Identifizierung von Dysglykämie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung zur Beurteilung der klinischen Entwicklung bei zystischer Fibrose (ProspeC-F)
Identifizierung von Dysglykämie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung: Eine prospektive Studie zur Bewertung der Beziehung zur klinischen Entwicklung bei Mukoviszidose
Cystische Fibrose (CF)-assoziierter Diabetes (CFRD) ist die wichtigste neu auftretende Komplikation nach pulmonalen Komplikationen. Diese spezifische Form des Diabetes ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die CFRD-Prävalenz im Alter von 10 Jahren beträgt 10 % und erreicht im Erwachsenenalter 40 bis 50 %, während ein ähnlicher Prozentsatz von leichter Dysglykämie, auch Prädiabetes-Anomalien genannt, betroffen ist.
Um Risikopatienten zu identifizieren und frühzeitig therapeutische Maßnahmen einzuleiten, wird für CF-Patienten ab dem 10. Lebensjahr ein jährlicher CFRD-Screening-Test empfohlen. Der standardmäßige 2-stündige orale Glukosetoleranztest (OGTT) ist der empfohlene Screening-Test. Dieser Test wird jedoch sowohl von Patienten als auch von CF-Betreuungsteams als unangenehm empfunden, während er eine erhebliche Belastung und Arbeitsbelastung hinzufügt, was zu Screening-Raten von weniger als 50 % in den meisten Zentren führt. Ein idealer alternativer Test sollte einfacher, weniger invasiv und empfindlicher als ein oGTT sein, um Risiken für die Lungenfunktion und/oder eine Verschlechterung der Ernährung festzustellen und das zukünftige CFRD-Risiko vorherzusagen. Bisher hat sich im Vergleich zum OGTT kein alternatives Screening-Verfahren als wirksam erwiesen. Als mögliche Alternativmethode zeichnet sich jedoch das kontinuierliche Glukosemonitoring (CGM) ab.
Bei Patienten, die mit CF leben, ist CGM einfach anzuwenden und kann eine frühe Dysglykämie identifizieren, die wiederum ein erhöhtes Risiko für einen beschleunigten Rückgang der Lungenfunktion und/oder des Gewichts, ein höheres Risiko einer Pseudomonas-Besiedlung und ein zukünftiges CFRD-Risiko vorhersagen kann. Diese Beobachtungen basieren jedoch auf Studien mit geringem Stichprobenumfang und sehr begrenzten prospektiven Daten. Darüber hinaus basieren viele der mehreren CGM-Metriken, die standardisiert wurden, auf dem Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
Daher besteht Bedarf an prospektiven Studien, um die CGM-Metriken und den Grenzwert zu identifizieren, der als Prädiktor für eine klinische Verschlechterung und/oder ein CFRD-Risiko bei CF relevant ist. Die Identifizierung solcher CF-spezifischen Kriterien würde wichtige Informationen liefern, um gezielt Risikopatienten anzusprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie vor, um den prädiktiven Wert von CGM-Variablen auf die Entwicklung des klinischen Zustands bei erwachsenen CF-Patienten zu bewerten.
Dazu werden ausgewertet:
- Der klinische Zustand der Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren (2 Jahre vor, bis 3 Jahre nach Einschluss);
- Das detaillierte glykämische Profil unter Verwendung eines CGM-Systems während 3 Besuchen (bei Einschluss, 1 Jahr, dann 2 Jahre nach Einschluss).
Das Hauptziel besteht darin, zu identifizieren, welche CGM-Variable bei Aufnahme in die Studie am stärksten mit dem Risiko einer Abnahme der Lungenfunktion von mehr als 2 % / Jahr, gemessen anhand des FEV1 % über die 5 Jahre der Nachbeobachtung, verbunden ist des Studiums. Die Forscher werden auch i) untersuchen, welche CGM-Variablen am stärksten mit anderen klinischen Markern (z. B. Ernährungszustand, CFRD-Diagnose und Lungenexazerbationen) verbunden sind; ii) den Zusammenhang zwischen Änderungen der CGM-Variablen (z. erhöhte Anzahl glykämischer Abweichungen >11,0 mmol/l über 2 Jahre) und Veränderungen des klinischen Zustands im Laufe der Zeit; und iii) Bewertung der Korrelation zwischen Plasmaglukosewerten während des standardmäßigen routinemäßigen OGTT und CGM-Werten.
Diese Studie umfasst 3 Besuche bei den Teilnehmern: Einschluss (V1), der Besuch nach 1 Jahr (V2), dann 2 Jahre nach Einschluss (V3).
Diese Studie besteht aus 3 Phasen:
- Phase 1: Eine retrospektive dateibasierte Datenerhebung, die 2 Jahre vor der Aufnahme abdeckt;
- Phase 2: Prospektive Datenerhebung, dann inkl. Installation eines CMG 3 mal über einen Zeitraum von 2 Jahren;
- Phase 3: Nur eine zusätzliche einjährige prospektive Datenerhebung in den Akten.
Nur Phase 2 beinhaltet Besuche für den Teilnehmer. Ein CMG-System wird für 14 Tage bei Aufnahme (Besuch 1), nach 1 Jahr (Besuch 2) und 2 Jahren (Besuch 3) während eines regelmäßigen Routinebesuchs und / oder eines jährlichen OGTT-Besuchs installiert. Die einzige Verpflichtung der Teilnehmer besteht darin, das CMG-System zu tragen und es am Ende des 14-tägigen Zeitraums an das Forschungszentrum zurückzugeben. Alle bei einer Routinevisite gewonnenen Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren (zwei Jahre vor Einschluss bis zur letzten Visite) direkt aus der Krankenakte erhoben: Lungenfunktion (FEV1), Ernährungszustand (Gewicht und Größe), Besiedlung der Bronchien mit Pseudomonas aeruginosa , Anzahl der Exazerbationen, Anzahl der intravenösen Antibiotikabehandlungen, Anzahl der Krankenhauseinweisungen und jährliche oGTT-Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine Desjardins
- Telefonnummer: 5149875666
- E-Mail: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
Studienorte
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-
Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Isabelle Durieu
- E-Mail: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Isabelle Durieu
-
Unterermittler:
- Quitterie Reynaud
-
Strasbourg, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurence Kessler
- Telefonnummer: 03 88 11 65 98
- E-Mail: Laurence.Kessler@chru-strasbourg.fr
-
Hauptermittler:
- Laurence Kessler
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-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrutierung
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Kontakt:
- Katherine Desjardins
- Telefonnummer: 5149875666
- E-Mail: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
-
Hauptermittler:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Hauptermittler:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Kontakt:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Telefonnummer: 3227 5149875500
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose haben
- 18 Jahre oder älter sein
- Eine klare und informierte Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Erhalten Sie eine pharmazeutische Behandlung für Diabetes
- eine Lungen- oder Lebertransplantation hatten
- Nehmen Sie parallel zu dieser Studie länger als 3 Monate an einer randomisierten kontrollierten Studie teil
- Aktuell schwanger
- Patienten unter Rechtsschutz (für Zentren in Frankreich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das primäre Ergebnis ist die mittlere jährliche Änderungsrate der Lungenfunktion (FEV1 %) von 2 Jahren vor der Aufnahme bis 3 Jahre später für insgesamt 5 Jahre Nachbeobachtung.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung der Body-Mass-Index-Gewichtsklasse von der Aufnahme bis zu 2 Jahren (Untergewicht, angemessenes Gewicht, Übergewicht).
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2 Jahre
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Anzahl der Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittliche jährliche Anzahl von Lungenexazerbationen pro Jahr (validierter Fuchs-Fragebogen), einschließlich Exazerbationen, die zu Hause oder im Krankenhaus behandelt werden.
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1 Jahr
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CFRD-Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Entwicklung neuer CFRD-Fälle, die mit Standard-OGTT diagnostiziert wurden, und Beginn aller antidiabetischen Behandlungen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurence Kessler, CHU de Strasbourg
- Hauptermittler: Isabelle Durieu, Hospices Civils de Lyon
- Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProspeC-F
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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