Reducing Exercise Sensitivity With Exposure Training (RESET) -tutkimus (RESET)
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Andrea Duran, Columbia University
Harjoitusherkkyyden vähentäminen altistumisharjoittelulla (RESET) -tutkimus: Interoseptiivinen harhaa vähentävä harjoittelu akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen
Tämä tutkimus tutkii, onko mahdollista toteuttaa kotona harjoitusherkkyyttä vähentävä altistusharjoittelu (RESET) akuutista koronaarioireyhtymästä (ACS) selvinneille.
RESET on kotona tehtävä kahden käynnin interventio, joka sisältää psykoeduklaation, lyhyen, matalan tai kohtalaisen intensiivisen kävelyistunnon (eli interoseptiivisen altistuksen) ja interoseptiivisen neuvonnan. Se on suunniteltu vähentämään liikuntaherkkyyttä (eli harjoituksen tunteiden pelkoa). ) ja parantaa osallistumista harjoitteluun perustuviin toissijaisiin ehkäisyohjeisiin (sydämen kuntoutus ja fyysinen aktiivisuus).
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata RESET-toimenpiteen rekrytoinnin ja hallinnoinnin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta ACS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoittelun pelko voi olla näkyvä akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (ACS) selviytyneiden keskuudessa fyysisten sairauksien vuoksi, jotka voivat pahentaa epävarmuutta kehon tuntemuksista. Esimerkiksi potilaat voivat kokea harjoituksen aikana kokemiaan fyysisiä tuntemuksia (esim. kohonnut syke, hengenahdistus, väsymys) vaarallisina, sietämättöminä tai samankaltaisina kuin heidän ACS:ään koetut tai johtuvat tuntemukset, mikä johtaa harjoittelun tunteiden pelkoon (ts. liikuntaherkkyys). Tämän seurauksena potilaat voivat välttää sydämelle terveellisiä toimintoja, kuten sydämen kuntoutusta (CR) ja fyysistä aktiivisuutta, jotka herättävät näitä fyysisiä tuntemuksia tai lopettavat toiminnan ensimmäisten epämukavuuden oireiden jälkeen. Uusia ohjelmia, jotka kohdistuvat potilastason peloihin, jotka liittyvät harjoittelun tuntemuksiin (eli liikuntaherkkyyteen) ensimmäisen vuoden kotiutuksen jälkeisenä aikana (aikaikkuna, jolloin potilaat ovat oikeutettuja CR:ään), saattavat olla tarpeen CR:n osallistumisen ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi.
Tutkijan tietojen mukaan mitään interventiota ei ole kehitetty erityisesti vähentämään rasitusherkkyyttä ACS-eloonjääneillä ensimmäisen vuoden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen; haavoittuva väestö, joka on äärimmäisen istumista, ei täytä fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia ja hyötyy eniten CR:stä ja liikunnasta. Siten tutkija kehitti de novo -protokollan harjoituksen herkkyyden vähentämiseksi altistusharjoittelun (RESET) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Puhu ja lue englantia.
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) diagnoosi sähköisen sairauskertomuksen ICD10-koodien perusteella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Pistemäärä >1 (joskus, usein tai hyvin usein) vähintään yhdestä Averssive Cognitions about Physical Activity -asteikosta ja/tai >1 (jokin, paljon tai erittäin paljon) vähintään yhdestä Exercise Sensations Questionnaire -kyselylomakkeesta.
- Omistaa joko tabletin tai älypuhelimen (iPhone tai Android) Zoom-videokäyntejä varten.
- Osoita kiinnostusta osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapauskohtaisesti määritetyt vakavat vammauttavat krooniset lääketieteelliset ja/tai psykiatriset liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisen tai riittävän osallistumisen.
- Ei pysty noudattamaan protokollaa (joko itse valittu tai seulonnan aikana ilmoitettu, että hän ei pystynyt suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä) syistä, joihin kuuluvat muun muassa potilaat, joilla on dementiaa osoittava kognitiivinen heikentyminen, potilaat, joilla on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, potilaat, joilla on merkittävä kävelyä häiritsevä liikehäiriö ja potilaat, joilla on vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia).
