Identificação da disglicemia com monitorização contínua da glicose para avaliar a evolução clínica na fibrose cística (ProspeC-F)
Identificação da disglicemia com monitorização contínua da glicose: um estudo prospectivo para avaliar a relação com a evolução clínica na fibrose cística
O diabetes relacionado à fibrose cística (FC) (DRFC) é a complicação emergente mais importante após as complicações pulmonares. Esta forma específica de diabetes está associada a um aumento da morbidade e mortalidade. A prevalência de CFRD aos 10 anos de idade é de 10% e atinge 40 a 50% na idade adulta, enquanto uma porcentagem semelhante é afetada por disglicemia mais leve, também chamada de anormalidades pré-diabetes.
A fim de identificar pacientes em risco e implementar medidas terapêuticas precoces, um teste de triagem anual de CFRD é recomendado para pacientes com FC após os 10 anos de idade. O teste de tolerância à glicose oral padrão de 2 horas (OGTT) é o teste de triagem recomendado. No entanto, esse teste é percebido tanto pelos pacientes quanto pelas equipes de tratamento de FC como desagradável, ao mesmo tempo em que adiciona carga e carga de trabalho significativas, resultando em taxas de triagem inferiores a 50% na maioria dos centros. Um teste alternativo ideal deve ser mais simples, menos invasivo, mais sensível do que um OGTT para estabelecer riscos para a função pulmonar e/ou deterioração nutricional e prever o risco futuro de CFRD. Até o momento, em comparação com o OGTT, nenhum método de triagem alternativo demonstrou sua eficácia. No entanto, o monitoramento contínuo da glicose (CGM) está surgindo como um possível método alternativo.
Em pacientes que vivem com FC, o CGM é fácil de usar e pode identificar disglicemia precoce, que por sua vez, pode predizer risco aumentado de declínio acelerado da função pulmonar e/ou peso, maior risco de colonização por pseudomonas e risco futuro de CFRD. No entanto, essas observações são baseadas em estudos de pequeno tamanho de amostra com dados prospectivos muito limitados. Além disso, muitas das múltiplas métricas CGM que foram padronizadas são baseadas no risco de complicações associadas ao diabetes tipo 1 e tipo 2.
Assim, há necessidade de estudos prospectivos para identificar a métrica CGM e o nível de corte relevante como preditor de deterioração clínica e/ou risco de CFRD na FC. A identificação desses critérios específicos da FC forneceria informações importantes para direcionar os pacientes de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo observacional multicêntrico internacional para avaliar o valor preditivo das variáveis CGM na evolução do estado clínico em pacientes adultos com FC.
Para isso, serão avaliados:
- A condição clínica dos pacientes durante um período de 5 anos (2 anos antes, até 3 anos após a inclusão);
- O perfil glicêmico detalhado usando um sistema CGM durante 3 visitas (na inclusão, 1 ano, depois 2 anos após a inclusão).
O objetivo primário é identificar qual variável CGM, no momento da inclusão no estudo, está mais fortemente ligada ao risco de diminuição da função pulmonar de mais de 2%/ano medida pelo VEF1% ao longo dos 5 anos de acompanhamento do estudo. Os investigadores também i) investigarão quais variáveis CGM estão mais fortemente ligadas a outros marcadores clínicos (ex. estado nutricional, diagnóstico de CFRD e exacerbações pulmonares; ii) avaliarão a associação entre alterações nas variáveis CGM (ex. aumento do número de excursões glicêmicas >11,0 mmol/L em 2 anos) e mudanças no estado clínico ao longo do tempo; e iii) avaliar a correlação entre os valores de glicose plasmática durante os valores padrão de rotina de OGTT e CGM.
Este estudo inclui 3 visitas com participantes: inclusão (V1), a visita em 1 ano (V2), depois 2 anos após a inclusão (V3).
Este estudo é composto por 3 fases:
- Fase 1: Uma coleta retrospectiva de dados baseada em arquivo, que abrange 2 anos antes da inclusão;
- Fase 2: Coleta prospectiva de dados, incluindo a instalação de um CMG 3 vezes em um período de 2 anos;
- Fase 3: Uma coleta de dados prospectiva adicional de um ano apenas em arquivo.
Apenas a fase 2 inclui visitas para o participante. Um sistema CMG será instalado por 14 dias na inclusão (visita 1), em 1 ano (visita 2) e 2 anos (visita 3) durante uma visita regular de rotina e/ou uma visita anual OGTT. O único envolvimento dos participantes será vestir o sistema CMG e devolvê-lo ao centro de pesquisa ao final do período de 14 dias. Todos os dados obtidos durante uma consulta de rotina serão coletados diretamente dos prontuários durante um período de 5 anos (dois anos antes da inclusão até a consulta final): função pulmonar (VEF1), estado nutricional (peso e altura), colonização brônquica por Pseudomonas aeruginosa , número de exacerbações, número de ciclos de antibióticos intravenosos, número de hospitalizações e resultados anuais do OGTT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine Desjardins
- Número de telefone: 5149875666
- E-mail: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Recrutamento
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Contato:
- Katherine Desjardins
- Número de telefone: 5149875666
- E-mail: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
-
Investigador principal:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Investigador principal:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Contato:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Número de telefone: 3227 5149875500
-
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-
-
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Isabelle Durieu
- E-mail: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Isabelle Durieu
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Subinvestigador:
- Quitterie Reynaud
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Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Strasbourg
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Contato:
- Laurence Kessler
- Número de telefone: 03 88 11 65 98
- E-mail: Laurence.Kessler@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Laurence Kessler
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem fibrose cística
- Ter 18 anos ou mais
- Ter dado consentimento claro e informado
Critério de exclusão:
- Receber tratamento farmacêutico para diabetes
- Teve um transplante de pulmão ou fígado
- Participar de um estudo randomizado controlado por mais de 3 meses em paralelo com este estudo
- Atualmente grávida
- Pacientes sob proteção legal (para centros na França)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função pulmonar
Prazo: 5 anos
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O desfecho primário é a taxa média anual de mudança na função pulmonar (FEV1%) de 2 anos antes da inclusão até 3 anos depois, para um total de 5 anos de acompanhamento.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: 2 anos
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Mudança na categoria de peso do índice de massa corporal desde a inclusão até 2 anos (abaixo do peso, peso adequado, sobrepeso).
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2 anos
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Número de exacerbações pulmonares
Prazo: 1 ano
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Número médio anual de exacerbações pulmonares por ano (questionário de Fuchs validado), incluindo exacerbações tratadas em casa ou no hospital.
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1 ano
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Diagnóstico de CFRD
Prazo: 3 anos
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Desenvolvimento de novos casos de CFRD diagnosticados com OGTT padrão e início de todos os tratamentos antidiabéticos.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Kessler, CHU de Strasbourg
- Investigador principal: Isabelle Durieu, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProspeC-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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