Studiet Reducing Exercise Sensitivity With Exposure Training (RESET). (RESET)
8. marts 2024 opdateret af: Andrea Duran, Columbia University
Reducing Exercise Sensitivity With Exposure Training (RESET) undersøgelse: Interoceptive Bias Reduction Training After Acute Coronary Syndrome
Denne undersøgelse undersøger muligheden for at udføre en hjemmebaseret reducerende træningsfølsomhed med eksponeringstræning (RESET) intervention blandt akut koronar syndrom (ACS) overlevende.
RESET er en hjemmeintervention med 2 besøg, der involverer psykoedukation, en kort gåsession med lav til moderat intensitet (dvs. interoceptiv eksponering) og interoceptiv rådgivning og er designet til at reducere træningsfølsomhed (dvs. frygt for træningsfornemmelser) ) og forbedre deltagelse i træningsbaserede retningslinjer for sekundær forebyggelse (hjerterehabilitering og fysisk aktivitet).
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af at rekruttere og administrere RESET-interventionen hos ACS-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frygt for træning kan være fremtrædende blandt akut koronar syndrom (ACS) overlevende på grund af tilstedeværelsen af fysiske sygdomstilstande, der kan forværre usikkerheden om kropslige fornemmelser. For eksempel kan patienter opfatte fysiske fornemmelser, der opleves under træning (f.eks. øget hjertefrekvens, åndenød, træthed) som farlige, utålelige eller lignende fornemmelser, der opleves eller tilskrives deres ACS, hvilket resulterer i en frygt for træningsfornemmelser (dvs. træningsfølsomhed). Som følge heraf kan patienter undgå hjertesunde aktiviteter, såsom hjerterehabilitering (CR) og fysisk aktivitet, der fremkalder disse fysiske fornemmelser eller afslutter aktiviteter ved det første tegn på ubehag. Nye programmer, der retter sig mod frygt på patientniveau relateret til træningsfornemmelser (dvs. træningsfølsomhed) i løbet af det første år efter udskrivelsen (tidsvinduet, patienter er berettiget til CR) kan være nødvendige for at forbedre CR-deltagelse og fysiske aktivitetsniveauer.
Så vidt efterforskeren ved, er der ikke udviklet nogen intervention specifikt til at reducere træningsfølsomhed hos ACS-overlevere inden for det første år efter udskrivelse fra hospitalet; en udsat befolkning, der er ekstremt stillesiddende, ikke overholder retningslinjerne for fysisk aktivitet, og som har mest udbytte af CR og fysisk aktivitetsdeltagelse. Investigatoren udviklede således en de novo-protokol til at reducere træningsfølsomheden med eksponeringstræning (RESET) intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Tal og læs engelsk.
- En diagnose af akut koronarsyndrom (ACS) baseret på ICD10-koder i den elektroniske patientjournal inden for de seneste 12 måneder.
- Scoret >1 (nogle gange, ofte eller meget ofte) på mindst ét punkt fra Aversive Cognitions about Physical Activity Scale og/eller scoret >1 (nogle, meget eller meget) på mindst ét punkt fra Exercise Sensations Questionnaire
- Ejer enten en tablet eller smartphone (iPhone eller Android) til at foretage Zoom-videobesøg.
- Udtryk interesse for at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Svært invaliderende kroniske medicinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sag til sag, som forhindrer sikker eller tilstrækkelig deltagelse.
- Ude af stand til at overholde protokollen (enten selvvalgt eller angivet under screening, at han/han/de ikke kunne udføre alle de krævede opgaver) af årsager, der omfatter, men ikke er begrænset til, patienter med et niveau af kognitiv svækkelse, der tyder på demens, patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, patienter med en betydelig bevægelsesforstyrrelse, der forstyrrer gang, og patienter med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni).
- Ikke tilgængelig for opfølgning af årsager som terminal sygdom og overhængende planer om at forlade USA (da vi har migrant- eller mobile patienter på grund af deres statsborgerskab og arbejdsproblemer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reducer træningsfølsomheden med eksponeringstræning
Deltagerne i denne gruppe gennemfører 2, derhjemme reducerende træningsfølsomhed med eksponeringstræning (RESET) interventionsbesøg med forskningsuddannet personale via videobesøg.
De gennemfører psykoedukation og en kort gangaktivitet (dvs. interoceptiv eksponering), efterfulgt af en session, der reflekterer over deres gangoplevelse med forskningsuddannet personale (dvs. interoceptiv rådgivning).
Deltagerne udfylder også ugentlige fysiske aktivitetsjournaler under hele interventionen.
Hvert RESET interventionsbesøg kan forekomme en eller to gange om ugen i løbet af 2 uger, baseret på patientens præference.
|
Deltagerne gennemfører 2 hjemmebaserede interventionsbesøg på en sikker videobesøgsplatform. Videobesøg omfatter psykoedukation, interoceptiv eksponering og interoceptiv rådgivning. Til hjemmearbejde bliver deltagerne bedt om at dokumentere deres ugentlige fysiske aktivitet og træningsfornemmelser i en journal. Psykoedukation: Deltagerne bliver uddannet om fordelene og sikkerheden ved træning og hjerterehabilitering, frygt og angsts rolle i at undgå træning og begrebet interoceptiv eksponering. Interoceptiv eksponering: En gradvis seks-minutters gåtur (G6MW) tjener som en lavrisikoform for interoceptiv eksponering. Træningsfornemmelser og vurderinger af opfattet intensitet og nød indsamles før og efter G6MW. Interoceptiv rådgivning: Deltagerne gennemgår og reflekterer over deres fysiske fornemmelser og vurderinger før og efter gåtur (intensitet og angst) med et forskerteammedlem. Lektier gennemgås også. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er tilhængere af interventionen (interventionsoverholdelse)
Tidsramme: Vurderet efter tilmelding (baseline) og indtil pilotundersøgelsens afslutning (ca. 4 uger)
|
Som et mål for overholdelse vil investigator vurdere procentdelen af deltagere, der gennemfører størstedelen af de hjemmebaserede RESET-interventionsbesøg.
|
Vurderet efter tilmelding (baseline) og indtil pilotundersøgelsens afslutning (ca. 4 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører resultatvurderingerne efter programafslutning
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af pilotstudiet (ca. 4 uger)
|
Dette er for at vurdere gennemførligheden af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen for at opnå resultatvurderinger efter programafslutning
|
Vurderet efter afslutning af pilotstudiet (ca. 4 uger)
|
|
Procentdel af RESET-sessioner, der administreres efter hensigten
Tidsramme: Vurderet under administrationen af pilotundersøgelsen (op til 4 uger)
|
Som et mål for interventionstrohed vil investigator vurdere procentdelen af deltagere, der fik et flertal af deres hjemmebaserede RESET-intervention administreret som tilsigtet ved udfyldelse af en troskabstjekliste.
|
Vurderet under administrationen af pilotundersøgelsen (op til 4 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilstrækkelig accept af interventionen
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af pilotstudiet (ca. 4 uger)
|
Investigatoren vil vurdere procentdelen af deltagere, der rapporterer score ≥4 for deres vurdering af den patientopfattede interventions acceptabilitet på Acceptability of Intervention Measure (gennemsnit af 4 elementer, hver vurderet på en 1-5 Likert-skala; scoreinterval: 1- 5, med højere score, der indikerer større accept).
|
Vurderet efter afslutning af pilotstudiet (ca. 4 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer passende gennemførlighed af interventionen
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af pilotstudiet (ca. 4 uger)
|
Investigatoren vil vurdere procentdelen af deltagere, der rapporterer score ≥4 for deres vurdering af den patientopfattede interventions gennemførlighed på Feasibility of Intervention Measure (gennemsnit af 4 elementer, hver vurderet på en 1-5 Likert-skala; scoreinterval: 1- 5, med højere score, der indikerer større gennemførlighed).
|
Vurderet efter afslutning af pilotstudiet (ca. 4 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer passende hensigtsmæssighed af interventionen
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af pilotstudiet (ca. 4 uger)
|
Investigatoren vil vurdere procentdelen af deltagere, der rapporterer score ≥4 for deres vurdering af den patientopfattede interventions hensigtsmæssighed på Intervention Appropriateness Measure (gennemsnit af 4 elementer, hver vurderet på en 1-5 Likert-skala; scoreinterval: 1-5 , med højere score, der indikerer større passende).
|
Vurderet efter afslutning af pilotstudiet (ca. 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træningsfølsomhedsspørgeskemascore
Tidsramme: baseline og efter afsluttet pilotundersøgelse (4 uger)
|
Investigatoren vil vurdere før til post-intervention ændringer i træningsfølsomhed ved hjælp af Exercise Sensitivity Questionnaire (ESQ).
ESQ er et instrument med 18 elementer designet til at vurdere træningsfølsomhed, specifikt til brug hos voksne med hjerterehabiliteringskvalificerende tilstande.
Elementer afspejler frygt og angst for forskellige kropslige fornemmelser og vurderes fra 0 til 4 ("slet ikke" til "meget), baseret på overensstemmelse med hvert udsagn.
Score af alle emnerne summeres for at skabe en samlet score, hvor højere score afspejler mere hård træningsfølsomhed (sum af 18 punkter, hver bedømt på en 0-4 Likert-skala; scoreområde: 0-72, med højere score, der indikerer større frygt af motion).
|
baseline og efter afsluttet pilotundersøgelse (4 uger)
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og efter afsluttet pilotundersøgelse (4 uger)
|
Undersøgeren vil vurdere ændringer i fysisk aktivitet før til efter intervention ved hjælp af den korte form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Den korte form IPAQ er et åbent spørgeskema med 7 punkter, der fremkalder deltagerens sidste 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet for at vurdere den tid, der er brugt i forskellige fysiske aktiviteter (kraftig, moderat, gang) som en del af deres hverdag.
Resultatet er et estimat af den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge.
|
baseline og efter afsluttet pilotundersøgelse (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Studieleder: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eifert GH. Cardiophobia: a paradigmatic behavioural model of heart-focused anxiety and non-anginal chest pain. Behav Res Ther. 1992 Jul;30(4):329-45. doi: 10.1016/0005-7967(92)90045-i. Erratum In: Behav Res Ther 1993 Sep;31(7):711.
- Farris SG, Abrantes AM, Bond DS, Stabile LM, Wu WC. Anxiety and Fear of Exercise in Cardiopulmonary Rehabilitation: PATIENT AND PRACTITIONER PERSPECTIVES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Mar;39(2):E9-E13. doi: 10.1097/HCR.0000000000000401.
- Duran AT, Ewing Garber C, Cornelius T, Schwartz JE, Diaz KM. Patterns of Sedentary Behavior in the First Month After Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e011585. doi: 10.1161/JAHA.118.011585. Epub 2019 Jul 31.
- Kronish IM, Diaz KM, Goldsmith J, Moise N, Schwartz JE. Objectively Measured Adherence to Physical Activity Guidelines After Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1205-1207. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.087. No abstract available.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e433-4. Dosage error in article text.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT6275
- P30AG064198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .