El estudio de reducción de la sensibilidad al ejercicio con entrenamiento de exposición (RESET) (RESET)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Andrea Duran, Columbia University
Estudio de reducción de la sensibilidad al ejercicio con entrenamiento de exposición (RESET): entrenamiento de reducción del sesgo interoceptivo después del síndrome coronario agudo
Este estudio investiga la viabilidad de llevar a cabo una intervención en el hogar para reducir la sensibilidad al ejercicio con entrenamiento de exposición (RESET) entre los sobrevivientes del síndrome coronario agudo (SCA).
RESET es una intervención domiciliaria de 2 visitas que incluye psicoeducación, una breve sesión de caminata de intensidad baja a moderada (es decir, exposición interoceptiva) y asesoramiento interoceptivo, y está diseñada para reducir la sensibilidad al ejercicio (es decir, miedo a las sensaciones del ejercicio). ) y mejorar la participación en las guías de prevención secundaria basadas en el ejercicio (rehabilitación cardíaca y actividad física).
El objetivo principal de este estudio piloto es probar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de reclutar y administrar la intervención RESET en pacientes con SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El miedo al ejercicio puede ser prominente entre los sobrevivientes del síndrome coronario agudo (SCA) debido a la presencia de estados de enfermedad física que pueden exacerbar la incertidumbre acerca de las sensaciones corporales. Por ejemplo, los pacientes pueden percibir las sensaciones físicas experimentadas durante el ejercicio (p. ej., aumento de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, fatiga) como peligrosas, intolerables o similares a las sensaciones experimentadas o atribuidas a su SCA, lo que genera miedo a las sensaciones del ejercicio (es decir, sensibilidad al ejercicio). Como resultado, los pacientes pueden evitar las actividades saludables para el corazón, como la rehabilitación cardíaca (RC) y la actividad física, que provocan estas sensaciones físicas o suspenden las actividades ante la primera señal de incomodidad. Es posible que se necesiten programas novedosos que aborden los temores del paciente relacionados con las sensaciones del ejercicio (es decir, la sensibilidad al ejercicio) durante el primer año posterior al alta (la ventana de tiempo en la que los pacientes son elegibles para CR) para mejorar la participación en CR y los niveles de actividad física.
Según el conocimiento del investigador, no se ha desarrollado ninguna intervención específicamente para reducir la sensibilidad al ejercicio en los sobrevivientes de SCA dentro del primer año posterior al alta hospitalaria; una población vulnerable que es extremadamente sedentaria, no cumple con las pautas de actividad física y es la que más se beneficia de la RC y la participación en la actividad física. Por lo tanto, el investigador desarrolló un protocolo de novo para una intervención de reducción de la sensibilidad al ejercicio con entrenamiento de exposición (RESET).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Hablar y leer inglés.
- Un diagnóstico de síndrome coronario agudo (SCA) basado en códigos ICD10 en el registro de salud electrónico en los últimos 12 meses.
- Puntuación >1 (a veces, a menudo o muy a menudo) en al menos un ítem de la Escala de cogniciones aversivas sobre la actividad física y/o puntuación >1 (algo, mucho o mucho) en al menos un ítem del Cuestionario de sensaciones de ejercicio
- Posee una tableta o teléfono inteligente (iPhone o Android) para realizar visitas de video de Zoom.
- Expresar interés en participar.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas y/o psiquiátricas crónicas severamente incapacitantes determinadas caso por caso que impiden una participación segura o adecuada.
- Incapaz de cumplir con el protocolo (ya sea autoseleccionado o indicado durante la selección que no pudo completar todas las tareas solicitadas) por motivos que incluyen, entre otros, pacientes con un nivel de deterioro cognitivo indicativo de demencia, pacientes con abuso actual de alcohol o sustancias, pacientes con un trastorno de movimiento significativo que interfiere con la marcha y pacientes con enfermedades mentales graves (p. ej., esquizofrenia).
- No disponible para seguimiento por razones tales como enfermedad terminal y planes inminentes de salir de los Estados Unidos (ya que tenemos pacientes migrantes o móviles debido a su ciudadanía y problemas laborales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducir la sensibilidad al ejercicio con entrenamiento de exposición
Los participantes en este grupo completan 2 visitas de intervención en el hogar para reducir la sensibilidad al ejercicio con entrenamiento de exposición (RESET) con personal capacitado en investigación a través de visitas de video.
Completan la psicoeducación y una breve actividad de caminar (es decir, exposición interoceptiva), seguida de una sesión de reflexión sobre su experiencia de caminar con personal capacitado en investigación (es decir, asesoramiento interoceptivo).
Los participantes también completan diarios semanales de actividad física a lo largo de la intervención.
Cada visita de intervención RESET puede ocurrir una o dos veces por semana en el transcurso de 2 semanas, según la preferencia del paciente.
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Los participantes completan 2 visitas de intervención en el hogar en una plataforma segura de visitas por video. Las visitas por video incluyen psicoeducación, exposición interoceptiva y asesoramiento interoceptivo. Como tarea, se les pide a los participantes que documenten su actividad física semanal y sus sensaciones de ejercicio en un diario. Psicoeducación: los participantes reciben educación sobre los beneficios y la seguridad del ejercicio y la rehabilitación cardíaca, el papel del miedo y la ansiedad en la evitación del ejercicio y el concepto de exposición interoceptiva. Exposición interoceptiva: una caminata gradual de seis minutos (G6MW) sirve como una forma de exposición interoceptiva de bajo riesgo. Las sensaciones del ejercicio y las calificaciones de la intensidad y la angustia percibidas se recopilan antes y después del G6MW. Asesoramiento interoceptivo: los participantes revisan y reflexionan sobre sus sensaciones físicas y calificaciones antes y después de caminar (intensidad y angustia) con un miembro del equipo de investigación. También se revisa la tarea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que cumplen con la intervención (adherencia a la intervención)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la inscripción (línea de base) y hasta la finalización del estudio piloto (aproximadamente 4 semanas)
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Como medida de adherencia, el investigador evaluará el porcentaje de participantes que completan la mayoría de las visitas de intervención RESET en el hogar.
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Evaluado después de la inscripción (línea de base) y hasta la finalización del estudio piloto (aproximadamente 4 semanas)
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Porcentaje de participantes que completan las evaluaciones de resultados al finalizar el programa
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar el estudio piloto (aproximadamente 4 semanas)
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Esto es para evaluar la viabilidad de que los participantes inscritos en el estudio logren evaluaciones de resultados al finalizar el programa.
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Evaluado después de completar el estudio piloto (aproximadamente 4 semanas)
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Porcentaje de sesiones RESET administradas según lo previsto
Periodo de tiempo: Evaluado durante la administración del estudio piloto (hasta 4 semanas)
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Como medida de fidelidad de la intervención, el investigador evaluará el porcentaje de participantes a los que se les administró la mayor parte de su intervención RESET en el hogar según lo previsto al completar una lista de verificación de fidelidad.
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Evaluado durante la administración del estudio piloto (hasta 4 semanas)
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Porcentaje de participantes que informan una aceptabilidad adecuada de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar el estudio piloto (aproximadamente 4 semanas)
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El investigador evaluará el porcentaje de participantes que reportan puntuaciones ≥4 para su calificación de la aceptabilidad de la intervención percibida por el paciente en la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (promedio de 4 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 1 a 5; rango de puntuación: 1- 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad).
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Evaluado después de completar el estudio piloto (aproximadamente 4 semanas)
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Porcentaje de participantes que informan una viabilidad adecuada de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar el estudio piloto (aproximadamente 4 semanas)
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El investigador evaluará el porcentaje de participantes que reportan puntuaciones ≥4 para su calificación de la viabilidad de la intervención percibida por el paciente en la Medida de Viabilidad de la Intervención (promedio de 4 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 1 a 5; rango de puntuación: 1- 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad).
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Evaluado después de completar el estudio piloto (aproximadamente 4 semanas)
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Porcentaje de participantes que informan que la intervención es adecuada
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar el estudio piloto (aproximadamente 4 semanas)
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El investigador evaluará el porcentaje de participantes que reportan puntuaciones ≥4 para su calificación de la idoneidad de la intervención percibida por el paciente en la Medida de idoneidad de la intervención (promedio de 4 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 1 a 5; rango de puntuación: 1 a 5 , donde las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad).
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Evaluado después de completar el estudio piloto (aproximadamente 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario de sensibilidad al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del estudio piloto (4 semanas)
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El investigador evaluará el cambio en la sensibilidad al ejercicio antes y después de la intervención utilizando el Cuestionario de sensibilidad al ejercicio (ESQ).
El ESQ es un instrumento de 18 ítems diseñado para evaluar la sensibilidad al ejercicio, específicamente para su uso en adultos con condiciones que califican para rehabilitación cardíaca.
Los ítems reflejan miedo y ansiedad ante diversas sensaciones corporales y se califican de 0 a 4 ("nada" a "mucho"), según el acuerdo con cada afirmación.
Las puntuaciones de todos los ítems se suman para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas reflejan una sensibilidad al ejercicio más intensa (suma de 18 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 0 a 4; rango de puntuación: 0 a 72, donde las puntuaciones más altas indican mayor miedo). de ejercicio).
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Línea de base y después de la finalización del estudio piloto (4 semanas)
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del estudio piloto (4 semanas)
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El investigador evaluará los cambios en la actividad física antes y después de la intervención utilizando el formato abreviado Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El formulario corto IPAQ es un cuestionario abierto de 7 ítems que obtiene el recuerdo de la actividad física de los últimos 7 días del participante para evaluar el tiempo dedicado a diferentes actividades físicas (vigorosa, moderada, caminar) como parte de su vida cotidiana.
El resultado es una estimación de la actividad física total en MET-min/semana.
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Línea de base y después de la finalización del estudio piloto (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Director de estudio: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eifert GH. Cardiophobia: a paradigmatic behavioural model of heart-focused anxiety and non-anginal chest pain. Behav Res Ther. 1992 Jul;30(4):329-45. doi: 10.1016/0005-7967(92)90045-i. Erratum In: Behav Res Ther 1993 Sep;31(7):711.
- Farris SG, Abrantes AM, Bond DS, Stabile LM, Wu WC. Anxiety and Fear of Exercise in Cardiopulmonary Rehabilitation: PATIENT AND PRACTITIONER PERSPECTIVES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Mar;39(2):E9-E13. doi: 10.1097/HCR.0000000000000401.
- Duran AT, Ewing Garber C, Cornelius T, Schwartz JE, Diaz KM. Patterns of Sedentary Behavior in the First Month After Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e011585. doi: 10.1161/JAHA.118.011585. Epub 2019 Jul 31.
- Kronish IM, Diaz KM, Goldsmith J, Moise N, Schwartz JE. Objectively Measured Adherence to Physical Activity Guidelines After Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1205-1207. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.087. No abstract available.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e433-4. Dosage error in article text.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT6275
- P30AG064198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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