노출 훈련을 통한 운동 감도 감소(RESET) 연구 (RESET)
2024년 3월 8일 업데이트: Andrea Duran, Columbia University
노출 훈련을 통한 운동 감도 감소(RESET) 연구: 급성 관상동맥 증후군 후 인터셉트 바이어스 감소 훈련
이 연구는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 생존자들 사이에서 노출 훈련(RESET) 개입으로 가정 기반 감소 운동 감도를 수행하는 타당성을 조사합니다.
RESET은 심리 교육, 짧고 중간 강도의 걷기 세션(즉, 인터셉트 노출) 및 인터셉트 상담을 포함하는 가정 내 2회 방문 개입이며 운동 민감성(즉, 운동 감각에 대한 두려움)을 줄이기 위해 고안되었습니다. ) 및 운동 기반 2차 예방 지침(심장 재활 및 신체 활동)에 대한 참여를 향상시킵니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 ACS 환자에서 RESET 개입을 모집하고 관리하는 타당성, 수용성 및 적절성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신체 감각에 대한 불확실성을 악화시킬 수 있는 신체적 질병 상태의 존재로 인해 급성 관상동맥 증후군(ACS) 생존자들 사이에서 운동에 대한 두려움이 두드러질 수 있습니다. 예를 들어, 환자는 운동 중에 경험하는 신체적 감각(예: 심박수 증가, 숨가쁨, 피로)을 위험하거나 참을 수 없거나 경험하거나 ACS에 기인한 감각과 유사한 것으로 인식하여 운동 감각(즉, 운동 감도). 결과적으로 환자는 심장 재활(CR) 및 신체 활동과 같은 심장 건강 활동을 피하여 이러한 신체적 감각을 유발하거나 불편함의 첫 징후에서 활동을 종료할 수 있습니다. CR 참여 및 신체 활동 수준을 개선하려면 퇴원 후 첫 해(환자가 CR을 받을 수 있는 기간) 동안 운동 감각(즉, 운동 민감도)과 관련된 환자 수준의 두려움을 대상으로 하는 새로운 프로그램이 필요할 수 있습니다.
조사관이 아는 한, 퇴원 후 1년 이내에 ACS 생존자의 운동 민감도를 줄이기 위해 특별히 개발된 개입은 없습니다. 극도로 정적인 생활을 하고 신체 활동 지침을 충족하지 못하며 CR 및 신체 활동 참여를 통해 얻을 수 있는 것이 가장 많은 취약한 인구. 따라서 연구자는 노출 훈련(RESET) 개입으로 운동 민감도를 줄이기 위한 새로운 프로토콜을 개발했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 영어로 말하고 읽으십시오.
- 지난 12개월 이내에 전자 건강 기록의 ICD10 코드를 기반으로 한 급성 관상동맥 증후군(ACS) 진단.
- 신체 활동 척도에 대한 혐오 인지의 최소 한 항목에서 1점 초과(가끔, 자주 또는 매우 자주) 및/또는 운동 감각 설문지에서 최소 1개 항목에서 1점 초과(일부, 많음, 매우 자주)
- Zoom 비디오 방문을 수행하기 위해 태블릿 또는 스마트폰(iPhone 또는 Android)을 소유합니다.
- 참여에 대한 관심을 표명하십시오.
제외 기준:
- 안전하거나 적절한 참여를 방해하는 사례별로 결정된 심각한 장애를 유발하는 만성 의료 및/또는 정신적 동반이환.
- 치매를 나타내는 인지 장애 수준이 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음(자체 선택 또는 스크리닝 중에 요청된 모든 작업을 완료할 수 없다고 표시됨), 현재 알코올 또는 약물 남용 환자, 보행을 방해하는 심각한 운동 장애가 있는 환자, 심각한 정신 질환(예: 정신분열증)이 있는 환자.
- 불치병 및 미국을 떠나야 할 임박한 계획과 같은 이유로 후속 조치를 취할 수 없습니다(시민권 및 업무 문제로 인해 이주 또는 이동 환자가 있기 때문에).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노출 훈련으로 운동 감도 감소
이 그룹의 참가자는 비디오 방문을 통해 연구 교육을 받은 직원과 함께 집에서 노출 훈련(RESET) 개입 방문으로 운동 민감도를 줄이는 2번을 완료합니다.
그들은 심리 교육과 간단한 걷기 활동(즉, 인터셉트 노출)을 완료한 다음 연구 훈련을 받은 직원과 함께 걷는 경험을 반영하는 세션(즉, 인터셉트 상담)을 수행합니다.
참가자는 또한 개입 기간 동안 매주 신체 활동 일지를 작성합니다.
각 RESET 개입 방문은 환자의 선호도에 따라 2주 동안 일주일에 한두 번 발생할 수 있습니다.
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참가자는 안전한 비디오 방문 플랫폼에서 2회의 가정 기반 개입 방문을 완료합니다. 비디오 방문에는 심리 교육, 인터셉트 노출 및 인터셉트 상담이 포함됩니다. 숙제를 위해 참가자는 주간 신체 활동과 운동 감각을 일지에 기록해야 합니다. 심리 교육: 참가자는 운동 및 심장 재활의 이점과 안전성, 운동 회피에 대한 두려움과 불안의 역할, 인터셉트 노출의 개념에 대해 교육을 받습니다. 인터셉트 노출: 점진적인 6분 걷기(G6MW)는 위험도가 낮은 인터셉티브 노출 형태입니다. G6MW 전후에 인지된 강도 및 고통의 운동 감각 및 등급이 수집됩니다. Interoceptive Counseling: 참가자는 연구팀 구성원과 함께 걷기 전 및 걷기 후 신체 감각과 등급(강도 및 고통)을 검토하고 반영합니다. 숙제도 검토합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재를 준수하는 참가자의 비율(중재 준수)
기간: 등록 후(기준선)부터 파일럿 연구 완료 시까지(약 4주) 평가됩니다.
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준수 여부를 측정하기 위해 조사관은 가정 기반 RESET 중재 방문의 대부분을 완료한 참가자의 비율을 평가합니다.
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등록 후(기준선)부터 파일럿 연구 완료 시까지(약 4주) 평가됩니다.
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프로그램 완료 시 결과 평가를 완료한 참가자의 비율
기간: 파일럿 연구 완료 후 평가(약 4주)
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이는 프로그램 완료 시 결과 평가를 달성하기 위해 연구에 등록한 참가자의 타당성을 평가하기 위한 것입니다.
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파일럿 연구 완료 후 평가(약 4주)
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의도한 대로 관리되는 RESET 세션의 비율
기간: 파일럿 연구 시행 전반에 걸쳐 평가됨(최대 4주)
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개입 충실도를 측정하기 위해 조사관은 충실도 체크리스트 작성에 따라 의도한 대로 대부분의 가정 기반 RESET 개입을 실시한 참가자의 비율을 평가합니다.
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파일럿 연구 시행 전반에 걸쳐 평가됨(최대 4주)
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중재에 대한 적절한 수용 가능성을 보고한 참가자의 비율
기간: 파일럿 연구 완료 후 평가(약 4주)
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연구자는 중재 척도의 수용 가능성에 대한 환자 인지 중재의 수용 가능성 등급에 대해 점수 ≥4를 보고한 참가자의 비율을 평가합니다(평균 4개 항목, 각 항목은 1-5 Likert 척도로 평가됨, 점수 범위: 1-5). 5점으로 점수가 높을수록 수용가능성이 높은 것을 의미한다).
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파일럿 연구 완료 후 평가(약 4주)
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개입의 적절한 타당성을 보고한 참가자의 비율
기간: 파일럿 연구 완료 후 평가(약 4주)
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연구자는 개입 측정의 타당성(평균 4개 항목, 각 항목은 1~5 Likert 척도로 평가됨, 점수 범위: 1~5)에 대한 환자 인지 중재의 타당성 등급에 대해 ≥4점을 보고한 참가자의 비율을 평가합니다. 5점으로 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 의미함).
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파일럿 연구 완료 후 평가(약 4주)
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중재의 적절성을 보고한 참가자의 비율
기간: 파일럿 연구 완료 후 평가(약 4주)
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연구자는 중재 적절성 척도(평균 4개 항목, 각각 1~5 Likert 척도로 평가됨, 점수 범위: 1~5)에 대한 환자 인식 중재의 적절성 등급에 대해 ≥4점을 보고한 참가자의 비율을 평가합니다. , 점수가 높을수록 적합성이 높다는 것을 의미합니다).
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파일럿 연구 완료 후 평가(약 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 민감도 설문지 점수 변화
기간: 기준선 및 파일럿 연구 완료 후(4주)
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연구자는 운동 민감도 설문지(ESQ)를 사용하여 운동 민감도의 중재 전후 변화를 평가합니다.
ESQ는 운동 민감도를 평가하기 위해 고안된 18개 항목으로 구성된 도구로, 특히 심장 재활 자격이 있는 성인을 대상으로 사용됩니다.
항목은 다양한 신체 감각에 대한 두려움과 불안을 반영하며 각 진술에 대한 동의 여부에 따라 0~4점("전혀 그렇지 않음"~"매우 많음)으로 평가됩니다.
모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 더 심한 운동 민감도를 반영합니다(18개 항목의 합계, 각 항목은 0~4 Likert 척도로 평가됨, 점수 범위: 0~72, 점수가 높을수록 두려움이 더 심함을 나타냄) 운동).
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기준선 및 파일럿 연구 완료 후(4주)
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자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 파일럿 연구 완료 후(4주)
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조사관은 약식 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 신체 활동의 개입 전후 변화를 평가합니다.
짧은 형식의 IPAQ은 일상 생활의 일부로 다양한 신체 활동(강력함, 중간 정도, 걷기)에 소요된 시간을 평가하기 위해 참가자의 마지막 7일 신체 활동 회상을 유도하는 7개 항목의 개방형 설문지입니다.
결과는 MET-min/week 단위의 총 신체 활동 추정치입니다.
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기준선 및 파일럿 연구 완료 후(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- 연구 책임자: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eifert GH. Cardiophobia: a paradigmatic behavioural model of heart-focused anxiety and non-anginal chest pain. Behav Res Ther. 1992 Jul;30(4):329-45. doi: 10.1016/0005-7967(92)90045-i. Erratum In: Behav Res Ther 1993 Sep;31(7):711.
- Farris SG, Abrantes AM, Bond DS, Stabile LM, Wu WC. Anxiety and Fear of Exercise in Cardiopulmonary Rehabilitation: PATIENT AND PRACTITIONER PERSPECTIVES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Mar;39(2):E9-E13. doi: 10.1097/HCR.0000000000000401.
- Duran AT, Ewing Garber C, Cornelius T, Schwartz JE, Diaz KM. Patterns of Sedentary Behavior in the First Month After Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e011585. doi: 10.1161/JAHA.118.011585. Epub 2019 Jul 31.
- Kronish IM, Diaz KM, Goldsmith J, Moise N, Schwartz JE. Objectively Measured Adherence to Physical Activity Guidelines After Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1205-1207. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.087. No abstract available.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e433-4. Dosage error in article text.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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