Estudo de redução da sensibilidade ao exercício com treinamento de exposição (RESET) (RESET)
8 de março de 2024 atualizado por: Andrea Duran, Columbia University
Estudo de Redução da Sensibilidade ao Exercício com Treinamento de Exposição (RESET): Treinamento de Redução do Viés Interoceptivo Após Síndrome Coronariana Aguda
Este estudo investiga a viabilidade de conduzir uma intervenção domiciliar de redução da sensibilidade ao exercício com treinamento de exposição (RESET) entre sobreviventes de síndrome coronariana aguda (SCA).
RESET é uma intervenção domiciliar de 2 visitas que envolve psicoeducação, uma sessão breve de caminhada de intensidade baixa a moderada (ou seja, exposição interoceptiva) e aconselhamento interoceptivo, e é projetada para reduzir a sensibilidade ao exercício (ou seja, medo das sensações do exercício ) e melhorar a participação em diretrizes de prevenção secundária baseadas em exercícios (reabilitação cardíaca e atividade física).
O objetivo principal deste estudo piloto é testar a viabilidade, aceitabilidade e adequação do recrutamento e administração da intervenção RESET em pacientes com SCA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medo do exercício pode ser proeminente entre os sobreviventes de síndrome coronariana aguda (SCA) devido à presença de estados de doença física que podem exacerbar a incerteza sobre as sensações corporais. Por exemplo, os pacientes podem perceber as sensações físicas experimentadas durante o exercício (por exemplo, aumento da frequência cardíaca, falta de ar, fadiga) como perigosas, intoleráveis ou semelhantes às sensações experimentadas ou atribuídas ao SCA, resultando em medo das sensações do exercício (ou seja, sensibilidade ao exercício). Como resultado, os pacientes podem evitar atividades saudáveis para o coração, como reabilitação cardíaca (RC) e atividade física, que estimulam essas sensações físicas ou interrompem as atividades ao primeiro sinal de desconforto. Novos programas que visam os medos do paciente relacionados às sensações do exercício (ou seja, sensibilidade ao exercício) durante o primeiro ano pós-alta (a janela de tempo em que os pacientes são elegíveis para RC) podem ser necessários para melhorar a participação em RC e os níveis de atividade física.
Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nenhuma intervenção foi desenvolvida especificamente para reduzir a sensibilidade ao exercício em sobreviventes de SCA no primeiro ano pós-alta hospitalar; uma população vulnerável que é extremamente sedentária, não cumpre as diretrizes de atividade física e tem muito a ganhar com a RC e a participação em atividades físicas. Assim, o investigador desenvolveu um protocolo de novo para uma intervenção de redução da sensibilidade ao exercício com treinamento de exposição (RESET).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Fale e leia inglês.
- Um diagnóstico de síndrome coronariana aguda (SCA) com base nos códigos CID10 no prontuário eletrônico nos últimos 12 meses.
- Pontuou > 1 (às vezes, frequentemente ou muito frequentemente) em pelo menos um item da Escala de Cognições Aversivas sobre Atividade Física e/ou marcou > 1 (algum, muito ou muito) em pelo menos um item do Questionário de Sensações de Exercício
- Possui um tablet ou smartphone (iPhone ou Android) para realizar visitas de vídeo Zoom.
- Manifesta interesse em participar.
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas e/ou psiquiátricas crônicas incapacitantes graves, determinadas caso a caso, que impedem uma participação segura ou adequada.
- Incapaz de cumprir o protocolo (seja autoselecionado ou indicado durante a triagem que ele/ela não conseguiu completar todas as tarefas solicitadas) por motivos que incluem, mas não estão limitados a, pacientes com um nível de comprometimento cognitivo indicativo de demência, pacientes com abuso atual de álcool ou substâncias, pacientes com um distúrbio de movimento significativo que interfere na caminhada e pacientes com doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia).
- Indisponível para acompanhamento por motivos como doença terminal e planos iminentes de deixar os Estados Unidos (pois temos pacientes migrantes ou móveis devido à sua cidadania e problemas de trabalho).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reduzindo a sensibilidade ao exercício com treinamento de exposição
Os participantes deste grupo completam 2 visitas de intervenção em casa, reduzindo a sensibilidade ao exercício com treinamento de exposição (RESET) com pessoal treinado em pesquisa por meio de visitas de vídeo.
Eles completam a psicoeducação e uma breve atividade de caminhada (ou seja, exposição interoceptiva), seguida por uma sessão refletindo sobre sua experiência de caminhada com pessoal treinado em pesquisa (ou seja, aconselhamento interoceptivo).
Os participantes também completam diários semanais de atividade física durante a intervenção.
Cada visita de intervenção RESET pode ocorrer uma ou duas vezes por semana ao longo de 2 semanas, com base na preferência do paciente.
|
Os participantes completam 2 visitas de intervenção domiciliar em uma plataforma de visita de vídeo segura. As visitas por vídeo incluem psicoeducação, exposição interoceptiva e aconselhamento interoceptivo. Como lição de casa, os participantes são solicitados a documentar suas atividades físicas semanais e sensações de exercício em um diário. Psicoeducação: Os participantes são instruídos sobre os benefícios e a segurança do exercício e da reabilitação cardíaca, o papel do medo e da ansiedade na evitação do exercício e o conceito de exposição interoceptiva. Exposição interoceptiva: Uma caminhada gradual de seis minutos (G6MW) serve como uma forma de exposição interoceptiva de baixo risco. Sensações de exercício e avaliações de intensidade percebida e angústia são coletadas antes e depois do G6MW. Aconselhamento Interoceptivo: Os participantes revisam e refletem sobre suas sensações físicas pré e pós-caminhada e avaliações (intensidade e angústia) com um membro da equipe de pesquisa. A lição de casa também é revisada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentual de Participantes Aderentes à Intervenção (Adesão à Intervenção)
Prazo: Avaliado após a inscrição (linha de base) e até a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 4 semanas)
|
Como medida de adesão, o investigador avaliará a porcentagem de participantes que completam a maioria das visitas de intervenção RESET domiciliares.
|
Avaliado após a inscrição (linha de base) e até a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 4 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes que completam as avaliações de resultados após a conclusão do programa
Prazo: Avaliado após a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 4 semanas)
|
Isto é para avaliar a viabilidade dos participantes inscritos no estudo para alcançar avaliações de resultados após a conclusão do programa
|
Avaliado após a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 4 semanas)
|
|
Porcentagem de sessões RESET administradas conforme planejado
Prazo: Avaliado durante a administração do estudo piloto (até 4 semanas)
|
Como medida de fidelidade da intervenção, o investigador avaliará a porcentagem de participantes que tiveram a maioria de sua intervenção RESET domiciliar administrada conforme pretendido, de acordo com o preenchimento de uma lista de verificação de fidelidade.
|
Avaliado durante a administração do estudo piloto (até 4 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes que relatam aceitabilidade adequada da intervenção
Prazo: Avaliado após a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 4 semanas)
|
O investigador avaliará a porcentagem de participantes que relatam pontuações ≥4 para sua classificação da aceitabilidade da intervenção percebida pelo paciente na medida de aceitabilidade da intervenção (média de 4 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 1 a 5; faixa de pontuação: 1- 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade).
|
Avaliado após a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 4 semanas)
|
|
Percentagem de participantes que relatam viabilidade adequada da intervenção
Prazo: Avaliado após a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 4 semanas)
|
O investigador avaliará a porcentagem de participantes que relatam pontuações ≥4 para sua classificação da viabilidade da intervenção percebida pelo paciente na Medida de Viabilidade de Intervenção (média de 4 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 1-5; faixa de pontuação: 1- 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade).
|
Avaliado após a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 4 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes que relatam adequação adequada da intervenção
Prazo: Avaliado após a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 4 semanas)
|
O investigador avaliará a porcentagem de participantes que relatam pontuações ≥4 para sua classificação da adequação da intervenção percebida pelo paciente na Medida de Adequação da Intervenção (média de 4 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 1-5; faixa de pontuação: 1-5 , com pontuações mais altas indicando maior adequação).
|
Avaliado após a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do questionário de sensibilidade ao exercício
Prazo: linha de base e após a conclusão do estudo piloto (4 semanas)
|
O investigador avaliará a mudança pré e pós-intervenção na sensibilidade ao exercício usando o Questionário de Sensibilidade ao Exercício (ESQ).
O ESQ é um instrumento de 18 itens desenvolvido para avaliar a sensibilidade ao exercício, especificamente para uso em adultos com condições qualificadas para reabilitação cardíaca.
Os itens refletem o medo e a ansiedade de diversas sensações corporais e são classificados de 0 a 4 (“nada” a “muito”), com base na concordância com cada afirmação.
As pontuações de todos os itens são somadas para criar uma pontuação total, onde pontuações mais altas refletem maior sensibilidade ao exercício (soma de 18 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 0 a 4; faixa de pontuação: 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior medo de exercício).
|
linha de base e após a conclusão do estudo piloto (4 semanas)
|
|
Mudança na atividade física autorrelatada
Prazo: linha de base e após a conclusão do estudo piloto (4 semanas)
|
O investigador avaliará a mudança pré e pós-intervenção na atividade física usando o formato abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ abreviado é um questionário aberto de 7 itens que extrai o recordatório de atividade física dos últimos 7 dias do participante para avaliar o tempo gasto em diferentes atividades físicas (vigorosas, moderadas, caminhada) como parte de suas vidas cotidianas.
O resultado é uma estimativa da atividade física total em MET-min/semana.
|
linha de base e após a conclusão do estudo piloto (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Diretor de estudo: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eifert GH. Cardiophobia: a paradigmatic behavioural model of heart-focused anxiety and non-anginal chest pain. Behav Res Ther. 1992 Jul;30(4):329-45. doi: 10.1016/0005-7967(92)90045-i. Erratum In: Behav Res Ther 1993 Sep;31(7):711.
- Farris SG, Abrantes AM, Bond DS, Stabile LM, Wu WC. Anxiety and Fear of Exercise in Cardiopulmonary Rehabilitation: PATIENT AND PRACTITIONER PERSPECTIVES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Mar;39(2):E9-E13. doi: 10.1097/HCR.0000000000000401.
- Duran AT, Ewing Garber C, Cornelius T, Schwartz JE, Diaz KM. Patterns of Sedentary Behavior in the First Month After Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e011585. doi: 10.1161/JAHA.118.011585. Epub 2019 Jul 31.
- Kronish IM, Diaz KM, Goldsmith J, Moise N, Schwartz JE. Objectively Measured Adherence to Physical Activity Guidelines After Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1205-1207. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.087. No abstract available.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e433-4. Dosage error in article text.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT6275
- P30AG064198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .