Identificación de disglucemias con monitorización continua de glucosa para evaluar la evolución clínica en la fibrosis quística (ProspeC-F)
Identificación de disglucemias con monitorización continua de glucosa: un estudio prospectivo para evaluar la relación con la evolución clínica en la fibrosis quística
La diabetes relacionada con la fibrosis quística (FQ) (CFRD) es la complicación emergente más importante después de las complicaciones pulmonares. Esta forma específica de diabetes se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La prevalencia de la DRFQ a la edad de 10 años es del 10 % y alcanza del 40 al 50 % en la edad adulta, mientras que un porcentaje similar sufre disglucemia más leve, también denominada anomalías prediabéticas.
Para identificar a los pacientes en riesgo e implementar medidas terapéuticas tempranas, se recomienda una prueba de detección anual de DRFQ para pacientes con FQ después de los 10 años de edad. La prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas es la prueba de detección recomendada. Sin embargo, esta prueba es percibida tanto por los pacientes como por los equipos de atención de la FQ como desagradable y agrega una carga de trabajo significativa, lo que da como resultado tasas de detección inferiores al 50 % en la mayoría de los centros. Una prueba alternativa ideal debería ser más simple, menos invasiva y más sensible que una OGTT para establecer los riesgos de la función pulmonar y/o el deterioro nutricional y predecir el riesgo futuro de DRFQ. Hasta la fecha, en comparación con la OGTT, ningún método de detección alternativo ha demostrado su eficacia. Sin embargo, la monitorización continua de la glucosa (MCG) está surgiendo como un posible método alternativo.
En pacientes que viven con FQ, el CGM es fácil de usar y puede identificar disglucemia temprana, lo que a su vez puede predecir un mayor riesgo de disminución acelerada de la función pulmonar y/o el peso, mayor riesgo de colonización por pseudomonas y riesgo futuro de DRFQ. Sin embargo, estas observaciones se basan en estudios de tamaño de muestra pequeño con datos prospectivos muy limitados. Además, muchas de las múltiples métricas de CGM que se han estandarizado se basan en el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes tipo 1 y tipo 2.
Por lo tanto, existe la necesidad de estudios prospectivos para identificar las métricas de MCG y el nivel de corte que es relevante como predictor de deterioro clínico y/o riesgo de DRFQ en la FQ. La identificación de tales criterios específicos de FQ proporcionaría información importante para los pacientes en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio observacional multicéntrico internacional para evaluar el valor predictivo de las variables de la MCG sobre la evolución del estado clínico en pacientes adultos con FQ.
Para ello, se evaluará lo siguiente:
- La condición clínica de los pacientes durante un período de 5 años (2 años antes, hasta 3 años después de la inclusión);
- El perfil glucémico detallado usando un sistema CGM durante 3 visitas (en la inclusión, 1 año, luego 2 años después de la inclusión).
El objetivo principal es identificar qué variable de la MCG, en el momento de la inclusión en el estudio, está más fuertemente relacionada con el riesgo de una disminución de la función pulmonar de más del 2 %/año medida por el FEV1 % durante los 5 años de seguimiento. de El estudio. Los investigadores también i) investigarán qué variables de la MCG están más fuertemente vinculadas a otros marcadores clínicos (p. ej., estado nutricional, diagnóstico de DRFQ y exacerbaciones pulmonares; ii) evaluarán la asociación entre los cambios en las variables de la MCG (p. ej., aumento del número de excursiones glucémicas >11,0 mmol/L durante 2 años) y cambios en el estado clínico a lo largo del tiempo; y iii) evaluar la correlación entre los valores de glucosa en plasma durante los valores de OGTT y CGM de rutina estándar.
Este estudio incluye 3 visitas con los participantes: inclusión (V1), la visita a 1 año (V2), luego 2 años después de la inclusión (V3).
Este estudio consta de 3 fases:
- Fase 1: una recopilación retrospectiva de datos basada en archivos, que cubre 2 años antes de la inclusión;
- Fase 2: Recopilación prospectiva de datos, incluida la instalación de un CMG 3 veces durante un período de 2 años, luego;
- Fase 3: Recopilación de datos prospectivos adicionales de un año únicamente en archivo.
Solo la fase 2 incluye visitas para el participante. Se instalará un sistema CMG durante 14 días en la inclusión (visita 1), al año (visita 2) y a los 2 años (visita 3) durante una visita de rutina regular y/o una visita OGTT anual. La única participación de los participantes será usar el sistema CMG y devolverlo al centro de investigación al final del período de 14 días. Todos los datos obtenidos durante una visita de rutina se recogerán directamente de la historia clínica durante un periodo de 5 años (dos años antes de la inclusión hasta la visita final): función pulmonar (FEV1), estado nutricional (peso y talla), colonización bronquial por Pseudomonas aeruginosa , número de exacerbaciones, número de cursos de antibióticos intravenosos, número de hospitalizaciones y resultados anuales de OGTT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Desjardins
- Número de teléfono: 5149875666
- Correo electrónico: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Reclutamiento
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Contacto:
- Katherine Desjardins
- Número de teléfono: 5149875666
- Correo electrónico: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
-
Investigador principal:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Investigador principal:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Contacto:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Número de teléfono: 3227 5149875500
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-
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Isabelle Durieu
- Correo electrónico: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Isabelle Durieu
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Sub-Investigador:
- Quitterie Reynaud
-
Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Strasbourg
-
Contacto:
- Laurence Kessler
- Número de teléfono: 03 88 11 65 98
- Correo electrónico: Laurence.Kessler@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Laurence Kessler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene fibrosis quística
- Ser mayor de 18 años
- Haber dado su consentimiento claro e informado
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento farmacéutico para la diabetes.
- Ha tenido un trasplante de pulmón o hígado.
- Participar en un ensayo controlado aleatorizado durante más de 3 meses en paralelo con este estudio
- actualmente embarazada
- Pacientes bajo tutela legal (para centros en Francia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
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El resultado primario es la tasa media anual de cambio en la función pulmonar (FEV1%) desde 2 años antes de la inclusión hasta 3 años después, para un total de 5 años de seguimiento.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la categoría de peso del índice de masa corporal desde la inclusión hasta los 2 años (bajo peso, peso adecuado, sobrepeso).
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2 años
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Número de exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 1 año
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Promedio anual de exacerbaciones pulmonares por año (cuestionario de Fuchs validado), incluidas las exacerbaciones que se tratan en el hogar o en el hospital.
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1 año
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Diagnóstico de DRFQ
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrollo de nuevos casos de DRFQ diagnosticados con SOG estándar e inicio de todo tratamiento antidiabético.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Kessler, CHU de Strasbourg
- Investigador principal: Isabelle Durieu, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProspeC-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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