario aperto a 7 voci che sollecita il ricordo dell'attività fisica degli ultimi 7 giorni da parte dei partecipanti per valutare il tempo trascorso in diverse attività fisiche (vigorosa, moderata, camminata) come parte della loro vita quotidiana.
Il risultato è una stima dell'attività fisica totale in MET-min/settimana.
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basale e dopo il completamento dello studio pilota (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Direttore dello studio: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eifert GH. Cardiophobia: a paradigmatic behavioural model of heart-focused anxiety and non-anginal chest pain. Behav Res Ther. 1992 Jul;30(4):329-45. doi: 10.1016/0005-7967(92)90045-i. Erratum In: Behav Res Ther 1993 Sep;31(7):711.
- Farris SG, Abrantes AM, Bond DS, Stabile LM, Wu WC. Anxiety and Fear of Exercise in Cardiopulmonary Rehabilitation: PATIENT AND PRACTITIONER PERSPECTIVES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Mar;39(2):E9-E13. doi: 10.1097/HCR.0000000000000401.
- Duran AT, Ewing Garber C, Cornelius T, Schwartz JE, Diaz KM. Patterns of Sedentary Behavior in the First Month After Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e011585. doi: 10.1161/JAHA.118.011585. Epub 2019 Jul 31.
- Kronish IM, Diaz KM, Goldsmith J, Moise N, Schwartz JE. Objectively Measured Adherence to Physical Activity Guidelines After Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1205-1207. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.087. No abstract available.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e433-4. Dosage error in article text.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT6275
- P30AG064198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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