낭포성 섬유증의 임상적 진행을 평가하기 위한 지속적인 포도당 모니터링으로 이상혈당증 식별 (ProspeC-F)
지속적인 포도당 모니터링을 통한 이상혈당증 식별: 낭포성 섬유증의 임상적 진행과의 관계를 평가하기 위한 전향적 연구
낭포성 섬유증(CF) 관련 당뇨병(CFRD)은 폐 합병증 다음으로 가장 중요한 합병증입니다. 이 특정 형태의 당뇨병은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 10세의 CFRD 유병률은 10%이고 성인기에 40~50%에 이르며, 유사한 비율이 당뇨병 전증 이상이라고 불리는 경미한 이상혈당증을 앓고 있습니다.
위험에 처한 환자를 식별하고 조기 치료 조치를 시행하기 위해 10세 이후 CF 환자에 대해 매년 CFRD 스크리닝 테스트를 권장합니다. 표준 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 권장되는 선별 검사입니다. 그러나 이 검사는 환자와 CF 치료 팀 모두에게 불쾌한 것으로 인식되고 상당한 부담과 작업량을 추가하여 대부분의 센터에서 검사율이 50% 미만입니다. 이상적인 대체 테스트는 폐 기능 및/또는 영양 악화에 대한 위험을 설정하고 향후 CFRD 위험을 예측하기 위해 OGTT보다 더 간단하고 덜 침습적이며 더 민감해야 합니다. 현재까지 OGTT와 비교하여 그 효과를 입증한 대체 선별 방법은 없습니다. 그러나 지속적인 포도당 모니터링(CGM)이 가능한 대안 방법으로 부상하고 있습니다.
CF 환자의 경우 CGM은 사용하기 쉽고 조기 이상혈당증을 식별할 수 있으며, 이를 통해 폐 기능 및/또는 체중 감소가 가속화될 위험 증가, 슈도모나스 집락화 위험 증가, CFRD의 미래 위험을 예측할 수 있습니다. 그러나 이러한 관찰은 매우 제한된 전향적 데이터를 가진 작은 표본 크기의 연구를 기반으로 합니다. 또한 표준화된 여러 CGM 지표 중 다수는 제1형 및 제2형 당뇨병과 관련된 합병증의 위험을 기반으로 합니다.
따라서, CF에서 임상적 악화 및/또는 CFRD 위험의 예측 인자로서 관련된 CGM 지표 및 컷오프 수준을 식별하기 위한 전향적 연구가 필요합니다. 그러한 CF 특정 기준의 식별은 위험에 처한 환자를 대상으로 하는 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자들은 성인 CF 환자의 임상 상태 변화에 대한 CGM 변수의 예측 가치를 평가하기 위한 국제 다기관 관찰 연구를 제안합니다.
이를 위해 다음을 평가합니다.
- 5년 동안(2년 전, 포함 후 3년까지) 환자의 임상 상태;
- 3회 방문 동안 CGM 시스템을 사용한 상세한 혈당 프로필(포함 시, 포함 후 1년, 이후 2년).
1차 목적은 연구에 포함될 때 어떤 CGM 변수가 5년의 추적 조사 기간 동안 FEV1%로 측정된 연간 2% 이상의 폐 기능 감소 위험과 가장 강하게 연관되어 있는지 확인하는 것입니다. 연구의. 조사관은 또한 i) 어떤 CGM 변수가 다른 임상 지표(예: 영양 상태, CFRD 진단 및 폐 악화)와 가장 밀접하게 연관되어 있는지 조사하고, ii) CGM 변수(예: 2년에 걸쳐 혈당 변동폭 >11.0mmol/L 증가) 및 시간 경과에 따른 임상 상태의 변화; 및 iii) 표준 루틴 OGTT 및 CGM 값 동안 혈장 포도당 값 사이의 상관관계를 평가합니다.
이 연구는 참가자와 함께 3회 방문을 포함합니다: 포함(V1), 1년 방문(V2), 포함 후 2년(V3).
이 연구는 3단계로 구성됩니다.
- 1단계: 포함 전 2년을 포함하는 소급 파일 기반 데이터 수집.
- 2단계: 2년 동안 CMG 3회 설치를 포함한 예상 데이터 수집, 이후
- 3단계: 추가 1년의 예상 데이터 수집은 파일로만 이루어집니다.
2단계에만 참가자를 위한 방문이 포함됩니다. CMG 시스템은 정규 정기 방문 및/또는 연간 OGTT 방문 동안 포함(방문 1), 1년(방문 2) 및 2년(방문 3)에서 14일 동안 설치됩니다. 참가자의 유일한 참여는 CMG 시스템을 착용하고 14일 기간이 끝날 때 연구 센터로 반환하는 것입니다. 정기 방문 중에 얻은 모든 데이터는 5년 동안(최종 방문까지 포함하기 전 2년) 의료 기록에서 직접 수집됩니다: 폐 기능(FEV1), 영양 상태(체중 및 키), Pseudomonas aeruginosa에 의한 기관지 집락화 , 악화 수, 정맥 항생제 과정 수, 입원 수, 연간 OGTT 결과.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katherine Desjardins
- 전화번호: 5149875666
- 이메일: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- 모병
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
연락하다:
- Katherine Desjardins
- 전화번호: 5149875666
- 이메일: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
-
수석 연구원:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
수석 연구원:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
연락하다:
- Remi Rabasa-Lhoret
- 전화번호: 3227 5149875500
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Isabelle Durieu
- 이메일: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Isabelle Durieu
-
부수사관:
- Quitterie Reynaud
-
Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Strasbourg
-
연락하다:
- Laurence Kessler
- 전화번호: 03 88 11 65 98
- 이메일: Laurence.Kessler@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Laurence Kessler
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증이 있다
- 18세 이상
- 명확하고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 약물 치료 받기
- 폐 또는 간 이식을 받은 적이 있습니다.
- 본 연구와 병행하여 3개월 이상 무작위 대조 시험에 참여
- 현재 임신 중
- 법적 보호를 받는 환자(프랑스 센터의 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능의 변화
기간: 5 년
|
1차 결과는 총 5년의 추적 기간 동안 포함 전 2년부터 3년 후까지 폐 기능의 평균 연간 변화율(FEV1%)입니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수의 변화
기간: 2 년
|
포함에서 2년까지 체질량 지수 체중 범주의 변화(저체중, 적정 체중, 과체중).
|
2 년
|
|
폐 악화 횟수
기간: 일년
|
가정 또는 병원에서 치료되는 악화를 포함하는 연간 평균 연간 폐 악화 횟수(검증된 Fuchs 설문지).
|
일년
|
|
CFRD 진단
기간: 3 년
|
표준 OGTT로 진단된 CFRD의 새로운 사례 개발 및 모든 항당뇨병 치료 시작.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurence Kessler, CHU de Strasbourg
- 수석 연구원: Isabelle Durieu, Hospices Civils de Lyon
- 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ProspeC-F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .