Identyfikacja dysglikemii za pomocą ciągłego monitorowania glukozy w celu oceny ewolucji klinicznej mukowiscydozy (ProspeC-F)
Identyfikacja dysglikemii za pomocą ciągłego monitorowania glikemii: badanie prospektywne mające na celu ocenę związku z ewolucją kliniczną mukowiscydozy
Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) jest najważniejszym pojawiającym się powikłaniem po powikłaniach płucnych. Ta specyficzna postać cukrzycy wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Częstość występowania CFRD w wieku 10 lat wynosi 10%, aw wieku dorosłym sięga 40–50%, podczas gdy podobny odsetek dotyczy łagodniejszych dysglikemii, zwanych również stanami przedcukrzycowymi.
W celu identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka i wdrożenia wczesnych działań terapeutycznych zaleca się coroczne badanie przesiewowe CFRD u pacjentów z mukowiscydozą po 10. roku życia. Zalecanym testem przesiewowym jest standardowy 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT). Jednak ten test jest postrzegany zarówno przez pacjentów, jak i zespoły zajmujące się mukowiscydozą, jako nieprzyjemny, a jednocześnie stanowiący znaczne obciążenie i obciążenie pracą, co powoduje, że odsetek badań przesiewowych jest niższy niż 50% w większości ośrodków. Idealny alternatywny test powinien być prostszy, mniej inwazyjny i bardziej czuły niż OGTT, aby określić ryzyko dla czynności płuc i/lub pogorszenia stanu odżywienia oraz przewidzieć przyszłe ryzyko CFRD. Jak dotąd żadna alternatywna metoda przesiewowa nie wykazała swojej skuteczności w porównaniu z OGTT. Jednak ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) pojawia się jako możliwa metoda alternatywna.
U pacjentów żyjących z mukowiscydozą CGM jest łatwe w użyciu i pozwala wykryć wczesną dysglikemię, co z kolei może przewidywać zwiększone ryzyko przyspieszonego pogorszenia czynności płuc i/lub masy ciała, wyższe ryzyko kolonizacji Pseudomonas i przyszłe ryzyko CFRD. Jednak obserwacje te opierają się na badaniach na małej próbie z bardzo ograniczonymi danymi prospektywnymi. Ponadto wiele standaryzowanych wskaźników CGM opiera się na ryzyku powikłań związanych z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Istnieje zatem potrzeba przeprowadzenia badań prospektywnych w celu określenia wskaźników CGM i poziomu odcięcia, który jest istotny jako predyktor pogorszenia stanu klinicznego i/lub ryzyka CFRD w mukowiscydozie. Identyfikacja takich kryteriów specyficznych dla mukowiscydozy dostarczyłaby ważnych informacji dla docelowych pacjentów z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny wartości predykcyjnej zmiennych CGM dla ewolucji stanu klinicznego u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.
W tym celu oceniane będą:
- Stan kliniczny pacjentów w okresie 5 lat (2 lata przed, do 3 lat po włączeniu);
- Szczegółowy profil glikemii za pomocą systemu CGM podczas 3 wizyt (przy włączeniu, 1 rok, następnie 2 lata po włączeniu).
Głównym celem jest określenie, która zmienna CGM, w chwili włączenia do badania, jest najsilniej powiązana z ryzykiem pogorszenia czynności płuc o więcej niż 2%/rok mierzone jako FEV1% w ciągu 5 lat obserwacji badania. Badacze będą również i) badać, które zmienne CGM są najsilniej powiązane z innymi markerami klinicznymi (np. stanem odżywienia, rozpoznaniem CFRD i zaostrzeniami płucnymi; ii) oceniać związek między zmianami zmiennych CGM (np. zwiększona liczba skoków glikemii >11,0 mmol/l w ciągu 2 lat) i zmiany stanu klinicznego w czasie; oraz iii) ocenić korelację między wartościami glukozy w osoczu podczas standardowych rutynowych wartości OGTT i CGM.
Badanie obejmuje 3 wizyty z uczestnikami: włączenie (V1), wizyta po 1 roku (V2), następnie 2 lata po włączeniu (V3).
To badanie składa się z 3 faz:
- Faza 1: Retrospektywne gromadzenie danych w plikach, które obejmuje 2 lata przed włączeniem;
- Faza 2: Prospektywne gromadzenie danych, w tym instalacja CMG 3 razy w ciągu 2 lat;
- Faza 3: Dodatkowe jednoroczne prospektywne gromadzenie danych wyłącznie w aktach.
Tylko faza 2 obejmuje wizyty uczestnika. System CMG zostanie zainstalowany na 14 dni przy włączeniu (wizyta 1), po 1 roku (wizyta 2) i 2 latach (wizyta 3) podczas regularnej rutynowej wizyty i/lub corocznej wizyty OGTT. Jedynym obowiązkiem uczestników będzie założenie systemu CMG i zwrócenie go do ośrodka badawczego pod koniec 14-dniowego okresu. Wszystkie dane uzyskane podczas wizyty rutynowej będą zbierane bezpośrednio z dokumentacji medycznej przez okres 5 lat (dwa lata przed włączeniem do wizyty końcowej): czynność płuc (FEV1), stan odżywienia (waga i wzrost), kolonizacja oskrzeli przez Pseudomonas aeruginosa , liczba zaostrzeń, liczba kursów antybiotykoterapii dożylnej, liczba hospitalizacji oraz roczne wyniki OGTT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Desjardins
- Numer telefonu: 5149875666
- E-mail: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Isabelle Durieu
- E-mail: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Isabelle Durieu
-
Pod-śledczy:
- Quitterie Reynaud
-
Strasbourg, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurence Kessler
- Numer telefonu: 03 88 11 65 98
- E-mail: Laurence.Kessler@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Laurence Kessler
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrutacyjny
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Kontakt:
- Katherine Desjardins
- Numer telefonu: 5149875666
- E-mail: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Główny śledczy:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Kontakt:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Numer telefonu: 3227 5149875500
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają mukowiscydozę
- Mieć ukończone 18 lat
- Wyraźną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymaj leczenie farmaceutyczne na cukrzycę
- Miałeś przeszczep płuca lub wątroby
- Weź udział w randomizowanym kontrolowanym badaniu przez ponad 3 miesiące równolegle z tym badaniem
- Obecnie w ciąży
- Pacjenci objęci ochroną prawną (dla ośrodków we Francji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia roczna stopa zmian czynności płuc (FEV1%) od 2 lat przed włączeniem do 3 lat później, łącznie przez 5 lat obserwacji.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana kategorii wagowej wskaźnika masy ciała z włączenia na 2 lata (niedowaga, odpowiednia waga, nadwaga).
|
2 lata
|
|
Liczba zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia roczna liczba zaostrzeń płucnych w ciągu roku (zwalidowany kwestionariusz Fuchsa), w tym zaostrzeń leczonych w domu lub w szpitalu.
|
1 rok
|
|
Diagnoza CFRD
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rozwój nowych przypadków CFRD rozpoznanych za pomocą standardowego OGTT i wdrożenie całego leczenia przeciwcukrzycowego.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence Kessler, CHU de Strasbourg
- Główny śledczy: Isabelle Durieu, Hospices Civils de Lyon
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProspeC-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .