Studien Reducing Exercise Sensitivity With Exposure Training (RESET). (RESET)
8. mars 2024 oppdatert av: Andrea Duran, Columbia University
The Reducing Exercise Sensitivity With Exposure Training (RESET) Studie: Interoceptive Bias Reduction Training After Acute Coronary Syndrome
Denne studien undersøker muligheten for å gjennomføre en hjemmebasert reduserende treningsfølsomhet med eksponeringstrening (RESET) intervensjon blant overlevende av akutt koronarsyndrom (ACS).
RESET er en hjemmeintervensjon, 2 besøksintervensjoner som involverer psykoedukasjon, en kort gåøkt med lav til moderat intensitet (dvs. interoceptiv eksponering) og interoceptiv rådgivning, og er utformet for å redusere treningsfølsomhet (dvs. frykt for treningsopplevelser) ) og forbedre deltakelsen i treningsbaserte retningslinjer for sekundærforebygging (hjerterehabilitering og fysisk aktivitet).
Hovedformålet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av å rekruttere og administrere RESET-intervensjonen hos ACS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frykt for trening kan være fremtredende blant overlevende av akutt koronarsyndrom (ACS) på grunn av tilstedeværelsen av fysiske sykdomstilstander som kan forsterke usikkerheten om kroppslige opplevelser. Pasienter kan for eksempel oppfatte fysiske opplevelser som oppleves under trening (f.eks. økt hjertefrekvens, kortpustethet, tretthet) som farlige, utålelige eller lignende opplevelser som oppleves eller tilskrives deres ACS, noe som resulterer i frykt for treningsopplevelser (dvs. treningsfølsomhet). Som et resultat kan pasienter unngå hjertesunne aktiviteter, som hjerterehabilitering (CR) og fysisk aktivitet, som gir disse fysiske følelsene eller avslutter aktiviteter ved første tegn på ubehag. Nye programmer som retter seg mot frykt på pasientnivå relatert til treningsopplevelser (dvs. treningsfølsomhet) i løpet av det første året etter utskrivning (tidsvinduet pasienter er kvalifisert for CR) kan være nødvendig for å forbedre CR-deltakelse og fysisk aktivitetsnivå.
Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ikke utviklet noen intervensjon spesifikt for å redusere treningsfølsomhet hos ACS-overlevende i løpet av det første året etter utskrivning fra sykehus; en sårbar befolkning som er ekstremt stillesittende, ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet, og som har mest utbytte av CR og fysisk aktivitetsdeltakelse. Derfor utviklet etterforskeren en de novo-protokoll for å redusere treningsfølsomheten med eksponeringstrening (RESET) intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Snakk og les engelsk.
- En diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS) basert på ICD10-koder i elektronisk journal de siste 12 månedene.
- Scorer >1 (noen ganger, ofte eller veldig ofte) på minst ett element fra Aversive Cognitions about Physical Activity Scale og/eller scoret >1 (noen, mye eller veldig mye) på minst ett element fra Exercise Sensations Questionnaire
- Eier enten et nettbrett eller en smarttelefon (iPhone eller Android) for å gjennomføre Zoom-videobesøk.
- Vis interesse for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig invalidiserende kroniske medisinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sak til sak som hindrer trygg eller adekvat deltakelse.
- Ikke i stand til å overholde protokollen (enten selvvalgt eller indikert under screening at hun/han/de ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver) av årsaker som inkluderer, men ikke er begrenset til, pasienter med et nivå av kognitiv svikt som indikerer demens, pasienter med nåværende alkohol- eller rusmisbruk, pasienter med en betydelig bevegelsesforstyrrelse som forstyrrer gange, og pasienter med alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni).
- Utilgjengelig for oppfølging av årsaker som terminal sykdom og overhengende planer om å forlate USA (ettersom vi har migrant- eller mobile pasienter på grunn av deres statsborgerskap og arbeidsproblemer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reduser treningsfølsomheten med eksponeringstrening
Deltakerne i denne gruppen gjennomfører 2, hjemme-reduserende treningssensitivitet med eksponeringstrening (RESET) intervensjonsbesøk med forskningstrent personell via videobesøk.
De fullfører psykoedukasjon og en kort gåaktivitet (dvs. interoceptiv eksponering), etterfulgt av en økt som reflekterer over deres turopplevelse med forskningstrent personell (dvs. interoceptiv rådgivning).
Deltakerne fyller også ut ukentlige fysiske aktivitetsjournaler gjennom intervensjonen.
Hvert RESET-intervensjonsbesøk kan skje én eller to ganger per uke i løpet av 2 uker, basert på pasientens preferanser.
|
Deltakerne gjennomfører 2 hjemmebaserte intervensjonsbesøk på en sikker videobesøksplattform. Videobesøk inkluderer psykoedukasjon, interoceptiv eksponering og interoceptiv rådgivning. For lekser blir deltakerne bedt om å dokumentere sin ukentlige fysiske aktivitet og treningsopplevelser i en journal. Psykoedukasjon: Deltakerne blir utdannet om fordelene og sikkerheten ved trening og hjerterehabilitering, hvilken rolle frykt og angst spiller for å unngå trening, og konseptet med interoceptiv eksponering. Interoceptiv eksponering: En gradvis seks-minutters spasertur (G6MW) fungerer som en lavrisikoform for interoceptiv eksponering. Treningssensasjoner og vurderinger av opplevd intensitet og plager samles inn før og etter G6MW. Interoceptiv rådgivning: Deltakerne gjennomgår og reflekterer over sine fysiske sensasjoner og vurderinger (intensitet og plager) før de går og etter de går sammen med et forskningsteammedlem. Lekser blir også gjennomgått. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som følger intervensjonen (intervensjonsoverholdelse)
Tidsramme: Vurdert etter påmelding (grunnlinje) og frem til fullføring av pilotstudiet (ca. 4 uker)
|
Som et mål på etterlevelse vil etterforskeren vurdere prosentandelen av deltakerne som fullfører et flertall av de hjemmebaserte RESET-intervensjonsbesøkene.
|
Vurdert etter påmelding (grunnlinje) og frem til fullføring av pilotstudiet (ca. 4 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører resultatvurderingene etter fullført program
Tidsramme: Vurdert etter fullført pilotstudie (ca. 4 uker)
|
Dette er for å vurdere muligheten for deltakere som er registrert i studien for å oppnå resultatvurderinger ved fullføring av programmet
|
Vurdert etter fullført pilotstudie (ca. 4 uker)
|
|
Prosentandel av RESET-økter administrert etter hensikten
Tidsramme: Vurdert gjennom administrasjonen av pilotstudien (opptil 4 uker)
|
Som et mål på intervensjonstrohet, vil etterforskeren vurdere prosentandelen av deltakerne som fikk flertallet av sin hjemmebaserte RESET-intervensjon administrert som tiltenkt ved å fullføre en troskapssjekkliste.
|
Vurdert gjennom administrasjonen av pilotstudien (opptil 4 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilstrekkelig aksept av intervensjonen
Tidsramme: Vurdert etter fullført pilotstudie (ca. 4 uker)
|
Utforskeren vil vurdere prosentandelen av deltakerne som rapporterer skårer ≥4 for deres vurdering av den pasientoppfattede intervensjonens akseptabilitet på Akseptabilitet for intervensjonsmålet (gjennomsnitt av 4 elementer, hver vurdert på en 1-5 Likert-skala; poengområde: 1- 5, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet).
|
Vurdert etter fullført pilotstudie (ca. 4 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilstrekkelig gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Vurdert etter fullført pilotstudie (ca. 4 uker)
|
Utforskeren vil vurdere prosentandelen av deltakerne som rapporterer skårer ≥4 for deres vurdering av den pasientoppfattede intervensjonens gjennomførbarhet på Feasibility of Intervention Measure (gjennomsnitt av 4 elementer, hver vurdert på en 1-5 Likert-skala; poengområde: 1- 5, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet).
|
Vurdert etter fullført pilotstudie (ca. 4 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer at intervensjonen er tilstrekkelig hensiktsmessig
Tidsramme: Vurdert etter fullført pilotstudie (ca. 4 uker)
|
Utforskeren vil vurdere prosentandelen av deltakerne som rapporterer skårer ≥4 for deres vurdering av den pasientoppfattede intervensjonens hensiktsmessighet på Intervention Appropriateness Measure (gjennomsnitt av 4 elementer, hver vurdert på en 1-5 Likert-skala; poengområde: 1-5 , med høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet).
|
Vurdert etter fullført pilotstudie (ca. 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Spørreskjemascore for treningsfølsomhet
Tidsramme: baseline og etter fullføring av pilotstudie (4 uker)
|
Utforskeren vil vurdere endring i treningssensitivitet før til etter intervensjon ved å bruke Exercise Sensitivity Questionnaire (ESQ).
ESQ er et 18-elements instrument designet for å vurdere treningssensitivitet, spesielt for bruk hos voksne med hjerterehabiliteringskvalifiserende forhold.
Gjenstander reflekterer frykt og angst for ulike kroppslige opplevelser og rangeres fra 0 til 4 ("ikke i det hele tatt" til "svært mye), basert på samsvar med hvert utsagn.
Poeng for alle elementene summeres for å skape en total poengsum, der høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlig treningssensitivitet (summen av 18 elementer, hver vurdert på en 0-4 Likert-skala; poengområde: 0-72, med høyere poengsum som indikerer større frykt av trening).
|
baseline og etter fullføring av pilotstudie (4 uker)
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og etter fullføring av pilotstudie (4 uker)
|
Utforskeren vil vurdere endring i fysisk aktivitet før til etter intervensjon ved å bruke den korte formen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Kortformen IPAQ er et 7-element, åpent spørreskjema som fremkaller deltakerens siste 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet for å vurdere tiden brukt i forskjellige fysiske aktiviteter (kraftig, moderat, gange) som en del av hverdagen.
Utfallet er et estimat av total fysisk aktivitet i MET-min/uke.
|
baseline og etter fullføring av pilotstudie (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Studieleder: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eifert GH. Cardiophobia: a paradigmatic behavioural model of heart-focused anxiety and non-anginal chest pain. Behav Res Ther. 1992 Jul;30(4):329-45. doi: 10.1016/0005-7967(92)90045-i. Erratum In: Behav Res Ther 1993 Sep;31(7):711.
- Farris SG, Abrantes AM, Bond DS, Stabile LM, Wu WC. Anxiety and Fear of Exercise in Cardiopulmonary Rehabilitation: PATIENT AND PRACTITIONER PERSPECTIVES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Mar;39(2):E9-E13. doi: 10.1097/HCR.0000000000000401.
- Duran AT, Ewing Garber C, Cornelius T, Schwartz JE, Diaz KM. Patterns of Sedentary Behavior in the First Month After Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e011585. doi: 10.1161/JAHA.118.011585. Epub 2019 Jul 31.
- Kronish IM, Diaz KM, Goldsmith J, Moise N, Schwartz JE. Objectively Measured Adherence to Physical Activity Guidelines After Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1205-1207. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.087. No abstract available.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e433-4. Dosage error in article text.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT6275
- P30AG064198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .