Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien Reducing Exercise Sensitivity With Exposure Training (RESET). (RESET)

8 mars 2024 uppdaterad av: Andrea Duran, Columbia University

Studien Reducing Exercise Sensitivity With Exposure Training (RESET) Studie: Interoceptive Bias Reduction Training After Acute Coronary Syndrome

Denna studie undersöker möjligheten att genomföra en hembaserad reducerande träningskänslighet med exponeringsträningsintervention (RESET) bland överlevande med akut koronarsyndrom (ACS). RESET är en intervention för 2 besök hemma som involverar psykoedukation, en kort promenad med låg till måttlig intensitet (dvs interoceptiv exponering) och interoceptiv rådgivning och är utformad för att minska träningskänsligheten (dvs rädsla för träningsupplevelser ) och förbättra deltagandet i träningsbaserade sekundära förebyggande riktlinjer (hjärtrehabilitering och fysisk aktivitet). Det primära syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av att rekrytera och administrera RESET-interventionen hos ACS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rädsla för träning kan vara framträdande bland överlevande vid akut koronarsyndrom (ACS) på grund av förekomsten av fysiska sjukdomstillstånd som kan förvärra osäkerheten om kroppsliga förnimmelser. Patienter kan till exempel uppfatta fysiska förnimmelser som upplevs under träning (t.ex. ökad hjärtfrekvens, andnöd, trötthet) som farliga, outhärdliga eller liknande förnimmelser som upplevs eller tillskrivs deras ACS, vilket resulterar i en rädsla för träningsförnimmelser (d.v.s. träningskänslighet). Som ett resultat kan patienter undvika hjärthälsosamma aktiviteter, såsom hjärtrehabilitering (CR) och fysisk aktivitet, som föranleder dessa fysiska förnimmelser eller avbryter aktiviteter vid första tecken på obehag. Nya program som riktar in sig på rädslor på patientnivå relaterade till träningssensationer (dvs träningskänslighet) under det första året efter utskrivningen (tidsfönsterpatienter är berättigade till CR) kan behövas för att förbättra CR-deltagande och fysiska aktivitetsnivåer.

Såvitt utredaren vet har ingen intervention utvecklats specifikt för att minska träningskänsligheten hos ACS-överlevande under det första året efter utskrivning från sjukhuset; en utsatt befolkning som är extremt stillasittande, misslyckas med att uppfylla riktlinjerna för fysisk aktivitet och som har mest att vinna på CR och deltagande i fysisk aktivitet. Sålunda utvecklade utredaren ett de novo-protokoll för att minska träningskänsligheten med exponeringsträningsintervention (RESET).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Tala och läsa engelska.
  • En diagnos av akut koronarsyndrom (ACS) baserad på ICD10-koder i den elektroniska journalen under de senaste 12 månaderna.
  • Fått >1 (ibland, ofta eller väldigt ofta) på minst ett objekt från Aversive Cognitions about Physical Activity-skalan och/eller fick >1 (några, mycket eller väldigt mycket) på minst ett objekt från Exercise Sensations Questionnaire
  • Äger antingen en surfplatta eller smartphone (iPhone eller Android) för att göra Zoom-videobesök.
  • Visa intresse för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Svårt handikappande kroniska medicinska och/eller psykiatriska samsjukligheter fastställda från fall till fall som förhindrar säker eller adekvat deltagande.
  • Kan inte följa protokollet (antingen självvalt eller indikerat under screening att han/hon/de inte kunde utföra alla begärda uppgifter) av skäl som inkluderar, men inte är begränsade till, patienter med en nivå av kognitiv funktionsnedsättning som tyder på demens, patienter med aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, patienter med en betydande rörelsestörning som stör promenader och patienter med allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni).
  • Ej tillgänglig för uppföljning av skäl som dödlig sjukdom och överhängande planer på att lämna USA (eftersom vi har migrerande eller mobila patienter på grund av deras medborgarskap och arbetsproblem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minska träningskänsligheten med exponeringsträning
Deltagarna i denna grupp genomför 2, hemma-reducerande träningskänslighet med exponeringsträning (RESET) interventionsbesök med forskarutbildad personal via videobesök. De genomför psykoedukation och en kort promenadaktivitet (dvs interoceptiv exponering), följt av en session som reflekterar över deras gångupplevelse med forskarutbildad personal (dvs interoceptiv rådgivning). Deltagarna fyller också i veckodagbok för fysisk aktivitet under hela interventionen. Varje RESET-interventionsbesök kan ske en eller två gånger per vecka under loppet av 2 veckor, baserat på patientens preferenser.
Beteende: Minska träningskänsligheten med exponeringsträning

Deltagarna genomför 2 hembaserade interventionsbesök på en säker videobesöksplattform. Videobesök inkluderar psykoedukation, interoceptiv exponering och interoceptiv rådgivning. För läxor ombeds deltagarna att dokumentera sin veckovisa fysiska aktivitet och träningsupplevelser i en journal.

Psykoedukation: Deltagarna utbildas om fördelarna med och säkerheten med träning och hjärtrehabilitering, rädslas och ångests roll för att undvika träning och begreppet interoceptiv exponering.

Interoceptiv exponering: En gradvis sex minuters promenad (G6MW) fungerar som en lågriskform av interoceptiv exponering. Träningssensationer och värderingar av upplevd intensitet och stress samlas in före och efter G6MW.

Interoceptiv rådgivning: Deltagarna granskar och reflekterar över sina fysiska förnimmelser och betyg (intensitet och ångest) före och efter promenaden med en forskargruppsmedlem. Även läxor ses över.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är anslutna till interventionen (interventionsefterlevnad)
Tidsram: Bedöms efter inskrivning (baslinje) och tills pilotstudien avslutats (cirka 4 veckor)
Som ett mått på följsamhet kommer utredaren att bedöma andelen deltagare som genomför majoriteten av de hembaserade RESET-interventionsbesöken.
Bedöms efter inskrivning (baslinje) och tills pilotstudien avslutats (cirka 4 veckor)
Andel deltagare som slutför resultatbedömningarna efter att programmet har slutförts
Tidsram: Bedöms efter avslutad pilotstudie (cirka 4 veckor)
Detta för att bedöma genomförbarheten för deltagare som är inskrivna i studien för att uppnå resultatbedömningar efter programmets slutförande
Bedöms efter avslutad pilotstudie (cirka 4 veckor)
Procentandel av RESET-sessioner som administreras enligt avsikt
Tidsram: Bedöms under hela administrationen av pilotstudien (upp till 4 veckor)
Som ett mått på interventionstrohet kommer utredaren att bedöma andelen deltagare som fick majoriteten av sin hemmabaserade RESET-intervention administrerad enligt avsikten enligt ifyllandet av en trohetschecklista.
Bedöms under hela administrationen av pilotstudien (upp till 4 veckor)
Andel deltagare som rapporterar att interventionen är acceptabel
Tidsram: Bedöms efter avslutad pilotstudie (cirka 4 veckor)
Utredaren kommer att bedöma andelen deltagare som rapporterar poäng ≥4 för deras bedömning av den patientupplevda interventionens acceptans enligt mått på acceptans av intervention (genomsnitt av 4 objekt, var och en betygsatt på en 1-5 Likert-skala; poängintervall: 1- 5, med högre poäng som indikerar större acceptans).
Bedöms efter avslutad pilotstudie (cirka 4 veckor)
Andel deltagare som rapporterar att interventionen är lämplig
Tidsram: Bedöms efter avslutad pilotstudie (cirka 4 veckor)
Utredaren kommer att bedöma andelen deltagare som rapporterar poäng ≥4 för deras bedömning av den patientupplevda interventionens genomförbarhet enligt Feasibility of Intervention Measure (genomsnitt av 4 objekt, var och en betygsatt på en 1-5 Likert-skala; poängintervall: 1- 5, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet).
Bedöms efter avslutad pilotstudie (cirka 4 veckor)
Andel deltagare som rapporterar att interventionen är adekvat lämplig
Tidsram: Bedöms efter avslutad pilotstudie (cirka 4 veckor)
Utredaren kommer att bedöma andelen deltagare som rapporterar poäng ≥4 för deras bedömning av den patientupplevda interventionens lämplighet på interventionslämplighetsmåttet (genomsnitt av 4 objekt, var och en bedömd på en 1-5 Likert-skala; poängintervall: 1-5 , med högre poäng som indikerar större lämplighet).
Bedöms efter avslutad pilotstudie (cirka 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övningskänslighetsenkätresultat
Tidsram: baslinje och efter avslutad pilotstudie (4 veckor)
Utredaren kommer att bedöma förändringar i träningskänslighet före till post-intervention med hjälp av Exercise Sensitivity Questionnaire (ESQ). ESQ är ett instrument med 18 artiklar utformat för att bedöma träningskänslighet, speciellt för användning hos vuxna med hjärtrehabiliteringskvalificerande tillstånd. Föremål återspeglar rädsla och ångest för olika kroppsförnimmelser och betygsätts från 0 till 4 ("inte alls" till "väldigt mycket), baserat på överensstämmelse med varje påstående. Poängen för alla poster summeras för att skapa ett totalpoäng, där högre poäng återspeglar hårdare träningskänslighet (summan av 18 poster, var och en betygsatt på en 0-4 Likert-skala; poängintervall: 0-72, med högre poäng som indikerar större rädsla träning).
baslinje och efter avslutad pilotstudie (4 veckor)
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje och efter avslutad pilotstudie (4 veckor)
Utredaren kommer att bedöma förändringar i fysisk aktivitet före till post-intervention med hjälp av den korta formen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den korta formen IPAQ är ett öppet frågeformulär med 7 punkter som framkallar deltagarnas senaste 7-dagars återkallande av fysisk aktivitet för att bedöma tiden som spenderas i olika fysiska aktiviteter (kraftig, måttlig, promenader) som en del av deras vardag. Resultatet är en uppskattning av total fysisk aktivitet i MET-min/vecka.
baslinje och efter avslutad pilotstudie (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Studierektor: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT6275
  • P30AG064198 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera