Identificatie van dysglykemie met continue glucosemonitoring om de klinische evolutie bij cystische fibrose te beoordelen (ProspeC-F)

De onderzoekers stellen een internationale multicenter observationele studie voor om de voorspellende waarde van CGM-variabelen op de evolutie van de klinische toestand bij volwassen patiënten met CF te evalueren.

Hiervoor wordt het volgende beoordeeld:

• De klinische toestand van de patiënten over een periode van 5 jaar (2 jaar voor, tot 3 jaar na opname);
• Het gedetailleerde glykemische profiel met behulp van een CGM-systeem tijdens 3 bezoeken (bij opname, 1 jaar, daarna 2 jaar na opname).

Het primaire doel is om vast te stellen welke CGM-variabele bij opname in het onderzoek het sterkst verband houdt met het risico op een afname van de longfunctie met meer dan 2%/jaar, gemeten aan de hand van de FEV1% over de 5 jaar follow-up van de studie. De onderzoekers zullen ook i) onderzoeken welke CGM-variabelen het sterkst gekoppeld zijn aan andere klinische markers (bijv. voedingsstatus, CFRD-diagnose en longexacerbaties; ii) het verband beoordelen tussen veranderingen in CGM-variabelen (bijv. verhoogd aantal glykemische afwijkingen >11,0 mmol/L gedurende 2 jaar) en veranderingen in de klinische status in de loop van de tijd; en iii) evalueer de correlatie tussen plasmaglucosewaarden tijdens de standaard routinematige OGTT- en CGM-waarden.

Deze studie omvat 3 bezoeken met deelnemers: inclusie (V1), het bezoek na 1 jaar (V2), daarna 2 jaar na inclusie (V3).

Dit onderzoek bestaat uit 3 fasen:

• Fase 1: een retrospectieve gegevensverzameling op basis van bestanden, die 2 jaar vóór opname beslaat;
• Fase 2: prospectieve dataverzameling, inclusief de installatie van een CMG 3 keer over een periode van 2 jaar, daarna;
• Fase 3: Een extra prospectieve gegevensverzameling van een jaar alleen in het bestand.

Alleen fase 2 omvat bezoeken voor de deelnemer. Een CMG-systeem wordt geïnstalleerd gedurende 14 dagen bij opname (bezoek 1), na 1 jaar (bezoek 2) en 2 jaar (bezoek 3) tijdens een regulier routinebezoek en/of een jaarlijks OGTT-bezoek. De enige betrokkenheid van de deelnemers is het dragen van het CMG-systeem en het terugbrengen naar het onderzoekscentrum aan het einde van de periode van 14 dagen. Alle gegevens die tijdens een routinebezoek worden verkregen, worden rechtstreeks uit medische dossiers verzameld over een periode van 5 jaar (twee jaar vóór opname tot het laatste bezoek): longfunctie (FEV1), voedingsstatus (gewicht en lengte), bronchiale kolonisatie door Pseudomonas aeruginosa , aantal exacerbaties, aantal intraveneuze antibioticakuren, aantal ziekenhuisopnames en jaarlijkse OGTT-resultaten.