- Ei käytettävissä seurantaan syistä, kuten terminaalisairaus ja välittömät suunnitelmat lähteä Yhdysvalloista (koska meillä on siirtolaisia tai liikkuvia potilaita heidän kansalaisuus- ja työongelmiensa vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusherkkyyden vähentäminen altistumisharjoittelulla
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat 2 kotona harjoituksen herkkyyttä vähentävää altistusharjoittelun (RESET) interventiokäyntiä tutkimuskoulutuksen saaneen henkilöstön kanssa videovierailujen kautta.
He suorittavat psykoedukan ja lyhyen kävelytoiminnan (eli interoseptiivisen altistumisen), jota seuraa istunto, jossa pohditaan heidän kävelykokemuksiaan tutkimukseen koulutetun henkilöstön kanssa (eli interoseptiivinen neuvonta).
Osallistujat myös täyttävät viikoittaisia fyysisen aktiivisuuden päiväkirjoja koko toimenpiteen ajan.
Jokainen RESET-interventiokäynti voi tapahtua kerran tai kahdesti viikossa 2 viikon aikana potilaan mieltymysten mukaan.
|
Osallistujat suorittavat 2 kotipohjaista interventiokäyntiä suojatulla videokäyntialustalla. Videovierailuihin sisältyy psykokasvatus, interoseptiivinen altistuminen ja interoseptiivinen neuvonta. Kotitehtäviä varten osallistujia pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan viikoittaiset fyysisen aktiivisuutensa ja harjoituksen tuntemuksensa. Psykokasvatus: Osallistujia koulutetaan liikunnan ja sydämen kuntoutuksen hyödyistä ja turvallisuudesta, pelon ja ahdistuksen roolista harjoituksen välttämisessä sekä interoseptiivisen altistumisen käsitteestä. Interoseptiivinen altistuminen: Asteittainen kuuden minuutin kävely (G6MW) toimii interoseptiivisen altistuksen alhaisen riskin muotona. Harjoituksen tuntemukset ja koetun intensiteetin ja ahdistuksen arvot kerätään ennen ja jälkeen G6MW:n. Interoseptiivinen neuvonta: Osallistujat tarkastelevat ja pohtivat fyysisiä tuntemuksiaan ennen kävelyä ja kävelyn jälkeen ja arvioivat (intensiteetti ja ahdistus) tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Myös kotitehtävät käydään läpi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuneiden osallistujien prosenttiosuus (intervention sitoutuminen)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne) ja pilottitutkimuksen päättymiseen asti (noin 4 viikkoa)
|
Noudattamisen mittana tutkija arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka suorittavat suurimman osan kotipohjaisista RESET-interventiokäynneistä.
|
Arvioitu ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne) ja pilottitutkimuksen päättymiseen asti (noin 4 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat tulosarvioinnit ohjelman päätyttyä
Aikaikkuna: Arvioitu pilottitutkimuksen päätyttyä (noin 4 viikkoa)
|
Tämän tarkoituksena on arvioida tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien mahdollisuutta saavuttaa tulosarvioita ohjelman päätyttyä
|
Arvioitu pilottitutkimuksen päätyttyä (noin 4 viikkoa)
|
|
Tarkoituksenmukaisesti hallinnoitujen RESET-istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu koko pilottitutkimuksen ajan (enintään 4 viikkoa)
|
Interventiotarkkuuden mittana tutkija arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joille suurin osa heidän kotona tapahtuneesta RESET-interventiosta annettiin suunnitellulla tavalla tarkkuuden tarkistuslistan täyttämisen mukaisesti.
|
Arvioitu koko pilottitutkimuksen ajan (enintään 4 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat toimenpiteen riittävästä hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Arvioitu pilottitutkimuksen päätyttyä (noin 4 viikkoa)
|
Tutkija arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat antaneet pisteet ≥ 4 potilaan kokeman toimenpiteen hyväksyttävyyden perusteella (keskiarvo 4 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 1-5 Likert-asteikolla; pistemäärä: 1- 5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä).
|
Arvioitu pilottitutkimuksen päätyttyä (noin 4 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat toimenpiteen riittävästä toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Arvioitu pilottitutkimuksen päätyttyä (noin 4 viikkoa)
|
Tutkija arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka raportoivat pisteet ≥ 4 potilaan kokeman toimenpiteen toteutettavuuden arvioimiseksi interventiotoimenpiteen toteutettavuudesta (4 kohdan keskiarvo, jokainen arvioitu 1-5 Likert-asteikolla; pistemäärät: 1- 5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta).
|
Arvioitu pilottitutkimuksen päätyttyä (noin 4 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat toimenpiteen asianmukaisuudesta
Aikaikkuna: Arvioitu pilottitutkimuksen päätyttyä (noin 4 viikkoa)
|
Tutkija arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka raportoivat pisteet ≥ 4 potilaan kokeman toimenpiteen tarkoituksenmukaisuuden perusteella Intervention soveltuvuusmittarissa (4 kohdan keskiarvo, jokainen arvosteltu 1-5 Likert-asteikolla; pistemäärät: 1-5 , korkeammat pisteet osoittavat parempaa asianmukaisuutta).
|
Arvioitu pilottitutkimuksen päätyttyä (noin 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusherkkyyskyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja pilottitutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa)
|
Tutkija arvioi harjoituksen herkkyyden muutosta ennen interventiota ja sen jälkeistä harjoitusta käyttämällä Exercise Sensitivity Questionnairea (ESQ).
ESQ on 18-osainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan harjoitusherkkyyttä, ja se on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti aikuisille, joilla on sydämen kuntoutukseen kelpaavia sairauksia.
Kohteet kuvastavat pelkoa ja ahdistusta erilaisten kehollisten tuntemusten vuoksi, ja ne on luokiteltu 0-4 ("ei ollenkaan" - "erittäin") kunkin väitteen perusteella.
Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jossa korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampaa harjoituksen herkkyyttä (18 kohteen summa, jokainen arvostellaan 0-4 Likert-asteikolla; pisteet vaihtelevat: 0-72, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa harjoituksesta).
|
lähtötilanne ja pilottitutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa)
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja pilottitutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa)
|
Tutkija arvioi ennen interventiota tapahtuvaa fyysisen aktiivisuuden muutosta käyttämällä lyhennettä International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Lyhytmuotoinen IPAQ on 7 kohdan avoin kyselylomake, joka saa osallistujan muistamaan fyysisen aktiivisuuden viimeisen 7 päivän ajalta ja arvioimaan eri fyysisiin aktiviteetteihin (voimakas, kohtalainen, kävely) kulunutta aikaa osana jokapäiväistä elämäänsä.
Tulos on arvio kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta MET-min/viikko.
|
lähtötilanne ja pilottitutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Opintojohtaja: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eifert GH. Cardiophobia: a paradigmatic behavioural model of heart-focused anxiety and non-anginal chest pain. Behav Res Ther. 1992 Jul;30(4):329-45. doi: 10.1016/0005-7967(92)90045-i. Erratum In: Behav Res Ther 1993 Sep;31(7):711.
- Farris SG, Abrantes AM, Bond DS, Stabile LM, Wu WC. Anxiety and Fear of Exercise in Cardiopulmonary Rehabilitation: PATIENT AND PRACTITIONER PERSPECTIVES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Mar;39(2):E9-E13. doi: 10.1097/HCR.0000000000000401.
- Duran AT, Ewing Garber C, Cornelius T, Schwartz JE, Diaz KM. Patterns of Sedentary Behavior in the First Month After Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e011585. doi: 10.1161/JAHA.118.011585. Epub 2019 Jul 31.
- Kronish IM, Diaz KM, Goldsmith J, Moise N, Schwartz JE. Objectively Measured Adherence to Physical Activity Guidelines After Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1205-1207. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.087. No abstract available.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e433-4. Dosage error in article text.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT6275
- P30AG064198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .