Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione della disglicemia con monitoraggio continuo del glucosio per valutare l'evoluzione clinica nella fibrosi cistica (ProspeC-F)

5 novembre 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Identificazione della disglicemia con monitoraggio continuo del glucosio: uno studio prospettico per valutare la relazione con l'evoluzione clinica nella fibrosi cistica

Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CF) (CFRD) è la più importante complicanza emergente dopo le complicanze polmonari. Questa specifica forma di diabete è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. La prevalenza di CFRD all'età di 10 anni è del 10% e raggiunge il 40-50% in età adulta, mentre una percentuale simile è affetta da disglicemia più lieve chiamata anche anomalie pre-diabetiche.

Al fine di identificare i pazienti a rischio e attuare misure terapeutiche precoci, si raccomanda un test annuale di screening CFRD per i pazienti CF dopo i 10 anni di età. Il test di tolleranza al glucosio orale standard di 2 ore (OGTT) è il test di screening raccomandato. Tuttavia, questo test è percepito sia dai pazienti che dai team di cura della FC come sgradevole, mentre aggiunge un onere e un carico di lavoro significativi, risultando in tassi di screening inferiori al 50% nella maggior parte dei centri. Un test alternativo ideale dovrebbe essere più semplice, meno invasivo, più sensibile di un OGTT per stabilire i rischi per la funzionalità polmonare e/o il deterioramento nutrizionale e prevedere il rischio futuro di CFRD. Ad oggi, rispetto all'OGTT, nessun metodo di screening alternativo ne ha dimostrato l'efficacia. Tuttavia, il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sta emergendo come possibile metodo alternativo.

Nei pazienti che vivono con CF, il CGM è facile da usare e può identificare una disglicemia precoce, che a sua volta può prevedere un aumento del rischio di declino accelerato della funzione polmonare e/o del peso, un rischio più elevato di colonizzazione da pseudomonas e un rischio futuro di CFRD. Tuttavia, queste osservazioni si basano su studi di piccole dimensioni del campione con dati prospettici molto limitati. Inoltre, molte delle molteplici metriche CGM che sono state standardizzate si basano sul rischio di complicanze associate al diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Pertanto, sono necessari studi prospettici per identificare le metriche CGM e il livello di cut-off rilevante come predittore del deterioramento clinico e/o del rischio CFRD nella FC. L'identificazione di tali criteri specifici per la FC fornirebbe informazioni importanti per indirizzare i pazienti a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio osservazionale multicentrico internazionale per valutare il valore predittivo delle variabili CGM sull'evoluzione dello stato clinico in pazienti adulti con FC.

A tale scopo verranno valutati:

  • La condizione clinica dei pazienti per un periodo di 5 anni (2 anni prima, fino a 3 anni dopo l'inclusione);
  • Il profilo glicemico dettagliato utilizzando un sistema CGM durante 3 visite (all'inclusione, 1 anno, quindi 2 anni dopo l'inclusione).

L'obiettivo primario è identificare quale variabile CGM, al momento dell'inclusione nello studio, è la più fortemente correlata al rischio di una diminuzione della funzionalità polmonare superiore al 2%/anno misurata dal FEV1% nei 5 anni di follow-up dello studio. Gli investigatori inoltre i) indagheranno quali variabili CGM sono più fortemente legate ad altri marcatori clinici (es. stato nutrizionale, diagnosi CFRD ed esacerbazioni polmonari; ii) valuteranno l'associazione tra i cambiamenti nelle variabili CGM (es. aumento del numero di escursioni glicemiche >11,0 mmol/L in 2 anni) e cambiamenti dello stato clinico nel tempo; e iii) valutare la correlazione tra i valori di glucosio plasmatico durante i valori OGTT e CGM di routine standard.

Questo studio include 3 visite con i partecipanti: inclusione (V1), la visita a 1 anno (V2), quindi 2 anni dopo l'inclusione (V3).

Questo studio si compone di 3 fasi:

  • Fase 1: una raccolta di dati retrospettiva basata su file, che copre 2 anni prima dell'inclusione;
  • Fase 2: Raccolta prospettica dei dati, inclusa l'installazione di un CMG 3 volte in un periodo di 2 anni, quindi;
  • Fase 3: un'ulteriore raccolta di dati prospettici di un anno solo su file.

Solo la fase 2 include le visite per il partecipante. Un sistema CMG verrà installato per 14 giorni all'inclusione (visita 1), a 1 anno (visita 2) e 2 anni (visita 3) durante una normale visita di routine e/o una visita annuale OGTT. L'unico coinvolgimento dei partecipanti sarà quello di indossare il sistema CMG e restituirlo al centro di ricerca al termine del periodo di 14 giorni. Tutti i dati ottenuti durante una visita di routine saranno raccolti direttamente dalle cartelle cliniche per un periodo di 5 anni (due anni prima dell'inclusione fino alla visita finale): funzionalità polmonare (FEV1), stato nutrizionale (peso e altezza), colonizzazione bronchiale da Pseudomonas aeruginosa , numero di riacutizzazioni, numero di cicli di antibiotici per via endovenosa, numero di ricoveri e risultati annuali dell'OGTT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Reclutamento
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rémi Rabasa-Lhoret
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Rémi Rabasa-Lhoret
        • Contatto:
          • Remi Rabasa-Lhoret
          • Numero di telefono: 3227 5149875500
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Durieu
        • Sub-investigatore:
          • Quitterie Reynaud
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurence Kessler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti affetti da fibrosi cistica seguiti presso i seguenti centri: Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), Université de Lyon (Hospices Civils de Lyon) e Université de Strasbourg (CHU de Strasbourg).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la fibrosi cistica
  • Avere 18 anni o più
  • Aver dato un consenso chiaro e informato

Criteri di esclusione:

  • Ricevere cure farmaceutiche per il diabete
  • Hanno subito un trapianto di polmone o fegato
  • Partecipare a uno studio controllato randomizzato per più di 3 mesi in parallelo con questo studio
  • Attualmente incinta
  • Pazienti sotto tutela legale (per i centri in Francia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
L'outcome primario è il tasso medio annuo di variazione della funzione polmonare (FEV1%) da 2 anni prima dell'inclusione a 3 anni dopo, per un totale di 5 anni di follow-up.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
Modifica della categoria di peso dell'indice di massa corporea dall'inclusione a 2 anni (sottopeso, peso adeguato, sovrappeso).
2 anni
Numero di riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio annuo di riacutizzazioni polmonari all'anno (questionario Fuchs convalidato), comprese le riacutizzazioni trattate a casa o in ospedale.
1 anno
Diagnosi CFRD
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppo di nuovi casi di CFRD diagnosticati con OGTT standard e inizio di tutti i trattamenti antidiabetici.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaboratori

University Hospital, Strasbourg, France
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Centre Hospitalier Lyon Sud
Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diabete

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Kessler, CHU de Strasbourg
  • Investigatore principale: Isabelle Durieu, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProspeC-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi