Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Snížení citlivosti cvičení s tréninkem expozice (RESET). (RESET)

8. března 2024 aktualizováno: Andrea Duran, Columbia University

Studie Snížení citlivosti cvičení s tréninkem expozice (RESET): Trénink snižování interoceptivního zkreslení po akutním koronárním syndromu

Tato studie zkoumá proveditelnost domácího snížení citlivosti na cvičení pomocí zásahu expozičního tréninku (RESET) u pacientů, kteří přežili akutní koronární syndrom (ACS). RESET je domácí intervence na 2 návštěvy, která zahrnuje psychoedukaci, krátkou chůzi s nízkou až střední intenzitou (tj. interoceptivní expozice) a interoceptivní poradenství a je navržena tak, aby snížila citlivost na cvičení (tj. strach z pocitů cvičení ) a zlepšit účast ve směrnicích sekundární prevence založených na cvičení (kardiální rehabilitace a fyzická aktivita). Primárním účelem této pilotní studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a vhodnost náboru a provádění intervence RESET u pacientů s AKS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strach z cvičení může být prominentní mezi pacienty, kteří přežili akutní koronární syndrom (ACS), kvůli přítomnosti fyzických chorobných stavů, které mohou zhoršit nejistotu ohledně tělesných vjemů. Pacienti mohou například vnímat fyzické vjemy prožívané během cvičení (např. zrychlený tep, dušnost, únavu) jako nebezpečné, nesnesitelné nebo podobné vjemům, které zažívají nebo jsou připisovány jejich AKS, což vede ke strachu z pocitů cvičení (tj. citlivost na cvičení). V důsledku toho se pacienti mohou vyhýbat činnostem zdravým se srdcem, jako je srdeční rehabilitace (CR) a fyzická aktivita, které tyto fyzické vjemy vyvolávají, nebo ukončují činnosti při prvních známkách nepohodlí. Nové programy, které se zaměřují na obavy na úrovni pacientů související s pocity cvičení (tj. citlivost na cvičení) během prvního roku po propuštění (časové okno, ve kterém jsou pacienti způsobilí pro CR), mohou být potřebné ke zlepšení účasti CR a úrovní fyzické aktivity.

Pokud je výzkumníkovi známo, nebyla vyvinuta žádná intervence specificky pro snížení zátěžové citlivosti u pacientů, kteří přežili AKS během prvního roku po propuštění z nemocnice; zranitelnou populaci, která je extrémně sedavá, nesplňuje směrnice o fyzické aktivitě a má největší prospěch z CR a účasti na fyzické aktivitě. Výzkumník tedy vyvinul de novo protokol pro snížení citlivosti na cvičení pomocí zásahu tréninku expozice (RESET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Mluvte a čtěte anglicky.
  • Diagnóza akutního koronárního syndromu (ACS) na základě kódů ICD10 v elektronickém zdravotním záznamu za posledních 12 měsíců.
  • Skóre >1 (někdy, často nebo velmi často) alespoň u jedné položky ze škály Averzivních kognitivních poznatků o fyzické aktivitě a/nebo skóre >1 (některé, velké nebo velmi vysoké) alespoň u jedné položky z dotazníku cvičebních pocitů
  • Vlastní tablet nebo chytrý telefon (iPhone nebo Android) k provádění návštěv videa pomocí funkce Zoom.
  • Vyjádřete zájem o účast.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické zdravotní a/nebo psychiatrické komorbidity určované případ od případu, které brání bezpečné nebo adekvátní účasti.
  • Neschopnost dodržet protokol (buď si sám vybral, nebo během screeningu uvedl, že nemohl dokončit všechny požadované úkoly) z důvodů, které mimo jiné zahrnují pacienty s mírou kognitivní poruchy svědčící pro demenci, pacienti se současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek, pacienti s významnou poruchou pohybu, která narušuje chůzi, a pacienti se závažným duševním onemocněním (např. schizofrenií).
  • Nedostupné pro následné sledování z důvodů, jako je smrtelná nemoc a bezprostřední plány opustit Spojené státy (protože máme migranty nebo mobilní pacienty kvůli jejich občanství a pracovním problémům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení citlivosti na cvičení pomocí tréninku expozice
Účastníci v této skupině absolvují 2, doma, snížení citlivosti cvičení pomocí expozičního tréninku (RESET) intervenčních návštěv s personálem vyškoleným ve výzkumu prostřednictvím video návštěv. Absolvují psychoedukaci a krátkou procházkovou aktivitu (tj. interoceptivní expozici), po níž následuje sezení s reflexí jejich zkušeností s chůzí s personálem vyškoleným výzkumem (tj. interoceptivní poradenství). Účastníci také během intervence vyplňují týdenní deníky o fyzické aktivitě. Každá intervenční návštěva RESET může proběhnout jednou nebo dvakrát týdně v průběhu 2 týdnů, podle preferencí pacienta.
Behaviorální: Snížení citlivosti na cvičení pomocí tréninku expozice

Účastníci absolvují 2 intervenční návštěvy doma na zabezpečené platformě video návštěv. Video návštěvy zahrnují psychoedukaci, interoceptivní expozici a interoceptivní poradenství. Jako domácí úkol jsou účastníci požádáni, aby zdokumentovali svou týdenní fyzickou aktivitu a pocity cvičení v deníku.

Psychoedukace: Účastníci jsou poučeni o výhodách a bezpečnosti cvičení a srdeční rehabilitace, o roli strachu a úzkosti při vyhýbání se cvičení ao konceptu interoceptivní expozice.

Interoceptivní expozice: Postupná šestiminutová procházka (G6MW) slouží jako nízkoriziková forma interoceptivní expozice. Pocity cvičení a hodnocení vnímané intenzity a úzkosti se shromažďují před a po G6MW.

Interoceptivní poradenství: Účastníci si se členem výzkumného týmu prozkoumají a uvažují o svých fyzických pocitech a hodnoceních před chůzí a po chůzi (intenzita a úzkost). Kontroluje se i domácí úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dodržují intervenci (Adherence intervence)
Časové okno: Posouzeno po zápisu (základní stav) a do dokončení pilotní studie (přibližně 4 týdny)
Jako měřítko dodržování vyhodnotí zkoušející procento účastníků, kteří dokončí většinu domácích intervenčních návštěv RESET.
Posouzeno po zápisu (základní stav) a do dokončení pilotní studie (přibližně 4 týdny)
Procento účastníků, kteří po dokončení programu dokončí hodnocení výsledků
Časové okno: Posouzeno po dokončení pilotní studie (přibližně 4 týdny)
To má posoudit proveditelnost účastníků zapsaných do studie k dosažení hodnocení výsledků po dokončení programu
Posouzeno po dokončení pilotní studie (přibližně 4 týdny)
Procento relací RESET spravovaných podle plánu
Časové okno: Posuzováno v průběhu administrace pilotní studie (až 4 týdny)
Jako měřítko věrnosti intervence vyšetřovatel posoudí procento účastníků, u kterých byla většina domácích intervencí RESET provedena tak, jak bylo zamýšleno, podle vyplnění kontrolního seznamu věrnosti.
Posuzováno v průběhu administrace pilotní studie (až 4 týdny)
Procento účastníků, kteří hlásí přiměřenou přijatelnost intervence
Časové okno: Posouzeno po dokončení pilotní studie (přibližně 4 týdny)
Vyšetřovatel posoudí procento účastníků, kteří uvádějí skóre ≥ 4 pro hodnocení přijatelnosti intervence vnímané pacientem na základě míry přijatelnosti intervence (průměr 4 položek, každá hodnocená na Likertově stupnici 1-5; rozsah skóre: 1- 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost).
Posouzeno po dokončení pilotní studie (přibližně 4 týdny)
Procento účastníků, kteří hlásí přiměřenou proveditelnost intervence
Časové okno: Posouzeno po dokončení pilotní studie (přibližně 4 týdny)
Vyšetřovatel posoudí procento účastníků, kteří uvádějí skóre ≥4 pro své hodnocení proveditelnosti intervence vnímané pacientem na základě měření proveditelnosti intervence (průměr 4 položek, každá hodnocená na Likertově stupnici 1-5; rozsah skóre: 1- 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost).
Posouzeno po dokončení pilotní studie (přibližně 4 týdny)
Procento účastníků, kteří hlásí přiměřenou vhodnost intervence
Časové okno: Posouzeno po dokončení pilotní studie (přibližně 4 týdny)
Vyšetřovatel posoudí procento účastníků, kteří uvádějí skóre ≥4 pro své hodnocení vhodnosti intervence vnímané pacientem v rámci míry vhodnosti intervence (průměr 4 položek, každá hodnocená na Likertově stupnici 1-5; rozsah skóre: 1-5 , přičemž vyšší skóre naznačuje větší vhodnost).
Posouzeno po dokončení pilotní studie (přibližně 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku citlivosti na cvičení
Časové okno: výchozí a po dokončení pilotní studie (4 týdny)
Zkoušející posoudí změnu citlivosti na zátěž před intervencí a po ní pomocí dotazníku Exercise Sensitivity Questionnaire (ESQ). ESQ je 18-položkový nástroj navržený pro hodnocení citlivosti na cvičení, speciálně pro použití u dospělých s podmínkami pro srdeční rehabilitaci. Položky odrážejí strach a úzkost z různých tělesných vjemů a jsou hodnoceny od 0 do 4 („vůbec ne“ až „velmi moc), na základě souhlasu s každým výrokem. Skóre všech položek se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, kde vyšší skóre odráží větší citlivost na cvičení (součet 18 položek, každá hodnocená na Likertově stupnici 0–4; rozsah skóre: 0–72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach cvičení).
výchozí a po dokončení pilotní studie (4 týdny)
Změna v self-reported fyzické aktivity
Časové okno: výchozí a po dokončení pilotní studie (4 týdny)
Zkoušející posoudí změny fyzické aktivity před intervencí a po intervenci pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Zkrácená forma IPAQ je 7-položkový, otevřený dotazník, který vyvolává poslední 7denní vzpomínku účastníka na fyzickou aktivitu za účelem posouzení doby strávené různými fyzickými aktivitami (silná, střední, chůze) jako součást jejich každodenního života. Výsledkem je odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden.
výchozí a po dokončení pilotní studie (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Ředitel studie: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT6275
  • P30AG064198 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit