Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar het verminderen van inspanningsgevoeligheid met blootstellingstraining (RESET). (RESET)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Andrea Duran, Columbia University

Het onderzoek naar het verminderen van inspanningsgevoeligheid met exposuretraining (RESET): Interoceptive Bias Reduction Training na acuut coronair syndroom

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het uitvoeren van een thuisbehandeling die de gevoeligheid voor oefeningen vermindert met RESET-interventie (exposure training) bij overlevenden van acuut coronair syndroom (ACS). RESET is een thuisinterventie van 2 bezoeken die bestaat uit psycho-educatie, een korte wandelsessie met lage tot matige intensiteit (d.w.z. interoceptieve exposure) en interoceptieve counseling, en is ontworpen om inspanningsgevoeligheid (d.w.z. angst voor lichamelijke sensaties) te verminderen. ) en deelname aan op lichaamsbeweging gebaseerde richtlijnen voor secundaire preventie (hartrevalidatie en fysieke activiteit) verbeteren. Het primaire doel van deze pilootstudie is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van het werven en uitvoeren van de RESET-interventie bij ACS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst voor lichaamsbeweging kan prominent aanwezig zijn bij overlevenden van het acuut coronair syndroom (ACS) vanwege de aanwezigheid van lichamelijke ziektetoestanden die de onzekerheid over lichamelijke gewaarwordingen kunnen verergeren. Patiënten kunnen bijvoorbeeld fysieke gewaarwordingen ervaren tijdens inspanning (bijv. verhoogde hartslag, kortademigheid, vermoeidheid) als gevaarlijk, ondraaglijk of vergelijkbaar met gewaarwordingen die worden ervaren of toegeschreven aan hun ACS, resulterend in een angst voor trainingssensaties (d.w.z. oefengevoeligheid). Dientengevolge kunnen patiënten hartgezonde activiteiten, zoals hartrevalidatie (CR) en fysieke activiteit, die deze fysieke gewaarwordingen veroorzaken, vermijden of activiteiten beëindigen bij het eerste teken van ongemak. Er kunnen nieuwe programma's nodig zijn die gericht zijn op angsten op patiëntniveau gerelateerd aan inspanningssensaties (d.w.z. inspanningsgevoeligheid) tijdens het eerste jaar na ontslag (het tijdvenster waarin patiënten in aanmerking komen voor CR) om CR-participatie en fysieke activiteitsniveaus te verbeteren.

Voor zover de onderzoeker weet, is er geen interventie ontwikkeld die specifiek gericht is op het verminderen van inspanningsgevoeligheid bij overlevenden van ACS binnen het eerste jaar na ontslag uit het ziekenhuis; een kwetsbare bevolking die extreem sedentair is, niet voldoet aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging en die het meeste baat heeft bij CR en deelname aan lichaamsbeweging. Zo ontwikkelde de onderzoeker een de novo protocol voor het verminderen van inspanningsgevoeligheid met exposure training (RESET) interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Spreek en lees Engels.
  • Een diagnose van acuut coronair syndroom (ACS) op basis van ICD10-codes in het elektronisch patiëntendossier van de afgelopen 12 maanden.
  • Scoorde >1 (soms, vaak of heel vaak) op ten minste één item van de Aversive Cognitions about Physical Activity Scale en/of scoorde >1 (soms, veel of zeer veel) op ten minste één item van de Exercise Sensations Questionnaire
  • Heeft een tablet of smartphone (iPhone of Android) om Zoom-videobezoeken af ​​te leggen.
  • Toon interesse in deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige invaliderende chronische medische en/of psychiatrische comorbiditeiten die van geval tot geval worden beoordeeld en die veilige of adequate participatie in de weg staan.
  • Niet in staat om te voldoen aan het protocol (hetzij zelfgekozen, hetzij aangegeven tijdens de screening dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon uitvoeren) om redenen zoals, maar niet beperkt tot, patiënten met een niveau van cognitieve stoornissen die wijzen op dementie, patiënten met actueel alcohol- of middelenmisbruik, patiënten met een significante bewegingsstoornis die het lopen belemmert en patiënten met een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie).
  • Niet beschikbaar voor follow-up om redenen zoals terminale ziekte en op handen zijnde plannen om de Verenigde Staten te verlaten (aangezien we migrerende of mobiele patiënten hebben vanwege hun staatsburgerschap en werkproblemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgevoeligheid verminderen met exposure-training
Deelnemers in deze groep voltooien 2 interventiebezoeken, waarbij de gevoeligheid voor oefeningen thuis wordt verminderd met blootstellingstraining (RESET) met door onderzoek opgeleid personeel via videobezoeken. Ze voltooien psycho-educatie en een korte wandelactiviteit (d.w.z. interoceptieve exposure), gevolgd door een sessie die reflecteert op hun loopervaring met wetenschappelijk opgeleid personeel (d.w.z. interoceptieve counseling). Deelnemers vullen tijdens de interventie ook wekelijkse fysieke activiteitendagboeken in. Elk RESET-interventiebezoek kan één of twee keer per week plaatsvinden in de loop van 2 weken, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
Gedragsmatig: Trainingsgevoeligheid verminderen met exposure-training

Deelnemers leggen 2 interventiebezoeken aan huis af op een beveiligd videobezoekplatform. Videobezoeken omvatten psycho-educatie, interoceptieve exposure en interoceptieve counseling. Voor huiswerk wordt de deelnemers gevraagd om hun wekelijkse fysieke activiteit en bewegingssensaties in een dagboek te documenteren.

Psycho-educatie: deelnemers krijgen voorlichting over de voordelen en veiligheid van lichaamsbeweging en hartrevalidatie, de rol van angst en ongerustheid bij het vermijden van lichaamsbeweging en het concept van interoceptieve exposure.

Interoceptieve blootstelling: een geleidelijke wandeling van zes minuten (G6MW) dient als een vorm van interoceptieve blootstelling met een laag risico. Oefeningssensaties en beoordelingen van waargenomen intensiteit en ongemak worden voor en na de G6MW verzameld.

Interoceptieve counseling: deelnemers bekijken en reflecteren op hun fysieke gewaarwordingen en beoordelingen (intensiteit en leed) vóór en na het lopen met een lid van het onderzoeksteam. Ook wordt het huiswerk nagekeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich aan de interventie houdt (interventietrouw)
Tijdsspanne: Beoordeeld na inschrijving (basislijn) en tot voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 4 weken)
Als maatstaf voor therapietrouw zal de onderzoeker het percentage deelnemers beoordelen dat het merendeel van de thuisgebaseerde RESET-interventiebezoeken voltooit.
Beoordeeld na inschrijving (basislijn) en tot voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 4 weken)
Percentage deelnemers dat de uitkomstbeoordelingen voltooit na voltooiing van het programma
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 4 weken)
Dit is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van deelnemers die aan het onderzoek zijn ingeschreven, om na voltooiing van het programma een beoordeling van de uitkomsten te verkrijgen
Beoordeeld na voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 4 weken)
Percentage RESET-sessies uitgevoerd zoals bedoeld
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de uitvoering van de pilotstudie (maximaal 4 weken)
Als maatstaf voor de betrouwbaarheid van de interventie zal de onderzoeker het percentage deelnemers beoordelen bij wie het grootste deel van de thuisgebaseerde RESET-interventie is toegediend zoals bedoeld, volgens het invullen van een betrouwbaarheidschecklist.
Beoordeeld tijdens de uitvoering van de pilotstudie (maximaal 4 weken)
Percentage deelnemers dat meldt dat de interventie voldoende aanvaardbaar is
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 4 weken)
De onderzoeker zal het percentage deelnemers beoordelen dat scores ≥ 4 rapporteert voor hun beoordeling van de aanvaardbaarheid van de door de patiënt waargenomen interventie op de Maatstaf van Aanvaardbaarheid van Interventie (gemiddelde van 4 items, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5; scorebereik: 1- 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid).
Beoordeeld na voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 4 weken)
Percentage deelnemers dat een adequate haalbaarheid van de interventie rapporteert
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 4 weken)
De onderzoeker zal het percentage deelnemers beoordelen dat scores ≥ 4 rapporteert voor hun beoordeling van de haalbaarheid van de door de patiënt ervaren interventie op de haalbaarheid van interventie-maatstaf (gemiddelde van 4 items, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5; scorebereik: 1- 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere haalbaarheid).
Beoordeeld na voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 4 weken)
Percentage deelnemers dat meldt dat de interventie adequaat is
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 4 weken)
De onderzoeker beoordeelt het percentage deelnemers dat scores ≥ 4 rapporteert voor hun beoordeling van de geschiktheid van de door de patiënt ervaren interventie op de Intervention Appropriateness Measure (gemiddelde van 4 items, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5; scorebereik: 1-5 , waarbij hogere scores wijzen op een grotere geschiktheid).
Beoordeeld na voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de inspanningsgevoeligheidsvragenlijst
Tijdsspanne: baseline en na voltooiing van de pilotstudie (4 weken)
De onderzoeker zal de veranderingen in inspanningsgevoeligheid vóór en na de interventie beoordelen met behulp van de Exercise Sensitivity Questionnaire (ESQ). De ESQ is een instrument met 18 items dat is ontworpen om de inspanningsgevoeligheid te beoordelen, specifiek voor gebruik bij volwassenen met aandoeningen die in aanmerking komen voor hartrevalidatie. Items weerspiegelen angst en ongerustheid over verschillende lichamelijke gewaarwordingen en worden beoordeeld van 0 tot 4 (‘helemaal niet’ tot ‘heel erg), op basis van de overeenstemming met elke uitspraak. De scores van alle items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere scores een grotere gevoeligheid voor zware inspanning weerspiegelen (som van 18 items, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4; scorebereik: 0-72, waarbij hogere scores duiden op grotere angst van lichaamsbeweging).
baseline en na voltooiing van de pilotstudie (4 weken)
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline en na voltooiing van de pilotstudie (4 weken)
De onderzoeker zal de veranderingen in fysieke activiteit vóór en na de interventie beoordelen met behulp van de korte vorm International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De korte vorm IPAQ is een open vragenlijst met zeven items die de laatste zeven dagen van fysieke activiteit van de deelnemer oproept om de tijd te beoordelen die de deelnemer besteedt aan verschillende fysieke activiteiten (krachtig, matig, wandelen) als onderdeel van zijn dagelijks leven. De uitkomst is een schatting van de totale fysieke activiteit in MET-min/week.
baseline en na voltooiing van de pilotstudie (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Studie directeur: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT6275
  • P30AG064198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren