嚢胞性線維症の臨床的進展を評価するための継続的なグルコースモニタリングによる血糖異常の同定 (ProspeC-F)
継続的なグルコースモニタリングによる血糖異常の同定：嚢胞性線維症の臨床的進化との関係を評価するための前向き研究
嚢胞性線維症 (CF) 関連糖尿病 (CFRD) は、肺合併症に次ぐ最も重要な新たな合併症です。 この特定の形態の糖尿病は、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 10 歳での CFRD の有病率は 10% で、成人期には 40 ～ 50% に達しますが、同様の割合が、前糖尿病異常とも呼ばれる軽度の血糖異常に苦しんでいます。
危険にさらされている患者を特定し、早期の治療措置を実施するために、10 歳以降の CF 患者には年 1 回の CFRD スクリーニング検査が推奨されます。 標準的な 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) が推奨されるスクリーニング検査です。 ただし、この検査は、患者と CF ケア チームの両方から不快なものとして認識されており、負担と作業負荷が大きくなり、ほとんどのセンターでスクリーニング率が 50% を下回っています。 理想的な代替検査は、肺機能および/または栄養状態の悪化のリスクを確立し、将来の CFRD リスクを予測するために、OGTT よりも単純で侵襲性が低く、感度が高い必要があります。 今日まで、OGTT と比較して、その有効性を実証した代替スクリーニング方法はありません。 ただし、継続的なグルコース モニタリング (CGM) は、可能な代替方法として浮上しています。
CF を患っている患者では、CGM は使いやすく、初期の血糖異常を特定できます。これにより、肺機能や体重の低下が加速するリスクの増加、シュードモナスのコロニー形成のリスクの増加、および CFRD の将来のリスクを予測できます。 ただし、これらの観察結果は、非常に限られた前向きデータを使用した小さなサンプル サイズの研究に基づいています。 さらに、標準化された複数の CGM 指標の多くは、1 型および 2 型糖尿病に関連する合併症のリスクに基づいています。
したがって、CF の臨床的悪化および/または CFRD リスクの予測因子として関連する CGM 指標とカットオフレベルを特定するための前向き研究が必要です。 このようなCF固有の基準の特定は、リスクのある患者を対象とする重要な情報を提供します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者らは、CF の成人患者の臨床状態の進展に関する CGM 変数の予測値を評価するために、国際的な多施設観察研究を提案しています。
これを行うために、以下が評価されます。
- 5年間にわたる患者の臨床状態（2年前から3年後まで）;
- 3回の訪問中のCGMシステムを使用した詳細な血糖プロファイル（包含時、1年後、その後2年後）。
主な目的は、研究に含めた時点で、どの CGM 変数が、5 年間の追跡調査で FEV1% によって測定された 2%/年を超える肺機能の低下のリスクに最も強く関連しているかを特定することです。研究の。 研究者はまた、i) どの CGM 変数が他の臨床マーカーと最も強く関連しているかを調査します (例: 栄養状態、CFRD 診断、肺増悪); ii) CGM 変数の変化間の関連性を評価します (例: 2 年間で 11.0 mmol/L を超える血糖変動の回数が増加し、経時的な臨床状態の変化。および iii) 標準ルーチン OGTT 中の血漿グルコース値と CGM 値の間の相関関係を評価します。
この研究には、参加者との 3 回の訪問が含まれます: 包含 (V1)、1 年後の訪問 (V2)、および包含の 2 年後 (V3)。
この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されています。
- フェーズ 1: 含める前の 2 年間を対象とする遡及的なファイルベースのデータ収集。
- フェーズ 2: 2 年間に 3 回の CMG のインストールを含む将来のデータ収集。
- フェーズ 3: ファイルのみの追加の 1 年間の将来のデータ収集。
フェーズ 2 のみに参加者の訪問が含まれます。 CMGシステムは、通常の定期的な訪問および/または年次OGTT訪問中に、組み込み時（訪問1）、1年（訪問2）および2年（訪問3）で14日間インストールされます。 参加者の唯一の関与は、CMG システムを装着し、14 日間の期間の終わりに研究センターに返却することです。 定期的な訪問中に得られたすべてのデータは、5年間（最終訪問までの包含前の2年間）の医療記録から直接収集されます：肺機能（FEV1）、栄養状態（体重と身長）、緑膿菌による気管支定着、増悪の数、静脈内抗生物質コースの数、入院の数、および年間の OGTT 結果。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katherine Desjardins
- 電話番号：5149875666
- メール：katherine.desjardins@ircm.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- 募集
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
コンタクト：
- Katherine Desjardins
- 電話番号：5149875666
- メール：katherine.desjardins@ircm.qc.ca
-
主任研究者：
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
主任研究者：
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
コンタクト：
- Remi Rabasa-Lhoret
- 電話番号：3227 5149875500
-
-
-
-
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Isabelle Durieu
- メール：isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Isabelle Durieu
-
副調査官：
- Quitterie Reynaud
-
Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Strasbourg
-
コンタクト：
- Laurence Kessler
- 電話番号：03 88 11 65 98
- メール：Laurence.Kessler@chru-strasbourg.fr
-
主任研究者：
- Laurence Kessler
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症を患っている
- 18歳以上であること
- 明確でインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 糖尿病の薬による治療を受ける
- 肺または肝臓移植を受けたことがある
- -この研究と並行して3か月以上無作為化比較試験に参加する
- 現在妊娠中
- 法的保護下にある患者 (フランスのセンターの場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の変化
時間枠：5年
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主要アウトカムは、合計 5 年間の追跡調査における、組み入れる前の 2 年間から 3 年間後の肺機能の年間平均変化率 (FEV1%) です。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体格指数の変化
時間枠：2年
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ボディマス指数の体重区分を包含から 2 年に変更 (低体重、適正体重、過体重)。
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2年
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肺増悪の数
時間枠：1年
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自宅または病院で治療された増悪を含む、年間の肺増悪の年間平均数 (検証済みの Fuchs アンケート)。
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1年
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CFRD診断
時間枠：3年
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標準的な OGTT で診断された CFRD の新しい症例の開発と、すべての抗糖尿病治療の開始。
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laurence Kessler、CHU de Strasbourg
- 主任研究者：Isabelle Durieu、Hospices Civils de Lyon
- 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de recherches cliniques de Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ProspeC-F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。