Identifikace dysglykémie s kontinuálním monitorováním glukózy k posouzení klinického vývoje u cystické fibrózy (ProspeC-F)
Identifikace dysglykémie s kontinuálním monitorováním glukózy: Prospektivní studie k posouzení vztahu s klinickým vývojem u cystické fibrózy
Diabetes související s cystickou fibrózou (CF) (CFRD) je nejdůležitější nově se objevující komplikací po plicních komplikacích. Tato specifická forma diabetu je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Prevalence CFRD ve věku 10 let je 10 % a v dospělosti dosahuje 40 až 50 %, zatímco podobné procento je postiženo mírnější dysglykémií, také nazývanou prediabetické abnormality.
Aby bylo možné identifikovat rizikové pacienty a zavést časná terapeutická opatření, doporučuje se každoroční screeningový test CFRD u pacientů s CF po 10 letech věku. Doporučeným screeningovým testem je standardní 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT). Tento test je však jak pacienty, tak týmy péče o CF vnímán jako nepříjemný a zároveň zvyšuje značnou zátěž a pracovní zátěž, což ve většině center vede k nižším než 50 % screeningu. Ideální alternativní test by měl být jednodušší, méně invazivní, citlivější než OGTT, aby bylo možné stanovit rizika pro plicní funkci a/nebo zhoršení výživy a předpovědět budoucí riziko CFRD. V porovnání s OGTT dosud žádná alternativní screeningová metoda neprokázala svou účinnost. Jako možná alternativní metoda se však objevuje kontinuální monitorování glukózy (CGM).
U pacientů žijících s CF se CGM snadno používá a může identifikovat časnou dysglykémii, která zase může předpovídat zvýšené riziko zrychleného poklesu plicních funkcí a/nebo hmotnosti, vyšší riziko kolonizace pseudomonas a budoucí riziko CFRD. Tato pozorování jsou však založena na studiích malého vzorku s velmi omezenými prospektivními údaji. Kromě toho mnoho z mnoha CGM metrik, které byly standardizovány, je založeno na riziku komplikací spojených s diabetem 1. a 2. typu.
Existuje tedy potřeba prospektivních studií k identifikaci metriky CGM a mezní úrovně, která je relevantní jako prediktor klinického zhoršení a/nebo rizika CFRD u CF. Identifikace takových kritérií specifických pro CF by poskytla důležité informace pro cílové pacienty s rizikem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci navrhují mezinárodní multicentrickou observační studii k vyhodnocení prediktivní hodnoty proměnných CGM na vývoj klinického stavu u dospělých pacientů s CF.
K tomu bude vyhodnoceno:
- Klinický stav pacientů po dobu 5 let (2 roky před, až 3 roky po zařazení);
- Podrobný glykemický profil pomocí systému CGM během 3 návštěv (při zařazení, 1 rok, poté 2 roky po zařazení).
Primárním cílem je zjistit, která proměnná CGM je při zařazení do studie nejsilněji spojena s rizikem poklesu plicní funkce o více než 2 % / rok měřeno pomocí FEV1 % během 5 let sledování. studie. Vyšetřovatelé budou také i) zkoumat, které proměnné CGM jsou nejsilněji spojeny s jinými klinickými markery (např. nutriční stav, diagnóza CFRD a plicní exacerbace; ii) posoudit souvislost mezi změnami proměnných CGM (např. zvýšený počet glykemických odchylek >11,0 mmol/l během 2 let) a změny klinického stavu v průběhu času; a iii) vyhodnotit korelaci mezi hodnotami glukózy v plazmě během standardních rutinních hodnot OGTT a CGM.
Tato studie zahrnuje 3 návštěvy s účastníky: inkluze (V1), návštěva po 1 roce (V2), poté 2 roky po zařazení (V3).
Tato studie se skládá ze 3 fází:
- Fáze 1: Retrospektivní sběr dat založený na souborech, který pokrývá 2 roky před zařazením;
- Fáze 2: Prospektivní sběr dat, včetně instalace CMG 3x za období 2 let, pak;
- Fáze 3: Dodatečný roční prospektivní sběr dat pouze do souboru.
Pouze fáze 2 zahrnuje návštěvy pro účastníka. Systém CMG bude instalován na 14 dní při zařazení (návštěva 1), po 1 roce (návštěva 2) a 2 roky (návštěva 3) během pravidelné rutinní návštěvy a/nebo roční návštěvy OGTT. Jediným zapojením účastníků bude nosit systém CMG a vrátit jej do výzkumného centra na konci 14denní lhůty. Všechna data získaná při rutinní návštěvě budou sbírána přímo ze zdravotní dokumentace po dobu 5 let (dva roky před zařazením do poslední návštěvy): plicní funkce (FEV1), nutriční stav (hmotnost a výška), bronchiální kolonizace Pseudomonas aeruginosa , počet exacerbací, počet cyklů intravenózních antibiotik, počet hospitalizací a roční výsledky OGTT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine Desjardins
- Telefonní číslo: 5149875666
- E-mail: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Isabelle Durieu
- E-mail: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle Durieu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Quitterie Reynaud
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurence Kessler
- Telefonní číslo: 03 88 11 65 98
- E-mail: Laurence.Kessler@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence Kessler
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Nábor
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
Kontakt:
- Katherine Desjardins
- Telefonní číslo: 5149875666
- E-mail: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Kontakt:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Telefonní číslo: 3227 5149875500
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte cystickou fibrózu
- Být starší 18 let
- Poskytli jasný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Získejte farmaceutickou léčbu diabetu
- Prodělali transplantaci plic nebo jater
- Zúčastněte se randomizované kontrolované studie po dobu delší než 3 měsíce souběžně s touto studií
- Momentálně těhotná
- Pacienti pod právní ochranou (pro centra ve Francii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic
Časové okno: 5 let
|
Primárním výsledkem je průměrná roční míra změny funkce plic (FEV1 %) od 2 let před zařazením do 3 let později, celkem po dobu 5 let sledování.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
Změna váhové kategorie indexu tělesné hmotnosti ze zařazení na 2 roky (podváha, přiměřená váha, nadváha).
|
2 roky
|
|
Počet plicních exacerbací
Časové okno: 1 rok
|
Průměrný roční počet plicních exacerbací za rok (validovaný Fuchsův dotazník), včetně exacerbací, které jsou léčeny doma nebo v nemocnici.
|
1 rok
|
|
Diagnóza CFRD
Časové okno: 3 roky
|
Vývoj nových případů CFRD diagnostikovaných standardním OGTT a zahájení veškeré antidiabetické léčby.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Kessler, CHU de Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Durieu, Hospices Civils de Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProspeC-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .