Dysglykemian tunnistaminen jatkuvalla glukoosivalvonnalla kystisen fibroosin kliinisen kehityksen arvioimiseksi (ProspeC-F)
Dysglykemian tunnistaminen jatkuvalla glukoosivalvonnalla: tuleva tutkimus kystisen fibroosin kliinisen kehityksen välisen suhteen arvioimiseksi
Kystiseen fibroosiin (CF) liittyvä diabetes (CFRD) on tärkein uusi komplikaatio keuhkokomplikaatioiden jälkeen. Tämä spesifinen diabeteksen muoto liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. CFRD:n esiintyvyys 10-vuotiaana on 10 % ja saavuttaa 40-50 % aikuisiässä, kun taas vastaava prosenttiosuus kärsii lievästä dysglykemiasta, jota kutsutaan myös esidiabeteksen poikkeavuuksiksi.
Riskipotilaiden tunnistamiseksi ja varhaisten hoitotoimenpiteiden toteuttamiseksi suositellaan vuotuista CFRD-seulontatestiä CF-potilaille yli 10 vuoden iästä. Tavallinen 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) on suositeltu seulontatesti. Sekä potilaat että CF-hoitotiimit pitävät tätä testiä kuitenkin epämiellyttävänä, vaikka se lisää merkittävää taakkaa ja työtaakkaa, minkä seurauksena seulontaluvut ovat alle 50 % useimmissa keskuksissa. Ihanteellisen vaihtoehtoisen testin tulisi olla yksinkertaisempi, vähemmän invasiivinen ja herkempi kuin OGTT, jotta voidaan määrittää riskit keuhkojen toiminnalle ja/tai ravitsemuksen heikkenemiselle ja ennustaa tulevaa CFRD-riskiä. Tähän mennessä mikään vaihtoehtoinen seulontamenetelmä ei ole osoittanut tehokkuutensa OGTT:hen verrattuna. Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on kuitenkin nousemassa mahdolliseksi vaihtoehtoiseksi menetelmäksi.
CF-potilailla CGM:ää on helppo käyttää ja se voi tunnistaa varhaisen dysglykemian, mikä puolestaan voi ennustaa lisääntynyttä riskiä keuhkojen toiminnan ja/tai painon kiihtymisestä, pseudomonas-kolonisaatioriskiä ja tulevaa CFRD-riskiä. Nämä havainnot perustuvat kuitenkin pienikokoisiin tutkimuksiin, joissa on hyvin rajallista tulevaa tietoa. Lisäksi monet useista standardoiduista CGM-mittareista perustuvat tyypin 1 ja tyypin 2 diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiin.
Näin ollen tarvitaan prospektiivisia tutkimuksia CGM-mittareiden ja raja-arvon tunnistamiseksi, joka on relevantti kliinisen huononemisen ja/tai CFRD-riskin ennustajana CF:ssä. Tällaisten CF-spesifisten kriteerien tunnistaminen antaisi tärkeää tietoa kohdennettaessa riskipotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat kansainvälistä monikeskustutkimusta arvioimaan CGM-muuttujien ennustearvoa kliinisen tilan kehityksessä aikuisilla CF-potilailla.
Tätä varten arvioidaan seuraavat asiat:
- Potilaiden kliininen tila 5 vuoden aikana (2 vuotta ennen, enintään 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen);
- Yksityiskohtainen glykeeminen profiili käyttäen CGM-järjestelmää 3 käynnin aikana (lisäyksen yhteydessä 1 vuosi, sitten 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen).
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa, mikä CGM-muuttuja tutkimukseen sisällytettäessä liittyy vahvimmin riskiin, että keuhkojen toiminta heikkenee yli 2 % vuodessa mitattuna FEV1 %:lla viiden seurantavuoden aikana. tutkimuksesta. Tutkijat myös i) tutkivat, mitkä CGM-muuttujat liittyvät vahvimmin muihin kliinisiin markkereihin (esim. ravitsemustila, CFRD-diagnoosi ja keuhkojen pahenemisvaiheet; ii) arvioivat CGM-muuttujien muutosten välistä yhteyttä (esim. lisääntynyt glykeemisten muutosten määrä >11,0 mmol/L 2 vuoden aikana) ja muutokset kliinisessä tilassa ajan myötä; ja iii) arvioimaan korrelaatio plasman glukoosiarvojen välillä standardien rutiininomaisten OGTT- ja CGM-arvojen aikana.
Tämä tutkimus sisältää 3 käyntiä osallistujien kanssa: inkluusio (V1), vierailu 1 vuoden kuluttua (V2), sitten 2 vuotta osallistumisen jälkeen (V3).
Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta:
- Vaihe 1: Retrospektiivinen tiedostopohjainen tiedonkeruu, joka kattaa 2 vuotta ennen sisällyttämistä;
- Vaihe 2: Tuleva tiedonkeruu, mukaan lukien CMG:n asennus 3 kertaa 2 vuoden aikana;
- Vaihe 3: Ylimääräinen yhden vuoden mahdollinen tiedonkeruu vain tiedostossa.
Vain vaihe 2 sisältää osallistujan vierailut. CMG-järjestelmä asennetaan 14 päiväksi sisällytyksessä (käynti 1), 1 vuodeksi (käynti 2) ja 2 vuodeksi (käynti 3) tavanomaisen rutiinikäynnin ja/tai vuosittaisen OGTT-käynnin aikana. Osallistujien ainoa tehtävä on käyttää CMG-järjestelmää ja palauttaa se tutkimuskeskukseen 14 päivän jakson päätyttyä. Kaikki rutiinikäynnillä saadut tiedot kerätään suoraan lääketieteellisistä tiedoista 5 vuoden ajalta (kaksi vuotta ennen sisällyttämistä viimeiseen käyntiin): keuhkojen toiminta (FEV1), ravitsemustila (paino ja pituus), Pseudomonas aeruginosan aiheuttama keuhkoputkien kolonisaatio , pahenemisvaiheiden lukumäärä, suonensisäisten antibioottikuurien määrä, sairaalahoitojen määrä ja vuosittaiset OGTT-tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Desjardins
- Puhelinnumero: 5149875666
- Sähköposti: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrytointi
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Desjardins
- Puhelinnumero: 5149875666
- Sähköposti: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
-
Päätutkija:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Päätutkija:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Ottaa yhteyttä:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Puhelinnumero: 3227 5149875500
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Durieu
- Sähköposti: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Isabelle Durieu
-
Alatutkija:
- Quitterie Reynaud
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Kessler
- Puhelinnumero: 03 88 11 65 98
- Sähköposti: Laurence.Kessler@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Laurence Kessler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla kystinen fibroosi
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- ovat antaneet selkeän ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Saat diabeteksen lääkehoitoa
- Sinulle on tehty keuhko- tai maksansiirto
- Osallistu satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen yli 3 kuukauden ajan rinnakkain tämän tutkimuksen kanssa
- Tällä hetkellä raskaana
- Potilaat, joilla on oikeusturva (Ranskassa sijaitseville keskuksille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen tulos on keuhkojen toiminnan keskimääräinen vuotuinen muutosnopeus (FEV1 %) kahdesta vuodesta ennen sisällyttämistä kolmeen vuoteen, yhteensä 5 vuoden seurannassa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Painoindeksin painoluokan muutos sisällyttämisestä 2 vuoteen (alipaino, riittävä paino, ylipaino).
|
2 vuotta
|
|
Keuhkojen pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkojen pahenemisvaiheiden keskimääräinen vuosimäärä vuodessa (validoitu Fuchs-kysely), mukaan lukien kotona tai sairaalassa hoidetut pahenemisvaiheet.
|
1 vuosi
|
|
CFRD-diagnoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusien CFRD-tapausten kehittäminen, jotka on diagnosoitu standardi OGTT:llä, ja kaiken diabeteksen vastaisen hoidon aloittaminen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence Kessler, CHU de Strasbourg
- Päätutkija: Isabelle Durieu, Hospices Civils de Lyon
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProspeC-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .