Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszania wrażliwości na ćwiczenia dzięki treningowi ekspozycji (RESET). (RESET)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Andrea Duran, Columbia University

Badanie zmniejszania wrażliwości na ćwiczenia dzięki treningowi ekspozycji (RESET): trening redukcji odchylenia interoceptywnego po ostrym zespole wieńcowym

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia domowej interwencji zmniejszającej wrażliwość na ćwiczenia z treningiem ekspozycji (RESET) wśród osób, które przeżyły ostry zespół wieńcowy (ACS). RESET to 2-wizytowa interwencja w domu, która obejmuje psychoedukację, krótką sesję marszu o niskiej lub umiarkowanej intensywności (tj. ) i poprawić uczestnictwo w wytycznych profilaktyki wtórnej opartych na ćwiczeniach (rehabilitacja kardiologiczna i aktywność fizyczna). Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i stosowności rekrutacji i stosowania interwencji RESET u pacjentów z ACS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strach przed ćwiczeniami może być widoczny wśród osób, które przeżyły ostry zespół wieńcowy (ACS), ze względu na obecność fizycznych stanów chorobowych, które mogą nasilać niepewność co do doznań cielesnych. Na przykład, pacjenci mogą postrzegać doznania fizyczne doświadczane podczas ćwiczeń (np. przyspieszone bicie serca, duszność, zmęczenie) jako niebezpieczne, nie do zniesienia lub podobne do doznań doświadczanych lub przypisywanych ich OZW, co skutkuje lękiem przed odczuciami związanymi z wysiłkiem fizycznym (tj. wrażliwość na wysiłek). W rezultacie pacjenci mogą unikać czynności zdrowych dla serca, takich jak rehabilitacja kardiologiczna (CR) i aktywność fizyczna, które wywołują te odczucia fizyczne lub przerywają aktywność przy pierwszych oznakach dyskomfortu. Nowe programy ukierunkowane na lęki na poziomie pacjenta związane z odczuciami podczas ćwiczeń (tj. wrażliwość na ćwiczenia) w pierwszym roku po wypisaniu ze szpitala (okno czasowe, w którym pacjenci kwalifikują się do CR) mogą być potrzebne do poprawy uczestnictwa w CR i poziomu aktywności fizycznej.

Zgodnie z wiedzą badacza nie opracowano żadnej interwencji mającej na celu zmniejszenie wrażliwości na wysiłek fizyczny u osób, które przeżyły OZW w ciągu pierwszego roku po wypisaniu ze szpitala; wrażliwa populacja, która prowadzi skrajnie siedzący tryb życia, nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i która może najwięcej zyskać na CR i aktywności fizycznej. W związku z tym badacz opracował protokół de novo w celu zmniejszenia wrażliwości na ćwiczenia z interwencją treningu ekspozycji (RESET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Mów i czytaj po angielsku.
  • Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (ACS) na podstawie kodów ICD10 w elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uzyskał wynik >1 (czasami, często lub bardzo często) w co najmniej jednej pozycji ze Skali Awersyjnego Poznania na temat Aktywności Fizycznej i/lub uzyskał >1 (trochę, dużo lub bardzo) w co najmniej jednej pozycji z Kwestionariusza Odczuć Wysiłkowych
  • Posiada tablet lub smartfon (iPhone lub Android) do przeprowadzania wizyt wideo Zoom.
  • Wyraź zainteresowanie udziałem.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne, powodujące niepełnosprawność, przewlekłe choroby medyczne i/lub psychiatryczne, określane indywidualnie dla każdego przypadku, które uniemożliwiają bezpieczne lub odpowiednie uczestnictwo.
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu (wybrany przez siebie lub wskazany podczas badania przesiewowego, że nie może wykonać wszystkich wymaganych zadań) z powodów, które obejmują między innymi pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych na poziomie wskazującym na demencję, pacjenci aktualnie nadużywający alkoholu lub substancji psychoaktywnych, pacjenci ze znacznymi zaburzeniami ruchowymi, które utrudniają chodzenie oraz pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi (np. schizofrenią).
  • Niedostępne do obserwacji z powodów takich jak śmiertelna choroba i zbliżające się plany opuszczenia Stanów Zjednoczonych (ponieważ mamy pacjentów migrujących lub mobilnych ze względu na ich obywatelstwo i problemy z pracą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszenie wrażliwości na ćwiczenia dzięki treningowi ekspozycji
Uczestnicy w tej grupie odbywają 2 wizyty interwencyjne w domu, zmniejszając wrażliwość na ćwiczenia za pomocą treningu ekspozycji (RESET), z personelem przeszkolonym w zakresie badań za pośrednictwem wizyt wideo. Kończą psychoedukację i krótką aktywność związaną z chodzeniem (tj. ekspozycją interoceptywną), po której następuje sesja refleksji nad ich doświadczeniem chodzenia z personelem przeszkolonym w zakresie badań (tj. poradnictwo interoceptywne). Uczestnicy wypełniają również cotygodniowe dzienniki aktywności fizycznej podczas całej interwencji. Każda wizyta interwencyjna RESET może odbywać się raz lub dwa razy w tygodniu w ciągu 2 tygodni, w zależności od preferencji pacjenta.
Behawioralne: Zmniejszenie wrażliwości na ćwiczenia dzięki treningowi ekspozycji

Uczestnicy odbywają 2 wizyty interwencyjne w domu na bezpiecznej platformie wideowizyt. Wizyty wideo obejmują psychoedukację, ekspozycję interoceptywną i poradnictwo interoceptywne. W ramach pracy domowej uczestnicy proszeni są o udokumentowanie tygodniowej aktywności fizycznej i wrażeń z ćwiczeń w dzienniku.

Psychoedukacja: Uczestnicy są edukowani na temat korzyści i bezpieczeństwa ćwiczeń i rehabilitacji kardiologicznej, roli strachu i niepokoju w unikaniu ćwiczeń oraz koncepcji ekspozycji interoceptywnej.

Ekspozycja interoceptywna: Stopniowy sześciominutowy spacer (G6MW) służy jako forma ekspozycji interoceptywnej niskiego ryzyka. Wrażenia z ćwiczeń i oceny postrzeganej intensywności i dystresu są zbierane przed i po G6MW.

Poradnictwo interoceptywne: Uczestnicy przeglądają i zastanawiają się nad swoimi fizycznymi odczuciami i ocenami przed i po spacerze (intensywność i dystres) z członkiem zespołu badawczego. Sprawdzana jest również praca domowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy przestrzegają interwencji (przestrzeganie interwencji)
Ramy czasowe: Oceniane po włączeniu do badania (wartość wyjściowa) i do zakończenia badania pilotażowego (około 4 tygodnie)
Jako miarę przestrzegania zaleceń badacz oceni odsetek uczestników, którzy ukończyli większość domowych wizyt interwencyjnych RESET.
Oceniane po włączeniu do badania (wartość wyjściowa) i do zakończenia badania pilotażowego (około 4 tygodnie)
Procent uczestników, którzy ukończyli ocenę wyników po zakończeniu programu
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu badania pilotażowego (około 4 tygodnie)
Ma to na celu ocenę możliwości osiągnięcia przez uczestników włączonych do badania wyników oceny po zakończeniu programu
Oceniane po zakończeniu badania pilotażowego (około 4 tygodnie)
Procent sesji RESET wykonanych zgodnie z przeznaczeniem
Ramy czasowe: Oceniane przez cały czas trwania badania pilotażowego (do 4 tygodni)
Jako miarę wierności interwencji badacz oceni odsetek uczestników, u których większość domowej interwencji RESET została przeprowadzona zgodnie z zamierzeniami, zgodnie z wypełnieniem listy kontrolnej wierności.
Oceniane przez cały czas trwania badania pilotażowego (do 4 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu badania pilotażowego (około 4 tygodnie)
Badacz oceni odsetek uczestników, którzy zgłosili wyniki ≥4 w zakresie oceny akceptowalności interwencji postrzeganej przez pacjenta w ramach Miary akceptowalności interwencji (średnia z 4 pozycji, każda oceniana w skali Likerta 1-5; zakres punktacji: 1- 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność).
Oceniane po zakończeniu badania pilotażowego (około 4 tygodnie)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu badania pilotażowego (około 4 tygodnie)
Badacz oceni odsetek uczestników, którzy zgłosili wyniki ≥4 w zakresie oceny wykonalności interwencji postrzeganej przez pacjenta w ramach Miary wykonalności interwencji (średnia z 4 pozycji, każda oceniana w skali Likerta 1-5; zakres punktacji: 1- 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność).
Oceniane po zakończeniu badania pilotażowego (około 4 tygodnie)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią adekwatność interwencji
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu badania pilotażowego (około 4 tygodnie)
Badacz oceni odsetek uczestników, którzy zgłosili wyniki ≥4 pod kątem oceny adekwatności interwencji w rozumieniu pacjenta w ramach Miary adekwatności interwencji (średnia z 4 pozycji, każda oceniana w skali Likerta 1–5; zakres punktacji: 1–5 , przy czym wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność).
Oceniane po zakończeniu badania pilotażowego (około 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu wrażliwości na wysiłek
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania pilotażowego (4 tygodnie)
Badacz oceni zmianę wrażliwości na wysiłek przed i po interwencji, korzystając z kwestionariusza wrażliwości na wysiłek (ESQ). ESQ to 18-elementowy instrument przeznaczony do oceny wrażliwości na wysiłek, szczególnie do stosowania u dorosłych ze schorzeniami kwalifikującymi się do rehabilitacji kardiologicznej. Pozycje odzwierciedlają strach i niepokój związany z różnymi doznaniami cielesnymi i są oceniane w skali od 0 do 4 („w ogóle” do „bardzo dużo”) w oparciu o zgodność z każdym stwierdzeniem. Wyniki wszystkich pozycji sumuje się, tworząc wynik całkowity, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość na ćwiczenia (suma 18 pozycji, każda oceniana w skali Likerta 0–4; zakres punktacji: 0–72, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy strach ćwiczeń).
na początku badania i po zakończeniu badania pilotażowego (4 tygodnie)
Zmiana w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania pilotażowego (4 tygodnie)
Badacz oceni zmiany w aktywności fizycznej przed i po interwencji, korzystając z krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Krótka forma IPAQ to 7-elementowy, otwarty kwestionariusz, w którym uczestnicy przypominają sobie aktywność fizyczną z ostatnich 7 dni, aby ocenić czas spędzony na różnych aktywnościach fizycznych (intensywna, umiarkowana, chodzenie) w ramach ich codziennego życia. Wynikiem jest szacunkowa całkowita aktywność fizyczna w MET-min/tydzień.
na początku badania i po zakończeniu badania pilotażowego (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Ian Kronish, MD, Florence Irving Associate Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT6275
  • P30AG064198 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj