通过连续血糖监测识别血糖异常以评估囊性纤维化的临床演变 (ProspeC-F)

研究人员提出了一项国际多中心观察研究，以评估 CGM 变量对成年 CF 患者临床状态演变的预测价值。

为此，将评估以下内容：

• 5 年期间患者的临床状况（纳入前 2 年，纳入后 3 年）；
• 在 3 次访问期间使用 CGM 系统的详细血糖曲线（纳入时，1 年，然后纳入后 2 年）。

主要目标是确定纳入研究的哪个 CGM 变量与在 5 年随访期间以 FEV1% 测量的肺功能下降超过 2%/年的风险最密切相关的研究。 研究人员还将 i) 调查哪些 CGM 变量与其他临床标志物（例如营养状况、CFRD 诊断和肺部恶化）最密切相关；ii) 评估 CGM 变量变化之间的关联（例如。 2 年内血糖波动 >11.0 mmol/L 的次数增加）和临床状态随时间的变化； iii) 评估标准常规 OGTT 和 CGM 值期间血浆葡萄糖值之间的相关性。

本研究包括 3 次参与者访视：纳入 (V1)、1 年时的访视 (V2)，以及纳入后 2 年的访视 (V3)。

本研究分为3个阶段：

• 第 1 阶段：基于文件的回顾性数据收集，涵盖纳入前 2 年；
• 阶段 2：前瞻性数据收集，包括在 2 年内安装 3 次 CMG，然后；
• 第 3 阶段：额外一年的前瞻性数据收集仅存档。

只有第 2 阶段包括对参与者的访问。 在定期例行访问和/或年度 OGTT 访问期间，CMG 系统将在入组时（访问 1）、1 年（访问 2）和 2 年（访问 3）安装 14 天。 参与者唯一的参与是佩戴 CMG 系统并在 14 天结束时将其归还研究中心。 例行访问期间获得的所有数据将直接从 5 年期间（纳入前两年至最后一次访问）的医疗记录中收集：肺功能 (FEV1)、营养状况（体重和身高）、铜绿假单胞菌的支气管定植、恶化次数、静脉注射抗生素疗程次数、住院次数和年度 OGTT 结果。